Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность DCB для лечения ишемической болезни сосудов SFA у пациентов с поражениями TASC C и D

7 июня 2017 г. обновлено: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием (DCB) для лечения ишемической болезни поверхностных бедренных артерий (SFA) у симптоматических пациентов с поражениями TASC C и D: пилотное исследование

Исследование направлено на сбор предварительных данных о безопасности и эффективности, связанных с использованием технологии баллонов с лекарственным покрытием (DCB) для лечения симптоматического ишемического заболевания поверхностных бедренных артерий (SFA) у пациентов с длительным поражением.

Настоящая клиническая оценка предназначена для сбора проспективных наблюдательных данных о лечении пациентов в полном соответствии со стандартной практикой учреждения и с использованием одобренного (с маркировкой CE) DCB, доступного в настоящее время на рынке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективное открытое обсервационное исследование.

В ходе исследования будет собрана информация о медицинской помощи, которую пациенты получают во время запланированной процедуры. Никаких дополнительных анализов и процедур не проводится.

У пациентов, выбранных для эндоваскулярной реваскуляризации с ДКБ, будет запрошено их письменное согласие на использование их персональных данных.

Реваскуляризация будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой для участков. После выписки все пациенты посещают клинику через 30 дней (±14 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней), 24 и 36 месяцев (±30 дней). Ангиографическое наблюдение будет проводиться у пациентов с симптомами по клиническим показаниям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Santa Maria Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Контакт:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Città di Lecce Hospital
        • Контакт:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Policlinico Federico II
        • Контакт:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Италия, 90135
        • Рекрутинг
        • Maria Eleonora Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Италия, 00161
        • Еще не набирают
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Контакт:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Италия, 10132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Италия, 83013
        • Еще не набирают
        • Casa di Cura Montevergine
        • Контакт:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Италия, 16035
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
        • Рекрутинг
        • Maria Cecilia Hospital
        • Контакт:
          • Antonio Micari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматические пациенты с ишемической болезнью сосудов с TASC C и D.

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная обструктивная ишемия, симптоматическое поражение бедренно-подколенных артерий по Резерфорду категории 2, 3 или 4
  2. Целевое поражение состоит из одиночного солитарного или множественного смежного новообразования или повторно стенозированного поражения (не в стенте) с диаметральным стенозом ≥ 70% по визуальной оценке и кумулятивной длиной поражения ≥ 15 см.
  3. Целевым сосудом является поверхностная бедренная артерия и/или подколенная артерия (P1-2-3).
  4. Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график ФУ
  2. Назначение местной или системной тромболитической терапии в течение 48 часов до индексной процедуры.
  3. Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам и/или паклитакселу
  4. Дополнительное запланированное сердечное или периферическое чрескожное или хирургическое вмешательство, включая АКШ, в течение 30 дней после процедуры исследования
  5. поражение притока длиной ≥15 см (≥50% DS)
  6. Неудачное лечение поражения притока длиной <15 см в ипсилатеральной подвздошной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость первичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев после чрескожного лечения
Первичная проходимость определяется как свобода от комбинированных конечных точек клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) и > 50% рестеноза в обработанном поражении.
12 месяцев после чрескожного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупность всех основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 24 месяца после чрескожного лечения
Общая частота всех основных нежелательных явлений (MAE) в течение 24 месяцев
24 месяца после чрескожного лечения
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 36 месяцев после чрескожного лечения
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 36 месяцев
36 месяцев после чрескожного лечения
Клиническое улучшение по оценке изменений класса Резерфорда
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Клиническое улучшение по оценке изменений класса Резерфорда
6, 12, 24 и 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инструментального рестеноза
Временное ограничение: Пост-процедура
Частота инструментального рестеноза, определенная с помощью дуплексного ультразвукового исследования. Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR)> 2 после индексной процедуры, оцененный независимой основной лабораторией.
Пост-процедура
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: окончание чрескожной процедуры
Скорость процедурного успеха при отсутствии перипроцедурных осложнений
окончание чрескожной процедуры
Способность ходить и качество жизни
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
способность к ходьбе, оцененная с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ) и теста 6-минутной ходьбы
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Частота инструментального рестеноза
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Частота инструментального рестеноза, определенная с помощью дуплексного ультразвукового исследования. Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR)> 2, оцененный независимой базовой лабораторией.
12, 24 и 36 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
качество жизни по опроснику EQ5D
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESREFO26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДУШКА

Клинические исследования Воздушный шар с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться