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Innocuité et efficacité du DCB pour le traitement de la maladie vasculaire ischémique de l'AFS chez les patients présentant des lésions TASC C et D

7 juin 2017 mis à jour par: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Innocuité et efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour le traitement de la maladie vasculaire ischémique de l'artère fémorale superficielle (AFS) chez les patients symptomatiques présentant des lésions TASC C et D : une étude pilote

L'étude vise à recueillir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité liées à l'utilisation de la technologie du ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour le traitement de la maladie vasculaire ischémique symptomatique de l'artère fémorale superficielle (AFS) chez les patients présentant des lésions longues.

La présente évaluation clinique est conçue comme une collecte de données d'observation prospective du traitement des patients en pleine conformité avec la pratique standard de l'établissement et en utilisant un DCB approuvé (marqué CE) actuellement disponible sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue comme une étude prospective, ouverte et observationnelle.

L'étude recueillera des informations sur les soins médicaux que les patients reçoivent au cours de leur procédure prévue. Aucun test ou procédure supplémentaire ne sera effectué.

Les patients choisis pour une revascularisation endovasculaire avec DCB seront invités à donner leur consentement écrit à l'utilisation de leurs données personnelles.

La revascularisation sera effectuée selon la procédure standard des sites. Après la sortie, tous les patients se rendront à la clinique à 30 jours (±14 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours), 24 et 36 mois (±30 jours). Un suivi angiographique sera effectué chez les patients symptomatiques, selon les indications cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Santa Maria Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contact:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Città di Lecce Hospital
        • Contact:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Federico II
        • Contact:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italie, 90135
        • Recrutement
        • Maria Eleonora Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italie, 00161
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Contact:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italie, 10132
        • Actif, ne recrute pas
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italie, 83013
        • Pas encore de recrutement
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contact:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italie, 16035
        • Actif, ne recrute pas
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
        • Recrutement
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Antonio Micari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients symptomatiques atteints d'une maladie vasculaire ischémique présentant des TASC C et D.

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie artérielle ischémique obstructive documentée dans les artères fémoro-poplitées selon la catégorie 2, 3 ou 4 de Rutherford
  2. La lésion cible consiste en une seule ou plusieurs lésions adjacentes de novo ou resténotiques (non intra-stent) avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par estimation visuelle et une longueur de lésion cumulée ≥ 15 cm
  3. Le vaisseau cible est l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée (P1-2-3)
  4. Espérance de vie > 1 an selon l'enquêteur
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patient refusant ou peu susceptible de se conformer au calendrier FU
  2. Administration d'un traitement thrombolytique local ou systémique dans les 48 heures précédant la procédure index
  3. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires et/ou au paclitaxel
  4. Intervention percutanée ou chirurgicale cardiaque ou périphérique planifiée supplémentaire, y compris CABG dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
  5. ≥15 cm de long lésion d'influx (≥50 % DS)
  6. Échec du traitement avec succès d'une lésion d'afflux < 15 cm de long dans l'artère iliaque homolatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois après le traitement percutané
La perméabilité primaire est définie comme l'absence des critères d'évaluation combinés de la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement axée et > 50 % de resténose dans la lésion traitée.
12 mois après le traitement percutané

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composé de tous les événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 24 mois après le traitement percutané
Incidence du composite de tous les événements indésirables majeurs (MAE) sur 24 mois
24 mois après le traitement percutané
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 36 mois après le traitement percutané
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE) sur 36 mois
36 mois après le traitement percutané
Amélioration clinique telle qu'évaluée par les modifications de la classe de Rutherford
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois vs départ
Amélioration clinique telle qu'évaluée par les modifications de la classe de Rutherford
6, 12, 24 et 36 mois vs départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose instrumentale
Délai: Post-intervention
Taux de resténose instrumentale tel que déterminé par échographie-doppler Rapport de vélocité systolique de pointe (PSVR) > 2 procédure post-index évaluée par un laboratoire central indépendant
Post-intervention
Taux de réussite de la procédure
Délai: fin de la procédure percutanée
Taux de succès procédural en l'absence de complications péri-procédurales
fin de la procédure percutanée
Capacité de marche et qualité de vie
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
capacité de marche évaluée par un questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) et un test de marche de 6 minutes
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Taux de resténose instrumentale
Délai: 12, 24 et 36 mois
Taux de resténose instrumentale tel que déterminé par échographie duplex Rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) > 2 évalué par un laboratoire central indépendant
12, 24 et 36 mois
Qualité de vie
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ5D
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESREFO26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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