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TASC C および D 病変患者における SFA 虚血性血管疾患の治療における DCB の安全性と有効性

2017年6月7日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation

TASC C および D 病変を呈する症状のある患者における浅大腿動脈 (SFA) 虚血性血管疾患の治療における薬物コーティングバルーン (DCB) の安全性と有効性: パイロット研究

この研究は、長い病変を呈する患者における症候性の浅大腿動脈（SFA）虚血性血管疾患の治療における薬剤被覆バルーン（DCB）技術の使用に関連する予備的な安全性と有効性データを収集することを目的としています。

この臨床評価は、施設の標準業務に完全に準拠し、現在市場で入手可能な承認済み (CE マーク付き) DCB を利用した、患者治療の前向き観察データ収集を目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、前向き、非盲検、観察研究として設計されています。

この研究では、計画された手術中に患者が受けた医療に関する情報を収集します。 追加の検査や手順は行われません。

DCB による血管内血行再建術に選出された患者には、個人データの使用に対する書面による同意が求められます。

血管再生は、施設の標準手順に従って実行されます。 退院後、すべての患者は、30日(±14日)、6ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月および36ヶ月(±30日)に来院する。 臨床的に必要とされる症状のある患者には、血管造影による追跡調査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Santa Maria Hospital
        • コンタクト：
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • コンタクト：
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce、イタリア、73100
        • 募集
        • Città di Lecce Hospital
        • コンタクト：
          • Armando Liso, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Policlinico Federico II
        • コンタクト：
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo、イタリア、90135
        • 募集
        • Maria Eleonora Hospital
        • コンタクト：
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • コンタクト：
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino、イタリア、10132
        • 積極的、募集していない
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano、Avellino、イタリア、83013
        • まだ募集していません
        • Casa di Cura Montevergine
        • コンタクト：
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo、Genova、イタリア、16035
        • 積極的、募集していない
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
        • 募集
        • Maria Cecilia Hospital
        • コンタクト：
          • Antonio Micari, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TASC CおよびDを呈する虚血性血管疾患の症候性患者。

説明

包含基準:

  1. ラザフォードカテゴリー2、3、または4に基づく、大腿膝窩動脈における閉塞性虚血性の症候性動脈疾患が記録されている
  2. 標的病変は、単一の孤立性または複数の隣接する新規または再狭窄病変（ステント以外）で構成され、目視推定による狭窄直径が 70% 以上、累積病変長が 15 cm 以上である
  3. 対象血管は浅大腿動脈および/または膝窩動脈です（P1-2-3）
  4. 研究者の意見では平均余命は1年以上
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 患者が FU スケジュールに従うことを望まない、または従う可能性が低い
  2. -インデックス処置前の48時間以内に局所または全身の血栓溶解療法を実施している
  3. ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、および/またはパクリタキセルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  4. -研究手順後30日以内にCABGを含む追加の心臓または末梢経皮的介入または外科的介入が計画されている
  5. 長さ 15 cm 以上の流入病変 (DS 50% 以上)
  6. 同側腸骨動脈の長さ 15 cm 未満の流入病変の治療に失敗した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：経皮治療後12ヶ月
一次開存性は、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）と治療病変における50%を超える再狭窄の複合エンドポイントから解放されることとして定義されます。
経皮治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての主要有害事象 (MAE) の複合体
時間枠：経皮治療後24ヶ月
24 か月間のすべての主要有害事象 (MAE) の複合発生率
経皮治療後24ヶ月
重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：経皮治療後36ヶ月
36 か月間の重大な有害事象 (MAE) の発生率
経皮治療後36ヶ月
ラザフォードクラスの変化によって評価される臨床的改善
時間枠：6、12、24、36 か月とベースラインとの比較
ラザフォードクラスの変化によって評価される臨床的改善
6、12、24、36 か月とベースラインとの比較

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
器具による再狭窄率
時間枠：術後
デュプレックス超音波ピーク収縮速度比（PSVR）> 2 のインデックス後処置によって測定された器具再狭窄率。独立したコアラボによって評価されました。
術後
手続きの成功率
時間枠：経皮的処置の終了
手術周囲の合併症がない場合の手術成功率
経皮的処置の終了
歩行能力と生活の質
時間枠：手術後6、12、24、36か月後
歩行障害アンケート（WIQ）および6分間の歩行テストによって評価された歩行能力
手術後6、12、24、36か月後
器具による再狭窄率
時間枠：12、24、36か月
二重超音波によって測定された器具再狭窄率 独立したコアラボによって評価されたピーク収縮速度比 (PSVR) > 2
12、24、36か月
生活の質
時間枠：手術後6、12、24、36か月後
EQ5D アンケートで評価される生活の質
手術後6、12、24、36か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ettore Sansavini Health Science Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Micari, MD、Maria Cecilia Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESREFO26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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