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Segurança e eficácia do DCB para o tratamento da doença vascular isquêmica SFA em pacientes com lesões TASC C e D

7 de junho de 2017 atualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Segurança e eficácia do balão revestido com medicamento (DCB) para o tratamento da doença vascular isquêmica superficial da artéria femoral (SFA) em pacientes sintomáticos com lesões TASC C e D: um estudo piloto

O estudo visa coletar dados preliminares de segurança e eficácia relacionados ao uso da tecnologia Drug Coated Balloon (DCB) para o tratamento da doença vascular isquêmica sintomática da Artéria Femoral Superficial (SFA) em pacientes com lesões longas.

A presente avaliação clínica destina-se a ser uma coleta prospectiva de dados observacionais do tratamento do paciente em total conformidade com a prática padrão da instituição e utilizando um DCB aprovado (marcado com CE) atualmente disponível no mercado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo, aberto e observacional.

O estudo coletará informações sobre os cuidados médicos que os pacientes recebem durante o procedimento planejado. Nenhum teste ou procedimento adicional será feito.

Aos doentes eleitos para revascularização endovascular com DCB será pedido o seu consentimento por escrito para a utilização dos seus dados pessoais.

A revascularização será realizada de acordo com o procedimento padrão dos locais. Após a alta, todos os pacientes comparecerão às consultas clínicas em 30 dias (±14 dias), 6 meses (±30 dias), 12 meses (±30 dias), 24 e 36 meses (±30 dias). O acompanhamento angiográfico será realizado em pacientes sintomáticos, conforme indicação clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Ainda não está recrutando
        • Santa Maria Hospital
        • Contato:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contato:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Itália, 73100
        • Recrutamento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contato:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Federico II
        • Contato:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Itália, 90135
        • Recrutamento
        • Maria Eleonora Hospital
        • Contato:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Itália, 00161
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Contato:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Itália, 10132
        • Ativo, não recrutando
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itália, 83013
        • Ainda não está recrutando
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contato:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Itália, 16035
        • Ativo, não recrutando
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália, 48033
        • Recrutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contato:
          • Antonio Micari, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes sintomáticos com doença vascular isquêmica apresentando TASC C e D.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença arterial obstrutiva isquêmica sintomática documentada nas artérias femorais-poplíteas de acordo com Rutherford Categoria 2, 3 ou 4
  2. A lesão-alvo consiste em uma única lesão adjacente solitária ou múltipla de novo ou re-estenótica (não-stent) com estenose de diâmetro ≥ 70% por estimativa visual e comprimento cumulativo da lesão ≥ 15 cm
  3. O vaso alvo é a artéria femoral superficial e/ou artéria poplítea (P1-2-3)
  4. Expectativa de vida > 1 ano na opinião do Investigador
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. O paciente não quer ou é improvável que cumpra o cronograma de FU
  2. Administração de terapia trombolítica local ou sistêmica dentro de 48 horas antes do procedimento índice
  3. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias e/ou paclitaxel
  4. Intervenção cardíaca ou periférica percutânea ou cirúrgica adicional planejada, incluindo CABG dentro de 30 dias após o procedimento do estudo
  5. Lesão de entrada ≥15 cm de comprimento (≥50% DS)
  6. Falha no tratamento bem-sucedido de lesão de inflow < 15 cm de comprimento na artéria ilíaca ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência primária
Prazo: 12 meses após tratamento percutâneo
A permeabilidade primária é definida como ausência dos pontos finais combinados de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente e >50% de reestenose na lesão tratada.
12 meses após tratamento percutâneo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composto de todos os Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: 24 meses após o tratamento percutâneo
Incidência do composto de todos os Eventos Adversos Maiores (MAE) ao longo de 24 meses
24 meses após o tratamento percutâneo
Incidência de Eventos Adversos Maiores (MAE)
Prazo: 36 meses após tratamento percutâneo
Incidência de Eventos Adversos Maiores (MAE) ao longo de 36 meses
36 meses após tratamento percutâneo
Melhora clínica avaliada pelas alterações da Classe de Rutherford
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses vs linha de base
Melhora clínica avaliada pelas alterações da Classe de Rutherford
6, 12, 24 e 36 meses vs linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de restenose instrumental
Prazo: Pós-Procedimento
Taxa de reestenose instrumental conforme determinado por ultrassom duplex Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 pós-procedimento avaliado por um laboratório central independente
Pós-Procedimento
Taxa de sucesso processual
Prazo: fim do procedimento percutâneo
Taxa de sucesso do procedimento na ausência de complicações periprocedimento
fim do procedimento percutâneo
Capacidade de marcha e qualidade de vida
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
capacidade de caminhada avaliada pelo questionário de comprometimento da marcha (WIQ) e teste de caminhada de 6 minutos
6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
Taxa de restenose instrumental
Prazo: 12, 24 e 36 meses
Taxa de reestenose instrumental conforme determinado por ultrassom duplex Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 avaliado por um laboratório central independente
12, 24 e 36 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento
qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ5D
6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESREFO26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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