Исследование глазных капель SHP639 у взрослых с высоким внутриглазным давлением или первичной открытоугольной глаукомой

Критерии включения:

1. Участники должны предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике (GCP) Международного совета по гармонизации (ICH) E6 (R1) и применимыми правилами, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
2. Участники должны быть в возрасте от 18 до 90 лет на момент получения согласия. Этот критерий включения будет оцениваться только во время скринингового визита.
3. Участники должны иметь глазную гипертензию (OHT) или стабильную раннюю первичную открытоугольную глаукому (POAG) в обоих глазах с приемлемыми полями зрения Хамфри (HVF). Ранняя ПОУГ для этого протокола определяется как кажущиеся здоровыми углы передней камеры (3 или 4 класс по системе классификации Шаффера) и фокальное и/или генерализованное истончение обода диска зрительного нерва, характерное для глаукомной болезни. Приемлемая HVF должна быть проведена в течение приблизительно одного года после скрининга, иметь частоту ложноположительных результатов максимум 25 процентов (%), частоту ложноотрицательных результатов максимум 25%, частоту потери фиксации максимум 33% и среднее отклонение не хуже -6,00 децибел (дБ).
4. В День -1 участники должны иметь среднее ВГД больше или равное (>=) 24 миллиметра ртутного столба (мм рт.ст.) в 8:00 и среднее ВГД >= 22 мм рт.ст. в 10:00 по крайней мере в 1 глаз с разницей ВГД менее (
5. Участники должны иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) на оба глаза, равную 65 буквам в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (эквивалент Снеллена примерно [∼] 20/60) или лучше при скрининге и исходных оценках.
6. Участники должны быть мужчинами или женщинами, которые не беременны и не кормят грудью на момент скрининга (отрицательный сывороточный бета-человеческий хорионический гонадотропин [бета-ХГЧ]); если они ведут половую жизнь во время исследования, они должны согласиться соблюдать применимые требования к контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого продукта.
7. Участники должны иметь удовлетворительную медицинскую оценку без клинически значимых или соответствующих отклонений, что определяется историей болезни, физическим осмотром и клиническими и лабораторными исследованиями (гематология, биохимия, анализ мочи) по оценке исследователя.
8. Участники должны понимать и быть в состоянии, желать и, вероятно, полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования.
9. Участники должны быть некурящими или постоянно употреблять табак или никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF).
10. Участники, употребляющие алкоголь, должны иметь устойчивое употребление алкоголя в течение 3-месячного периода до подписания МКФ.

Критерий исключения:

