- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03129750
A DCB biztonságossága és hatékonysága az SFA ischaemiás érbetegség kezelésében TASC C és D léziókban szenvedő betegeknél
A gyógyszerrel bevont ballon (DCB) biztonságossága és hatékonysága a felszíni femorális artéria (SFA) ischaemiás érbetegségének kezelésére TASC C és D léziókkal rendelkező, tüneti betegeknél: kísérleti vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy előzetes biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsön a gyógyszerbevonatú ballon (DCB) technológiának a tünetekkel járó felületes femorális artéria (SFA) ischaemiás érbetegségének kezelésére olyan betegeknél, akiknél hosszú elváltozások jelentkeznek.
A jelen klinikai értékelés célja a betegek kezelésének prospektív megfigyeléses adatgyűjtése az intézményi standard gyakorlattal teljes összhangban, a piacon jelenleg elérhető jóváhagyott (CE-jelölésű) DCB felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen tanulmány prospektív, nyílt, megfigyeléses vizsgálatnak készült.
A tanulmány információkat gyűjt a betegek által tervezett eljárás során kapott egészségügyi ellátásról. További vizsgálatokra vagy eljárásokra nem kerül sor.
A DCB-vel végzett endovaszkuláris revaszkularizációra megválasztott betegektől írásos hozzájárulásukat kell kérni személyes adataik felhasználásához.
A revaszkularizációt a helyek standard eljárása szerint végezzük. Az elbocsátást követően minden beteg klinikai látogatáson vesz részt 30 nap (±14 nap), 6 hónap (±30 nap), 12 hónap (±30 nap), 24 és 36 hónap (±30 nap) elteltével. A tünetekkel járó betegek angiográfiás nyomon követése klinikailag indokoltnak megfelelően történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Salomone, MD
- Telefonszám: +390545217031
- E-mail: msalomone@esrefo.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Letizia Lunetto, D.Sc.PT
- Telefonszám: +390545217032
- E-mail: llunetto@ricercascientifica.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Még nincs toborzás
- Santa Maria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Roscitano, MD
-
Catania, Olaszország, 95123
- Toborzás
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Toborzás
- Città di Lecce Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Armando Liso, MD
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- Policlinico Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Esposito, MD, PhD
-
Palermo, Olaszország, 90135
- Toborzás
- Maria Eleonora Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Vadalà, MD
-
Roma, Olaszország, 00161
- Még nincs toborzás
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Fanelli, MD
-
Torino, Olaszország, 10132
- Aktív, nem toborzó
- Maria Pia Hospital
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Olaszország, 83013
- Még nincs toborzás
- Casa di Cura Montevergine
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Cioppa, MD
-
-
Genova
-
Rapallo, Genova, Olaszország, 16035
- Aktív, nem toborzó
- ICLAS
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország, 48033
- Toborzás
- Maria Cecilia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Micari, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált obstruktív ischaemiás, tünetekkel járó artériás betegség a femoralis-poplitealis artériákban Rutherford 2., 3. vagy 4. kategória szerint
- A céllézió egyetlen vagy több szomszédos de novo vagy újraszűkületes lézióból áll (nem a stentben), amelyek szűkület átmérője ≥ 70% vizuális becslés szerint és kumulatív lézióhossz ≥ 15 cm
- A cél ér a felületes femorális artéria és/vagy artéria popliteális (P1-2-3)
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja az FU ütemezést
- Helyi vagy szisztémás trombolitikus terápia beadása az indexeljárást megelőző 48 órán belül
- Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, aszpirinre, egyéb véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció-gátló terápiákra és/vagy paklitaxellel szemben
- További tervezett szív- vagy perifériás perkután vagy sebészeti beavatkozás, beleértve a CABG-t a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
- ≥15 cm hosszú beáramlási lézió (≥50% DS)
- Nem sikerült sikeresen kezelni a 15 cm-nél hosszabb beáramlási léziót az azonos oldali csípőartériában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges átjárhatóság aránya
Időkeret: 12 hónappal a perkután kezelés után
|
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt lézió revaszkularizációja (TLR) és a kezelt lézió több mint 50%-os resztenózisa kombinált végpontjaitól való mentesség.
|
12 hónappal a perkután kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összes jelentős nemkívánatos esemény (MAE) összessége
Időkeret: 24 hónappal a perkután kezelés után
|
Az összes jelentős nemkívánatos esemény (MAE) előfordulása 24 hónapon keresztül
|
24 hónappal a perkután kezelés után
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása (MAE)
Időkeret: 36 hónappal a perkután kezelés után
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) előfordulása 36 hónapon keresztül
|
36 hónappal a perkután kezelés után
|
Klinikai javulás a Rutherford osztály változásai alapján
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap a kiindulási értékhez képest
|
Klinikai javulás a Rutherford osztály változásai alapján
|
6, 12, 24 és 36 hónap a kiindulási értékhez képest
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műszeres resztenózis aránya
Időkeret: Utólagos eljárás
|
A műszeres resztenózis aránya duplex ultrahanggal meghatározott csúcs szisztolés sebességarány (PSVR) > 2 index utáni eljárás, független maglabor által értékelve
|
Utólagos eljárás
|
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: perkután eljárás vége
|
Az eljárás sikerességének aránya az eljárás körüli komplikációk hiányában
|
perkután eljárás vége
|
Gyalogképesség és életminőség
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
|
a járásképességet a járáskárosodás kérdőívével (WIQ) és a 6 perces sétateszttel értékelték
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
|
A műszeres resztenózis aránya
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
A műszeres resztenózis aránya duplex ultrahanggal meghatározott csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) > 2, független maglabor által értékelve
|
12, 24 és 36 hónap
|
Életminőség
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
|
EQ5D kérdőívvel értékelt életminőség
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESREFO26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PÁRNA
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityBefejezveA TENS impulzusfrekvenciájának és párnaméretének antalgikus hatása a tompa nyomású fájdalomra (TENS)Fájdalomcsillapítás | Transzkután elektromos idegstimuláció | Tompa nyomású fájdalom | Pad Méret | ImpulzusfrekvenciaTajvan
-
Medline IndustriesF2 LabsMég nincs toborzásA 21 pad semleges elektróda tapadása
-
Vascular Center BerlinBVMed - The German Medical Technology Association; German Society for Angiology...BefejezveHatékonyság/hosszú távú hatékonyság endovaszkuláris terápia PAD-ban
-
Michael Lichtenberg, MDBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)Németország
-
Cook Group IncorporatedBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)
-
Hoffmann-La RocheBefejezvePerifériás artériás betegség (PAD)Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália
-
Cook Group IncorporatedBefejezve
-
Fangge DengToborzásPerifériás artériás betegség (PAD)Kína
-
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias...Még nincs toborzás
-
Alucent BiomedicalAktív, nem toborzóPAD – Perifériás artériás betegségAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrel bevont léggömb
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
University Health Network, TorontoQueen's University; Canadian Blood ServicesMég nincs toborzásVérzés | Szívműtét | Cardiopulmonalis bypass | VérlemezkékKanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság