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Seguridad y eficacia de DCB para el tratamiento de la enfermedad vascular isquémica SFA en pacientes con lesiones TASC C y D

7 de junio de 2017 actualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para el tratamiento de la enfermedad vascular isquémica de la arteria femoral superficial (SFA) en pacientes sintomáticos que presentan lesiones TASC C y D: un estudio piloto

El estudio tiene como objetivo recopilar datos preliminares de seguridad y eficacia relacionados con el uso de la tecnología de balón recubierto de fármaco (DCB) para el tratamiento de la enfermedad vascular isquémica sintomática de la arteria femoral superficial (SFA) en pacientes que presentan lesiones largas.

La presente evaluación clínica pretende ser una recopilación prospectiva de datos de observación del tratamiento del paciente de acuerdo con la práctica estándar de la institución y utilizando un DCB aprobado (con marca CE) actualmente disponible en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un estudio prospectivo, abierto y observacional.

El estudio recopilará información sobre la atención médica que reciben los pacientes durante el procedimiento planificado. No se realizarán pruebas o procedimientos adicionales.

A los pacientes elegidos para la revascularización endovascular con DCB se les solicitará su consentimiento por escrito para el uso de sus datos personales.

La revascularización se realizará según el procedimiento estándar de los sitios. Después del alta todos los pacientes asistirán a las visitas clínicas a los 30 días (±14 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días), 24 y 36 meses (±30 días). Se realizará seguimiento angiográfico en pacientes sintomáticos, según esté clínicamente indicado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Santa Maria Hospital
        • Contacto:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contacto:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contacto:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Federico II
        • Contacto:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italia, 90135
        • Reclutamiento
        • Maria Eleonora Hospital
        • Contacto:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Aún no reclutando
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Contacto:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italia, 10132
        • Activo, no reclutando
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Aún no reclutando
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contacto:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
        • Activo, no reclutando
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Reclutamiento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contacto:
          • Antonio Micari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sintomáticos con enfermedad vascular isquémica que presentan TASC C y D.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad arterial sintomática isquémica obstructiva documentada en las arterias femorales-poplíteas según la categoría 2, 3 o 4 de Rutherford
  2. La lesión diana consiste en una única lesión solitaria o múltiples lesiones adyacentes de novo o restenóticas (no en el stent) con un diámetro de estenosis ≥ 70 % según la estimación visual y una longitud acumulada de la lesión ≥ 15 cm
  3. El vaso diana es la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea (P1-2-3)
  4. Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no desea o es poco probable que cumpla con el programa de FU
  2. Administración de terapia trombolítica local o sistémica dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice
  3. Alergias conocidas o sensibilidades a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias y/o paclitaxel
  4. Intervención percutánea o quirúrgica cardíaca o periférica adicional planificada, incluida la CABG, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
  5. Lesión de entrada de ≥15 cm de largo (≥50% DS)
  6. Fracaso en el tratamiento exitoso de una lesión de entrada de < 15 cm de largo en la arteria ilíaca ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento percutáneo
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de los criterios de valoración combinados de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente y >50 % de reestenosis en la lesión tratada.
12 meses después del tratamiento percutáneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compuesto de todos los eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento percutáneo
Incidencia del compuesto de todos los eventos adversos mayores (MAE) durante 24 meses
24 meses después del tratamiento percutáneo
Incidencia de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento percutáneo
Incidencia de Eventos Adversos Mayores (MAE) hasta 36 meses
36 meses después del tratamiento percutáneo
Mejoría clínica evaluada por los cambios de clase de Rutherford
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses vs basal
Mejoría clínica evaluada por los cambios de clase de Rutherford
6, 12, 24 y 36 meses vs basal

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis instrumental
Periodo de tiempo: Posprocedimiento
Tasa de reestenosis instrumental determinada por ecografía dúplex Índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) > 2 procedimientos posteriores al índice evaluados por un laboratorio central independiente
Posprocedimiento
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: fin del procedimiento percutáneo
Tasa de éxito del procedimiento en ausencia de complicaciones periprocedimiento
fin del procedimiento percutáneo
Capacidad de marcha y calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
capacidad de caminar evaluada mediante el cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) y la prueba de caminata de 6 minutos
6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
Tasa de reestenosis instrumental
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Tasa de reestenosis instrumental determinada por ecografía dúplex Relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) > 2 evaluada por un laboratorio central independiente
12, 24 y 36 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ5D
6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESREFO26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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