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Sicherheit und Wirksamkeit von DCB zur Behandlung der ischämischen Gefäßerkrankung SFA bei Patienten mit TASC C- und D-Läsionen

7. Juni 2017 aktualisiert von: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zur Behandlung der ischämischen Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) bei symptomatischen Patienten mit TASC C- und D-Läsionen: eine Pilotstudie

Die Studie zielt darauf ab, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Verwendung der Drug Coated Balloon (DCB)-Technologie zur Behandlung der symptomatischen ischämischen Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) bei Patienten mit langen Läsionen zu sammeln.

Die vorliegende klinische Bewertung ist als prospektive Beobachtungsdatenerfassung der Patientenbehandlung in voller Übereinstimmung mit der Standardpraxis der Einrichtung und unter Verwendung eines zugelassenen (CE-gekennzeichneten) DCB gedacht, der derzeit auf dem Markt erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive, offene Beobachtungsstudie konzipiert.

Die Studie wird Informationen über die medizinische Versorgung sammeln, die Patienten während ihres geplanten Eingriffs erhalten. Es werden keine zusätzlichen Tests oder Verfahren durchgeführt.

Patienten, die für eine endovaskuläre Revaskularisation mit DCB ausgewählt wurden, werden um ihre schriftliche Zustimmung zur Verwendung ihrer personenbezogenen Daten gebeten.

Die Revaskularisierung wird gemäß dem Standardverfahren der Standorte durchgeführt. Nach der Entlassung werden alle Patienten nach 30 Tagen (±14 Tagen), 6 Monaten (±30 Tagen), 12 Monaten (±30 Tagen), 24 und 36 Monaten (±30 Tagen) an Klinikbesuchen teilnehmen. Bei symptomatischen Patienten wird je nach klinischer Indikation eine angiographische Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italien, 90135
        • Rekrutierung
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italien, 10132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italien, 16035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Micari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Symptomatische Patienten mit ischämischer Gefäßerkrankung mit TASC C und D.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte obstruktive ischämische, symptomatische arterielle Erkrankung in den Oberschenkel-Popliteal-Arterien gemäß Rutherford Kategorie 2, 3 oder 4
  2. Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen oder mehreren benachbarten De-novo- oder restenotischen Läsionen (nicht im Stent) mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 70 % nach visueller Schätzung und einer kumulativen Läsionslänge von ≥ 15 cm
  3. Zielgefäß ist die oberflächliche Oberschenkelarterie und/oder die Kniekehlenarterie (P1-2-3)
  4. Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit oder wahrscheinlich nicht, den FU-Plan einzuhalten
  2. Verabreichung einer lokalen oder systemischen thrombolytischen Therapie innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren
  3. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Aspirin, anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Paclitaxel
  4. Zusätzlicher geplanter kardialer oder peripherer perkutaner oder chirurgischer Eingriff einschließlich CABG innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
  5. ≥15 cm lange Zuflussläsion (≥50 % DS)
  6. Erfolglose Behandlung einer < 15 cm langen Zuflussläsion in der ipsilateralen Arteria iliaca

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach perkutaner Behandlung
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als die Freiheit von den kombinierten Endpunkten der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und einer Restenose von >50 % in der behandelten Läsion.
12 Monate nach perkutaner Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 24 Monate nach perkutaner Behandlung
Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE) über einen Zeitraum von 24 Monaten
24 Monate nach perkutaner Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 36 Monate nach perkutaner Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über 36 Monate
36 Monate nach perkutaner Behandlung
Klinische Verbesserung, bewertet anhand der Rutherford-Klassenänderungen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Klinische Verbesserung, bewertet anhand der Rutherford-Klassenänderungen
6, 12, 24 und 36 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate instrumenteller Restenose
Zeitfenster: Nachbehandlung
Rate der instrumentellen Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall. Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 Post-Index-Verfahren, bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor
Nachbehandlung
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Ende des perkutanen Eingriffs
Erfolgsrate des Verfahrens ohne periprozedurale Komplikationen
Ende des perkutanen Eingriffs
Gehfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Gehfähigkeit, bewertet durch Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) und 6-Minuten-Gehtest
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Rate instrumenteller Restenose
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Rate der instrumentellen Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall. Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2, bewertet von einem unabhängigen Kernlabor
12, 24 und 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität anhand des EQ5D-Fragebogens bewertet
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESREFO26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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