1. У участника анатомически узкий угол, синехии или признаки предшествующего воспаления, закрытоугольная глаукома, глаукома с нормальным напряжением, псевдоэксфолиативный синдром или синдром пигментной дисперсии с глаукомой или без нее, или вторичная глаукома.
2. Участник имеет количество эндотелиальных клеток роговицы менее 2000 клеток на миллиметр ^ 2 (измерено с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии) при скрининге или исходных оценках.
3. У участника толщина роговицы в центре менее 500 мкм (мкм) или более 620 мкм при скрининге или исходных оценках.
4. Перед рандомизацией у участника ВГД выше 32 мм рт. ст. в любом глазу.
5. Участник использовал следующие глазные гипотензивные препараты для местного применения: аналоги простагландинов, антагонисты бета-адренорецепторов, альфа-адреномиметики или препараты, связанные с адреналином, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого продукта; или пилокарпин или ингибиторы карбоангидразы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта.
6. У участника в анамнезе было закрытие угла глаза, операции на глазах, установка устройства для микроинвазивной хирургии глаукомы или лазерная хирургия, за исключением следующих процедур, которые разрешены: неосложненная хирургия катаракты, лазерная периферическая иридотомия с результирующим углом 3 или 4 степени по Шафферу и посткатаракта. Задняя капсулотомия лазером на иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG), легированном неодимом. Хирургия катаракты и другие процедуры должны быть проведены как минимум за 3 месяца до рандомизации.
7. У участника в анамнезе была значительная травма глаза или глазное заболевание, включая, помимо прочего, сухость глаз средней и тяжелой степени, требующую хронического лечения или закупорки точек.
8. У участника есть признаки глазной инфекции, воспаления, дегенерации или дистрофии при скрининге или исходных оценках, включая, помимо прочего, блефарит средней и тяжелой степени (допускается легкий блефарит), конъюнктивит (аллергический или инфекционный), дистрофию роговицы (эпителиальную, стромальную, или эндотелиальный), помутнение роговицы степени 1 или выше по шкале оценки помутнения роговицы Хванга, помутнение роговицы, кератит, увеит или витрит.
9. У участника заболевание сетчатки, включая, помимо прочего: непролиферативную диабетическую ретинопатию (НПДР) средней или тяжелой степени (разрешена ранняя НПДР), пролиферативную диабетическую ретинопатию, промежуточную или прогрессирующую сухую возрастную дегенерацию желтого пятна (ВМД) (разрешена ранняя сухая ВМД). ), вся географическая атрофия или вся влажная AMD.
10. У участника есть любая неглаукоматозная оптическая нейропатия или другое серьезное неглаукоматозное глазное заболевание, которое может повлиять на зрительную функцию.
11. У участника есть какие-либо патологии роговицы или поверхности глаза в любом глазу, препятствующие правильному измерению ВГД, пахиметрии или другим процедурам сбора данных исследования.
12. У участника были изменения в существующем режиме приема лекарств, отпускаемых по рецепту, для лечения хронических заболеваний, включая те лекарства, которые влияют на ВГД, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
13. Участник начал принимать любые новые лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения хронических заболеваний, включая лекарства, влияющие на внутриглазное давление, в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
14. Участник имел историю использования кортикостероидов в течение 3 месяцев до рандомизации, за исключением непериокулярного дерматологического применения, которое разрешено.
15. Участник принимал алкалоиды белладонны (скополамин, гиоскамин, атропин) в течение 7 дней до рандомизации, каннабиноиды или опиоиды в течение 28 дней до рандомизации или натрийуретические пептиды B-типа в течение последнего года до рандомизации; или у участника есть предполагаемая потребность в любом из вышеупомянутых лекарств/категорий лекарств во время исследования.
16. Участник использовал амантадин в течение 28 дней до рандомизации.
17. Участник не может прекратить использование контактных линз во время и в течение 60 минут после закапывания исследуемого препарата, во время офтальмологических обследований и во время учебных посещений.
18. Участник имеет текущую или соответствующую историю любого физического, медицинского, психического или психического заболевания, расстройства или состояния, которое может потребовать лечения во время исследования и/или может помешать участнику соблюдать правила и процедуры исследования или завершить исследование. .
19. У участника есть какое-либо заболевание, которое представляет неоправданный риск от использования исследуемого продукта, инструментов оценки или процедур.
20. Участником является женщина, которая беременна (положительный тест на беременность бета-ХГЧ в сыворотке во время скрининга), кормит грудью или имеет срок менее 90 дней после родов на момент рандомизации.
21. Участник сдал кровь в течение 60 дней до первой дозы исследуемого продукта.
22. Участник сдал плазму в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.
23. Участник использовал другой исследуемый продукт в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта или активно участвует в клиническом исследовании препарата или вакцины.
24. У участника есть положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (ВГС).
25. У участника есть положительный тест на злоупотребление наркотиками или тест на алкоголь.
26. Участник ранее участвовал в этом исследовании.
27. У участника была известная гиперчувствительность или аллергия на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
28. Участник употребляет более 21 единицы алкоголя в неделю или не может воздержаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до запланированного визита. (1 единица алкоголя = 1 пиво или 1 вино [5 унций на 150 миллилитров] или 1 ликер [1,5 унции на 40 миллилитров] или 0,75 унции алкоголя.)
29. Участник не может воздержаться от табака или любых продуктов, содержащих никотин, в течение 8 часов до запланированного визита.