Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van DCB voor de behandeling van SFA ischemische vaatziekte bij patiënten met TASC C- en D-laesies

7 juni 2017 bijgewerkt door: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Veiligheid en werkzaamheid van de met medicijnen omhulde ballon (DCB) voor de behandeling van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) ischemische vaatziekte bij symptomatische patiënten met TASC C- en D-laesies: een pilootstudie

De studie is gericht op het verzamelen van voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van Drug Coated Balloon (DCB)-technologie voor de behandeling van symptomatische ischemische vaatziekte Superficial Femoral Artery (SFA) bij patiënten met lange laesies.

De huidige klinische evaluatie is bedoeld als een prospectieve verzameling van waarnemingsgegevens van de behandeling van patiënten in volledige overeenstemming met de standaardpraktijk van de instelling en met gebruikmaking van een goedgekeurde (CE-gemarkeerde) DCB die momenteel op de markt verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een prospectieve, open-label, observationele studie.

De studie zal informatie verzamelen over de medische zorg die patiënten krijgen tijdens hun geplande procedure. Er worden geen aanvullende tests of procedures uitgevoerd.

Patiënten die zijn gekozen voor endovasculaire revascularisatie met DCB zullen hun schriftelijke toestemming worden gevraagd voor het gebruik van hun persoonsgegevens.

Revascularisatie zal worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure van de locaties. Na ontslag gaan alle patiënten naar de kliniek na 30 dagen (±14 dagen), 6 maanden (±30 dagen), 12 maanden (±30 dagen), 24 en 36 maanden (±30 dagen). Angiografische follow-up zal worden uitgevoerd bij symptomatische patiënten, zoals klinisch geïndiceerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Nog niet aan het werven
        • Santa Maria Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contact:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italië, 73100
        • Werving
        • Città di Lecce Hospital
        • Contact:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Federico II
        • Contact:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italië, 90135
        • Werving
        • Maria Eleonora Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italië, 00161
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Contact:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italië, 10132
        • Actief, niet wervend
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italië, 83013
        • Nog niet aan het werven
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contact:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italië, 16035
        • Actief, niet wervend
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië, 48033
        • Werving
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Antonio Micari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Symptomatische patiënten met ischemische vasculaire ziekte die zich presenteren met TASC C en D.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde obstructieve ischemische, symptomatische arteriële ziekte in de arteria femoralis poplitea volgens Rutherford categorie 2, 3 of 4
  2. Doellaesie bestaat uit een enkele of meerdere aangrenzende de novo of re-stenotische laesies (niet-in-stent) met een diameter van stenose ≥ 70% volgens visuele schatting en cumulatieve laesielengte ≥ 15 cm
  3. Doelbloedvat is de oppervlakkige dijbeenslagader en/of knieholteslagader (P1-2-3)
  4. Levensverwachting >1 jaar volgens de Onderzoeker
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het FU-schema te houden
  2. Toediening van lokale of systemische trombolytische therapie binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  3. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine, andere anticoagulantia/antibloedplaatjestherapieën en/of paclitaxel
  4. Aanvullende geplande cardiale of perifere percutane of chirurgische ingreep inclusief CABG binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
  5. ≥15 cm lang instroomletsel (≥50% DS)
  6. Het niet succesvol behandelen van een instroomlaesie van < 15 cm lang in de ipsilaterale iliacale slagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na percutane behandeling
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van de gecombineerde eindpunten van klinisch aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) en >50% restenose in de behandelde laesie.
12 maanden na percutane behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van alle Major Adverse Events (MAE)
Tijdsspanne: 24 maanden na percutane behandeling
Incidentie van de samenstelling van alle Major Adverse Events (MAE) gedurende 24 maanden
24 maanden na percutane behandeling
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 36 maanden na percutane behandeling
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) gedurende 36 maanden
36 maanden na percutane behandeling
Klinische verbetering zoals beoordeeld door veranderingen in de Rutherford-klasse
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden vs baseline
Klinische verbetering zoals beoordeeld door veranderingen in de Rutherford-klasse
6, 12, 24 en 36 maanden vs baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van instrumentele restenose
Tijdsspanne: Post-procedure
Snelheid van instrumentele restenose zoals bepaald door middel van duplex-echografie Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 post-index procedure geëvalueerd door een onafhankelijk kernlaboratorium
Post-procedure
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: einde van de percutane procedure
Mate van procedureel succes bij afwezigheid van peri-procedurele complicaties
einde van de percutane procedure
Loopvermogen en levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
loopvermogen zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst over loopstoornissen (WIQ) en een looptest van 6 minuten
6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
Snelheid van instrumentele restenose
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
Snelheid van instrumentele restenose zoals bepaald door middel van duplex-echografie Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 geëvalueerd door een onafhankelijk kernlaboratorium
12, 24 en 36 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure
kwaliteit van leven beoordeeld met EQ5D-vragenlijst
6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESREFO26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAD

Klinische onderzoeken op Met drugs gecoate ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren