Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCB:n turvallisuus ja tehokkuus SFA-iskeemisen verisuonisairauden hoidossa potilailla, joilla on TASC C- ja D-leesioita

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon (DCB) turvallisuus ja tehokkuus pinnallisen reisivaltimon (SFA) iskeemisen verisuonisairauden hoitoon oireellisilla potilailla, joilla on TASC C- ja D -leesioita: pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa turvallisuus- ja tehotietoa Drug Coated Balloon (DCB) -teknologian käytöstä oireisen SFA (Superficial Femoral Artery) iskeemisen verisuonisairauden hoidossa potilailla, joilla on pitkiä vaurioita.

Tämä kliininen arviointi on tarkoitettu prospektiiviseksi havainnollistavaksi tiedonkeruuksi potilaiden hoidosta täysin laitoksen standardikäytännön mukaisesti ja hyödyntäen tällä hetkellä markkinoilla olevaa hyväksyttyä (CE-merkittyä) DCB:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi havaintotutkimukseksi.

Tutkimuksessa kerätään tietoa siitä, mitä potilaat saavat suunnitellun toimenpiteen aikana. Ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä ei tehdä.

Potilailta, jotka valitaan endovaskulaariseen revaskularisaatioon DCB:llä, pyydetään kirjallinen suostumus henkilötietojensa käyttöön.

Revaskularisaatio suoritetaan kohtien vakiomenettelyn mukaisesti. Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat käyvät klinikalla 30 päivän (±14 päivää), 6 kuukauden (±30 päivää), 12 kuukauden (±30 päivää), 24 ja 36 kuukauden (±30 päivää) välein. Oireisille potilaille suoritetaan angiografista seurantaa kliinisen aiheen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Santa Maria Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekrytointi
        • Città di Lecce Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Federico II
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italia, 90135
        • Rekrytointi
        • Maria Eleonora Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italia, 10132
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casa di Cura Montevergine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Rekrytointi
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Micari, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Oireiset potilaat, joilla on iskeeminen verisuonisairaus ja joilla on TASC C ja D.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu obstruktiivinen iskeeminen, oireinen valtimotauti femoraali-popliteaalisissa valtimoissa Rutherfordin kategorian 2, 3 tai 4 mukaan
  2. Kohdeleesio koostuu yhdestä yksittäisestä tai useista vierekkäisistä de novo- tai uudelleen stenoottisista leesioista (ei-stentissä), joiden halkaisija on stenoosin ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna ja kumulatiivinen leesion pituus ≥ 15 cm
  3. Kohdesuonen on pinnallinen reisivaltimo ja/tai polvitaipeen valtimo (P1-2-3)
  4. Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata FU-aikataulua
  2. Paikallisen tai systeemisen trombolyyttisen hoidon antaminen 48 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä
  3. Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille
  4. Suunniteltu ylimääräinen sydämen tai perifeerinen perkutaaninen tai kirurginen toimenpide, mukaan lukien CABG 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä
  5. ≥15 cm pitkä sisäänvirtausleesio (≥50 % DS)
  6. Epäonnistunut < 15 cm pituisen sisäänvirtausleesion hoito ipsilateraalisessa suoliluun valtimossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen avoimuuden aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta perkutaanisen hoidon jälkeen
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi yhdistetyistä päätepisteistä, jotka ovat kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja >50 % restenoosi hoidetussa leesiossa.
12 kuukautta perkutaanisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmä kaikista merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta perkutaanisen hoidon jälkeen
Kaikkien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 24 kuukauden aikana
24 kuukautta perkutaanisen hoidon jälkeen
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta perkutaanisen hoidon jälkeen
Suurten haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 36 kuukauden ajan
36 kuukautta perkutaanisen hoidon jälkeen
Kliininen paraneminen Rutherford-luokan muutosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
Kliininen paraneminen Rutherford-luokan muutosten perusteella arvioituna
6, 12, 24 ja 36 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentaalisen restenoosin määrä
Aikaikkuna: Jälkimenettely
Instrumentaalisen restenoosin määrä määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä Systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) > 2 indeksin jälkeistä toimenpidettä arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta
Jälkimenettely
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: perkutaanisen toimenpiteen lopussa
Menettelyn onnistumisaste ilman toimenpiteen välisiä komplikaatioita
perkutaanisen toimenpiteen lopussa
Kävelykyky ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
kävelykyky arvioituna kävelyvammakyselyllä (WIQ) ja 6 minuutin kävelytestillä
6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Instrumentaalisen restenoosin määrä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Instrumentaalisen uudelleenahtautumisen määrä määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä Systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) > 2 riippumattoman ydinlaboratorion arvioimana
12, 24 ja 36 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen
elämänlaatua arvioitiin EQ5D-kyselyllä
6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESREFO26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PAD

Kliiniset tutkimukset Lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa