Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCB biztonságossága és hatékonysága az SFA ischaemiás érbetegség kezelésében TASC C és D léziókban szenvedő betegeknél

2017. június 7. frissítette: Ettore Sansavini Health Science Foundation

A gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságossága és hatékonysága a felszíni femorális artéria (SFA) ischaemiás érbetegségének kezelésére TASC C és D léziókkal rendelkező, tüneti betegeknél: kísérleti vizsgálat

A vizsgálat célja, hogy előzetes biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsön a gyógyszerbevonatú ballon (DCB) technológiának a tünetekkel járó felületes femorális artéria (SFA) ischaemiás érbetegségének kezelésére olyan betegeknél, akiknél hosszú elváltozások jelentkeznek.

A jelen klinikai értékelés célja a betegek kezelésének prospektív megfigyeléses adatgyűjtése az intézményi standard gyakorlattal teljes összhangban, a piacon jelenleg elérhető jóváhagyott (CE-jelölésű) DCB felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány prospektív, nyílt, megfigyeléses vizsgálatnak készült.

A tanulmány információkat gyűjt a betegek által tervezett eljárás során kapott egészségügyi ellátásról. További vizsgálatokra vagy eljárásokra nem kerül sor.

A DCB-vel végzett endovaszkuláris revaszkularizációra megválasztott betegektől írásos hozzájárulásukat kell kérni személyes adataik felhasználásához.

A revaszkularizációt a helyek standard eljárása szerint végezzük. Az elbocsátást követően minden beteg klinikai látogatáson vesz részt 30 nap (±14 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap), 24 és 36 hónap (±30 nap) elteltével. A tünetekkel járó betegek angiográfiás nyomon követése klinikailag indokoltnak megfelelően történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Még nincs toborzás
        • Santa Maria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Toborzás
        • Città di Lecce Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Federico II
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Olaszország, 90135
        • Toborzás
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Olaszország, 10132
        • Aktív, nem toborzó
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Olaszország, 83013
        • Még nincs toborzás
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Olaszország, 16035
        • Aktív, nem toborzó
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
        • Toborzás
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Micari, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

TASC C-vel és D-vel járó ischaemiás érbetegségben szenvedő, tüneti betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált obstruktív ischaemiás, tünetekkel járó artériás betegség a femoralis-poplitealis artériákban Rutherford 2., 3. vagy 4. kategória szerint
  2. A céllézió egyetlen vagy több szomszédos de novo vagy újraszűkületes lézióból áll (nem a stentben), amelyek szűkület átmérője ≥ 70% vizuális becslés szerint és kumulatív lézióhossz ≥ 15 cm
  3. A cél ér a felületes femorális artéria és/vagy artéria popliteális (P1-2-3)
  4. A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja az FU ütemezést
  2. Helyi vagy szisztémás trombolitikus terápia beadása az indexeljárást megelőző 48 órán belül
  3. Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, aszpirinre, egyéb véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció-gátló terápiákra és/vagy paklitaxellel szemben
  4. További tervezett szív- vagy perifériás perkután vagy sebészeti beavatkozás, beleértve a CABG-t a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
  5. ≥15 cm hosszú beáramlási lézió (≥50% DS)
  6. Nem sikerült sikeresen kezelni a 15 cm-nél hosszabb beáramlási léziót az azonos oldali csípőartériában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges átjárhatóság aránya
Időkeret: 12 hónappal a perkután kezelés után
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt lézió revaszkularizációja (TLR) és a kezelt lézió több mint 50%-os resztenózisa kombinált végpontjaitól való mentesség.
12 hónappal a perkután kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összes jelentős nemkívánatos esemény (MAE) összessége
Időkeret: 24 hónappal a perkután kezelés után
Az összes jelentős nemkívánatos esemény (MAE) előfordulása 24 hónapon keresztül
24 hónappal a perkután kezelés után
A súlyos nemkívánatos események előfordulása (MAE)
Időkeret: 36 hónappal a perkután kezelés után
A súlyos nemkívánatos események (MAE) előfordulása 36 hónapon keresztül
36 hónappal a perkután kezelés után
Klinikai javulás a Rutherford osztály változásai alapján
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap a kiindulási értékhez képest
Klinikai javulás a Rutherford osztály változásai alapján
6, 12, 24 és 36 hónap a kiindulási értékhez képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műszeres resztenózis aránya
Időkeret: Utólagos eljárás
A műszeres resztenózis aránya duplex ultrahanggal meghatározott csúcs szisztolés sebességarány (PSVR) > 2 index utáni eljárás, független maglabor által értékelve
Utólagos eljárás
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: perkután eljárás vége
Az eljárás sikerességének aránya az eljárás körüli komplikációk hiányában
perkután eljárás vége
Gyalogképesség és életminőség
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
a járásképességet a járáskárosodás kérdőívével (WIQ) és a 6 perces sétateszttel értékelték
6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
A műszeres resztenózis aránya
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
A műszeres resztenózis aránya duplex ultrahanggal meghatározott csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) > 2, független maglabor által értékelve
12, 24 és 36 hónap
Életminőség
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
EQ5D kérdőívvel értékelt életminőség
6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESREFO26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PÁRNA

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrel bevont léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel