Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost DCB pro léčbu ischemické cévní choroby SFA u pacientů s lézemi TASC C a D

7. června 2017 aktualizováno: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku (DCB) pro léčbu ischemické vaskulární choroby povrchové femorální arterie (SFA) u symptomatických pacientů s lézemi TASC C a D: pilotní studie

Studie je zaměřena na sběr předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti souvisejících s použitím technologie Drug Coated Balloon (DCB) pro léčbu symptomatického ischemického vaskulárního onemocnění povrchové femorální arterie (SFA) u pacientů s dlouhými lézemi.

Toto klinické hodnocení je zamýšleno jako prospektivní observační sběr dat o léčbě pacientů plně v souladu se standardní praxí instituce a za použití schváleného (označeného CE) DCB, které je v současné době dostupné na trhu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, observační studie.

Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, kterou pacienti obdrží během plánovaného výkonu. Nebudou prováděny žádné další testy ani postupy.

Pacienti zvolení pro endovaskulární revaskularizaci s DCB budou požádáni o písemný souhlas s použitím jejich osobních údajů.

Revaskularizace bude provedena standardním postupem v místech. Po propuštění budou všichni pacienti navštěvovat kliniku po 30 dnech (±14 dnů), 6 měsících (±30 dnů), 12 měsících (±30 dnech), 24 a 36 měsících (±30 dnů). Angiografické sledování bude provedeno u symptomatických pacientů, jak je klinicky indikováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Itálie, 90135
        • Nábor
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Itálie, 10132
        • Aktivní, ne nábor
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itálie, 83013
        • Zatím nenabíráme
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Itálie, 16035
        • Aktivní, ne nábor
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
        • Nábor
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Micari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí pacienti s ischemickým vaskulárním onemocněním s TASC C a D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentované obstrukční ischemické, symptomatické arteriální onemocnění ve femorálních-popliteálních tepnách podle Rutherforda kategorie 2, 3 nebo 4
  2. Cílová léze se skládá z jedné solitární nebo více sousedících de novo nebo restenotických lézí (bez stentu) s průměrem stenózy ≥ 70 % podle vizuálního odhadu a kumulativní délkou léze ≥ 15 cm
  3. Cílová céva je povrchová stehenní tepna a/nebo popliteální tepna (P1-2-3)
  4. Očekávaná délka života >1 rok podle názoru vyšetřovatele
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán FU
  2. Podání lokální nebo systémové trombolytické terapie do 48 hodin před indexovým postupem
  3. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel
  4. Další plánovaná srdeční nebo periferní perkutánní nebo chirurgická intervence včetně CABG do 30 dnů po postupu studie
  5. ≥15 cm dlouhá inflow léze (≥50% DS)
  6. Neúspěšná léčba < 15 cm dlouhé inflow léze v ipsilaterální ilické tepně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců po perkutánní léčbě
Primární průchodnost je definována jako absence kombinovaných koncových bodů klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR) a >50% restenózy v léčené lézi.
12 měsíců po perkutánní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený ze všech hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 24 měsíců po perkutánní léčbě
Výskyt složený ze všech hlavních nežádoucích příhod (MAE) během 24 měsíců
24 měsíců po perkutánní léčbě
Incidence of Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: 36 měsíců po perkutánní léčbě
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) po dobu 36 měsíců
36 měsíců po perkutánní léčbě
Klinické zlepšení hodnocené změnami třídy Rutherford
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců oproti výchozímu stavu
Klinické zlepšení hodnocené změnami třídy Rutherford
6, 12, 24 a 36 měsíců oproti výchozímu stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra instrumentální restenózy
Časové okno: Post-Procedura
Míra instrumentální restenózy stanovená duplexním ultrazvukem Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 po indexaci hodnocené nezávislou základní laboratoří
Post-Procedura
Procesní úspěšnost
Časové okno: konec perkutánní procedury
Míra úspěšnosti procedury při absenci periprocedurálních komplikací
konec perkutánní procedury
Schopnost chůze a kvalita života
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
schopnost chůze hodnocená dotazníkem o poruchách chůze (WIQ) a 6minutovým testem chůze
6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Míra instrumentální restenózy
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Míra instrumentální restenózy stanovená duplexním ultrazvukem Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 hodnocená nezávislou základní laboratoří
12, 24 a 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D
6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESREFO26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODLOŽKA

Klinické studie na Drogově potažený balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit