成人高眼压或原发性开角型青光眼 SHP639 滴眼液的研究

纳入标准：

1. 在完成任何与研究相关的程序之前，参与者必须根据国际协调委员会 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南 E6(R1) 和适用法规，提供书面、签署并注明日期的知情同意书以参与研究。
2. 在同意时，参与者的年龄必须在 18 至 90 岁之间。 该纳入标准将仅在筛选访视时进行评估。
3. 参与者的双眼必须患有高眼压症 (OHT) 或稳定的早期原发性开角型青光眼 (POAG)，且汉弗莱视野 (HVF) 可接受。 该协议的早期 POAG 被定义为健康出现的前房角（Shaffer 分类系统 3 级或 4 级）和青光眼疾病特征的视盘边缘的局灶性和/或广泛性变薄。 可接受的 HVF 必须在筛选后大约一年内进行，假阳性率最高为 25% (%)，假阴性率最高为 25%，失视率最高为 33%，平均偏差为不低于 -6.00 分贝 (dB)。
4. 在第 -1 天，参与者的平均眼压必须至少在上午 8:00 大于或等于 (>=) 24 毫米汞柱 (mmHg)，并且至少在上午 10:00 的平均眼压 >= 22 毫米汞柱1只眼，眼压差小于（
5. 参与者的双眼最佳矫正视力 (BCVA) 必须在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表（Snellen 等效值约为 [∼] 20/60）中达到 65 个字母，或在筛查和基线评估时更好。
6. 参与者必须是筛选时未怀孕且未哺乳的男性或女性（血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 阴性）；如果在研究期间性活跃，他们必须同意在整个研究期间和最后一剂研究产品后的 60 天内遵守适用的避孕要求。
7. 参与者必须有一个令人满意的医学评估，没有临床显着或相关的异常，如研究者评估的病史、体格检查以及临床和实验室评估（血液学、生物化学、尿液分析）所确定的。
8. 参与者必须理解并且能够、愿意并且可能完全遵守研究程序和限制。
9. 参加者必须是非吸烟者或在签署知情同意书 (ICF) 之前稳定使用烟草或含尼古丁产品 3 个月。
10. 饮酒的参与者必须在签署 ICF 之前稳定饮酒 3 个月。

排除标准：

1. 参与者具有解剖学上的窄角、粘连或先前炎症、闭角型青光眼、正常眼压性青光眼、假性剥脱综合征或色素分散综合征伴或不伴青光眼或继发性青光眼的证据。
2. 在筛选或基线评估时，参与者的角膜内皮细胞计数低于每毫米 2000 个细胞^2（通过非接触式镜面显微镜测量）。
3. 在筛选或基线评估时，参与者的中央角膜厚度小于 500 微米 (mcm) 或大于 620 mcm。
4. 在随机化之前，参与者的双眼 IOP 大于 32 mmHg。
5. 参与者使用过如下局部降眼压药物：前列腺素类似物、β-肾上腺素能受体拮抗剂、α-肾上腺素能激动剂或肾上腺素相关药物在首次给药前 4 周内；或毛果芸香碱或碳酸酐酶抑制剂在研究产品首次给药前 7 天内。
6. 参与者有闭角手术、眼科手术、微创青光眼手术装置插入或激光手术的病史，但以下手术除外，这些手术是允许的：简单的白内障手术、激光周边虹膜切开术，结果角度为 Shaffer 3 级或 4 级，以及白内障后掺钕钇铝石榴石 (Nd:YAG) 激光后囊切开术。 白内障手术和其他手术必须在随机分组前至少 3 个月进行。
7. 参与者有严重的眼外伤或眼部疾病病史，包括但不限于需要长期治疗或泪点塞的中度至重度干眼病。
8. 参与者在筛选或基线评估时有眼部感染、炎症、退化或营养不良的证据，包括但不限于中度至重度睑缘炎（允许轻度睑缘炎）、结膜炎（过敏性或感染性）、角膜营养不良（上皮、基质、角膜混浊、角膜混浊、角膜炎、葡萄膜炎或玻璃体炎的 Hwang 分级量表为 1 级或更高级别的角膜混浊。
9. 参与者患有视网膜疾病，包括但不限于：中度或重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR)（允许早期 NPDR）、增殖性糖尿病视网膜病变、中度或晚期干性年龄相关性黄斑变性 (AMD)（允许早期干性 AMD )，所有地理萎缩，或所有湿性 AMD。
10. 参与者患有任何非青光眼性视神经病变或其他可能影响视觉功能的重大非青光眼性眼病。
11. 参与者的任何一只眼睛有任何角膜或眼表病变，妨碍正确的 IOP 测量、角膜厚度测量或其他研究数据收集程序。
12. 参与者在筛查前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内对现有的慢性病处方药方案进行了更改，包括那些影响 IOP 的药物。
13. 参与者在筛选前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内开始使用任何新的慢性病处方药，包括那些影响 IOP 的药物。
14. 参与者在随机分组前 3 个月内有使用皮质类固醇的历史，允许的非眼周皮肤科使用除外。
15. 参与者在随机分组前 7 天内使用过颠茄生物碱（东莨菪碱、东莨菪碱、阿托品），在随机分组前 28 天内使用过大麻素或阿片类药物，或在随机分组前的过去一年内使用过 B 型钠尿肽；或参与者在研究期间预期需要任何上述药物/药物类别。
16. 参与者在随机分组前 28 天内使用过金刚烷胺。
17. 在滴注研究药物期间和滴注后 60 分钟内、眼科检查期间和研究访视期间，参与者无法停止使用隐形眼镜。
18. 参与者当前或相关的任何身体、医疗、精神或精神疾病、障碍或病症在研究期间可能需要治疗和/或可能干扰参与者遵守研究规则和程序或完成研究.
19. 参与者有任何情况会因使用研究产品、评估工具或程序而带来不当风险。
20. 参与者是随机分组时怀孕（筛查时血清 β-hCG 妊娠试验阳性）、哺乳期或产后不到 90 天的女性。
21. 参与者在研究产品首次给药前 60 天内献过血。
22. 参与者在研究产品首次给药前 28 天内捐献过血浆。
23. 参与者在第一剂研究产品之前的 30 天内使用过另一种研究产品，或者正在积极参加药物或疫苗临床研究。
24. 参与者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查呈阳性。
25. 参与者的药物滥用筛查或酒精呼气测醉器测试呈阳性。
26. 参与者之前已经参加过这项研究。
27. 参与者已知对研究产品的任何成分过敏或过敏。
28. 参与者每周饮酒超过 21 个单位，或在预定访问前 48 小时内无法避免饮酒。 （1 个酒精单位 = 1 瓶啤酒或 1 瓶葡萄酒 [每 150 毫升 5 盎司] 或 1 瓶酒 [每 40 毫升 1.5 盎司] 或 0.75 盎司酒精。）
29. 参与者无法在预定访问前 8 小时内戒烟或戒掉任何含有尼古丁的产品。