Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność DCB w leczeniu niedokrwiennej choroby naczyniowej SFA u pacjentów ze zmianami TASC C i D

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Bezpieczeństwo i skuteczność balonu powlekanego lekiem (DCB) w leczeniu choroby niedokrwiennej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) u pacjentów z objawami zgłaszającymi się ze zmianami TASC C i D: badanie pilotażowe

Badanie ma na celu zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności związanych z zastosowaniem technologii balonów powlekanych lekiem (DCB) w leczeniu objawowej choroby niedokrwiennej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) u pacjentów z długimi zmianami chorobowymi.

Niniejsza ocena kliniczna ma na celu gromadzenie prospektywnych danych obserwacyjnych dotyczących leczenia pacjentów w pełnej zgodności ze standardową praktyką instytucji i z wykorzystaniem zatwierdzonego (oznaczonego znakiem CE) DCB obecnie dostępnego na rynku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne.

W ramach badania zostaną zebrane informacje na temat opieki medycznej, jaką otrzymują pacjenci podczas planowanego zabiegu. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani procedury.

Pacjenci wybrani do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej za pomocą DCB zostaną poproszeni o pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych osobowych.

Rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą miejsc. Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci będą zgłaszać się na wizyty w klinice po 30 dniach (±14 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni), 24 i 36 miesiącach (±30 dni). Obserwacja angiograficzna zostanie przeprowadzona u pacjentów z objawami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Rekrutacyjny
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Włochy, 90135
        • Rekrutacyjny
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Włochy, 10132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Włochy, 83013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Włochy, 16035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Micari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowi pacjenci z niedokrwienną chorobą naczyń z TASC C i D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana obturacyjna niedokrwienna, objawowa choroba tętnic w tętnicach udowo-podkolanowych według Rutherforda Kategoria 2, 3 lub 4
  2. Zmiana docelowa składa się z pojedynczej pojedynczej lub wielu sąsiednich zmian de novo lub restenotycznych (nie w stencie) ze zwężeniem średnicy ≥ 70% ocenianym wzrokowo i skumulowaną długością zmiany ≥ 15 cm
  3. Naczynie docelowe to tętnica udowa powierzchowna i/lub tętnica podkolanowa (P1-2-3)
  4. Przewidywana długość życia > 1 rok w ocenie Badacza
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do harmonogramu FU
  2. Podanie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii trombolitycznej w ciągu 48 godzin przed zabiegiem indeksacji
  3. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe i/lub paklitaksel
  4. Dodatkowa planowana przezskórna lub chirurgiczna interwencja kardiologiczna lub obwodowa, w tym CABG, w ciągu 30 dni po procedurze badawczej
  5. zmiana napływowa o długości ≥15 cm (≥50% DS)
  6. Brak skutecznego leczenia zmiany napływowej o długości < 15 cm w tętnicy biodrowej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu przezskórnym
Pierwotną drożność definiuje się jako brak połączonych punktów końcowych klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i >50% restenozy w leczonej zmianie.
12 miesięcy po zabiegu przezskórnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony ze wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu przezskórnym
Częstość występowania wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) w okresie 24 miesięcy
24 miesiące po zabiegu przezskórnym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu przezskórnym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 36 miesięcy
36 miesięcy po zabiegu przezskórnym
Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmian w klasie Rutherforda
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmian w klasie Rutherforda
6, 12, 24 i 36 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy instrumentalnej
Ramy czasowe: Post-Procedura
Częstość restenozy instrumentalnej określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 procedura post-index oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe
Post-Procedura
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: koniec zabiegu przezskórnego
Wskaźnik powodzenia zabiegu przy braku powikłań okołozabiegowych
koniec zabiegu przezskórnego
Zdolność chodzenia a jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
zdolność chodu oceniana za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) i 6-minutowego testu marszu
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Częstość restenozy instrumentalnej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Częstość restenozy instrumentalnej określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe
12, 24 i 36 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ5D
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESREFO26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODKŁADKA

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj