Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del DCB per il trattamento della malattia vascolare ischemica SFA in pazienti con lesioni TASC C e D

7 giugno 2017 aggiornato da: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sicurezza ed efficacia del palloncino rivestito di farmaco (DCB) per il trattamento della malattia vascolare ischemica dell'arteria femorale superficiale (SFA) in pazienti sintomatici che presentano lesioni TASC C e D: uno studio pilota

Lo studio ha lo scopo di raccogliere dati preliminari di sicurezza ed efficacia relativi all'uso della tecnologia Drug Coated Balloon (DCB) per il trattamento della malattia vascolare ischemica sintomatica dell'arteria femorale superficiale (SFA) in pazienti che presentano lesioni lunghe.

La presente valutazione clinica è intesa come una raccolta prospettica di dati osservazionali del trattamento del paziente in piena conformità con la pratica standard dell'istituto e utilizzando un DCB approvato (marcato CE) attualmente disponibile sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio osservazionale prospettico, in aperto.

Lo studio raccoglierà informazioni sulle cure mediche che i pazienti ricevono durante la procedura pianificata. Non verranno eseguiti ulteriori test o procedure.

Ai pazienti eletti per la rivascolarizzazione endovascolare con DCB verrà chiesto il consenso scritto all'utilizzo dei propri dati personali.

La rivascolarizzazione sarà eseguita secondo la procedura standard dei siti. Dopo la dimissione, tutti i pazienti parteciperanno alle visite cliniche a 30 giorni (± 14 giorni), 6 mesi (± 30 giorni), 12 mesi (± 30 giorni), 24 e 36 mesi (± 30 giorni). Il follow-up angiografico sarà eseguito nei pazienti sintomatici, come clinicamente indicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Maria Hospital
        • Contatto:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contatto:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contatto:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Federico II
        • Contatto:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italia, 90135
        • Reclutamento
        • Maria Eleonora Hospital
        • Contatto:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Contatto:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italia, 10132
        • Attivo, non reclutante
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Non ancora reclutamento
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contatto:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
        • Attivo, non reclutante
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Reclutamento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contatto:
          • Antonio Micari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sintomatici con malattia vascolare ischemica che presentano TASC C e D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arteriopatia ischemica ostruttiva, sintomatica documentata nelle arterie femoro-poplitee secondo Rutherford Categoria 2, 3 o 4
  2. La lesione target è costituita da una singola lesione solitaria o multipla adiacente de novo o restenotica (non in stent) con stenosi di diametro ≥ 70% secondo la stima visiva e lunghezza cumulativa della lesione ≥ 15 cm
  3. Il vaso bersaglio è l'arteria femorale superficiale e/o l'arteria poplitea (P1-2-3)
  4. Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma FU
  2. Somministrazione di terapia trombolitica locale o sistemica entro 48 ore prima della procedura indice
  3. Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina, ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche e/o al paclitaxel
  4. Ulteriori interventi percutanei o chirurgici cardiaci o periferici pianificati, incluso CABG entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  5. Lesione di afflusso lunga ≥15 cm (≥50% DS)
  6. Mancato trattamento con successo di una lesione di afflusso di lunghezza < 15 cm nell'arteria iliaca omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento percutaneo
La pervietà primaria è definita come la libertà dagli endpoint combinati della rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata e della restenosi >50% nella lesione trattata.
12 mesi dopo il trattamento percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di tutti i principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento percutaneo
Incidenza del composito di tutti i principali eventi avversi (MAE) a 24 mesi
24 mesi dopo il trattamento percutaneo
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento percutaneo
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 36 mesi
36 mesi dopo il trattamento percutaneo
Miglioramento clinico valutato dai cambiamenti della Rutherford Class
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi rispetto al basale
Miglioramento clinico valutato dai cambiamenti della Rutherford Class
6, 12, 24 e 36 mesi rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi strumentale
Lasso di tempo: Post-Procedura
Tasso di restenosi strumentale determinato dall'ecografia duplex Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2 procedura post-indice valutata da un core lab indipendente
Post-Procedura
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: fine della procedura percutanea
Tasso di successo procedurale in assenza di complicanze peri-procedurali
fine della procedura percutanea
Capacità di deambulazione e qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
capacità di deambulazione valutata mediante questionario sulla compromissione della deambulazione (WIQ) e test del cammino di 6 minuti
6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
Tasso di restenosi strumentale
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Tasso di restenosi strumentale determinato dall'ecografia duplex Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2 valutato da un centro di laboratorio indipendente
12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura
qualità della vita valutata dal questionario EQ5D
6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESREFO26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PAD

Prove cliniche su Palloncino rivestito di droga

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi