Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av DCB for behandling av SFA iskemisk vaskulær sykdom hos pasienter med TASC C og D lesjoner

7. juni 2017 oppdatert av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sikkerhet og effekt av den medikamentbelagte ballongen (DCB) for behandling av den overfladiske lårbensarterie (SFA) iskemisk vaskulær sykdom hos symptomatiske pasienter med TASC C og D-lesjoner: en pilotstudie

Studien tar sikte på å samle inn foreløpige sikkerhets- og effektdata relatert til bruk av Drug Coated Balloon (DCB)-teknologi for behandling av symptomatisk overfladisk femoral arterie (SFA) iskemisk vaskulær sykdom hos pasienter med lange lesjoner.

Denne kliniske evalueringen er ment som en prospektiv observasjonsdatainnsamling av pasientbehandling i full overensstemmelse med institusjonens standardpraksis og ved bruk av en godkjent (CE-merket) DCB tilgjengelig på markedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en prospektiv, åpen observasjonsstudie.

Studien vil samle informasjon om den medisinske behandlingen pasienter mottar under den planlagte prosedyren. Ingen ytterligere testing eller prosedyrer vil bli utført.

Pasienter valgt for endovaskulær revaskularisering med DCB vil bli bedt om skriftlig samtykke til bruk av deres personlige data.

Revaskularisering vil bli utført i henhold til standard prosedyre for stedene. Etter utskrivning vil alle pasienter delta på klinikkbesøk etter 30 dager (±14 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager), 24 og 36 måneder (±30 dager). Angiografisk oppfølging vil bli utført hos symptomatiske pasienter, som klinisk indisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Maria Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Ta kontakt med:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekruttering
        • Città di Lecce Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italia, 90135
        • Rekruttering
        • Maria Eleonora Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italia, 10132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casa di Cura Montevergine
        • Ta kontakt med:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Micari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske pasienter med iskemisk vaskulær sykdom med TASC C og D.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert obstruktiv iskemisk, symptomatisk arteriell sykdom i femoral-popliteal arterier i henhold til Rutherford kategori 2, 3 eller 4
  2. Mållesjon består av en enkelt enslig eller flere tilstøtende de novo eller re-stenotiske lesjoner (ikke-i-stent) med diameter stenose ≥ 70 % ved visuelt estimat og kumulativ lesjonslengde ≥ 15 cm
  3. Målkar er den overfladiske femoralisarterie og/eller poplitealarterie (P1-2-3)
  4. Forventet levealder >1 år etter etterforskerens vurdering
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten vil ikke eller neppe overholde FU-planen
  2. Administrering av lokal eller systemisk trombolytisk terapi innen 48 timer før indeksprosedyren
  3. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier og/eller paklitaksel
  4. Ytterligere planlagt hjerte- eller perifer perkutan eller kirurgisk intervensjon inkludert CABG innen 30 dager etter studieprosedyren
  5. ≥15 cm lang innstrømningslesjon (≥50 % DS)
  6. Unnlatelse av å behandle < 15 cm lang innstrømningslesjon i den ipsilaterale iliaca arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder etter perkutan behandling
Primær åpenhet er definert som frihet fra de kombinerte endepunktene av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) og >50 % restenose i den behandlede lesjonen.
12 måneder etter perkutan behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av alle store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 24 måneder etter perkutan behandling
Forekomst av sammensetningen av alle Major Adverse Events (MAE) gjennom 24 måneder
24 måneder etter perkutan behandling
Forekomst av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 36 måneder etter perkutan behandling
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 36 måneder
36 måneder etter perkutan behandling
Klinisk forbedring vurdert av Rutherford klasseendringer
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder kontra baseline
Klinisk forbedring vurdert av Rutherford klasseendringer
6, 12, 24 og 36 måneder kontra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av instrumentell restenose
Tidsramme: Etterprosedyre
Hastighet av instrumentell restenose som bestemt av dupleks ultralyd Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 post-indeks prosedyre evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
Etterprosedyre
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: slutten av perkutan prosedyre
Frekvens for prosessuelle suksess i fravær av peri-prosessuelle komplikasjoner
slutten av perkutan prosedyre
Gangkapasitet og livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
gangkapasitet vurdert ved spørreskjema for gangvansker (WIQ) og 6 minutters gangtest
6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Rate av instrumentell restenose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Hastighet av instrumentell restenose som bestemt av dupleks ultralyd Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
livskvalitet vurdert av EQ5D spørreskjema
6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESREFO26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAD

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere