Studie van SHP639-oogdruppels bij volwassenen met hoge oogdruk of primair openhoekglaucoom

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6(R1) en toepasselijke regelgeving, voordat ze studiegerelateerde procedures voltooien.
2. Deelnemers moeten op het moment van toestemming tussen de 18 en 90 jaar oud zijn. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het screeningsbezoek beoordeeld.
3. Deelnemers moeten oculaire hypertensie (OHT) of stabiel vroeg primair openhoekglaucoom (POAG) in beide ogen hebben met aanvaardbare Humphrey-gezichtsvelden (HVF). Vroege POAG voor dit protocol wordt gedefinieerd als gezond ogende hoeken van de voorste kamer (Shaffer-classificatiesysteem graad 3 of 4) en focale en/of gegeneraliseerde verdunning van de rand van de optische schijf die kenmerkend is voor glaucoom. Een acceptabele HVF moet zijn uitgevoerd binnen ongeveer een jaar na screening, een fout-positief percentage van maximaal 25 procent (%), een fout-negatief percentage van maximaal 25% en een fixatieverliespercentage van maximaal 33% hebben, en een gemiddelde afwijking van niet slechter dan -6,00 decibel (dB).
4. Op dag -1 moeten deelnemers een gemiddelde IOP hebben van meer dan of gelijk aan (>=) 24 millimeter kwik (mmHg) om 8:00 AM en een gemiddelde IOP van >= 22 mmHg om 10:00 AM in ten minste 1 oog, met een IOP-verschil van minder dan (
5. Deelnemers moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in beide ogen hebben van 65 letters op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart (Snellen-equivalent ongeveer [∼] 20/60) of beter bij de screening en basislijnbeoordelingen.
6. Deelnemers moeten mannen of vrouwen zijn die niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven bij de screening (negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]); als ze tijdens het onderzoek seksueel actief zijn, moeten ze ermee instemmen zich te houden aan de toepasselijke anticonceptievereisten gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
7. Deelnemers moeten een bevredigende medische beoordeling hebben zonder klinisch significante of relevante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische en laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Deelnemers moeten de studieprocedures en -beperkingen begrijpen en in staat, bereid en waarschijnlijk volledig naleven.
9. Deelnemers moeten niet-rokers zijn of gedurende een periode van 3 maanden stabiel tabak of nicotinehoudende producten hebben gebruikt voordat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.
10. Deelnemers die alcohol drinken, moeten een stabiel gebruik van alcohol hebben gehad gedurende een periode van 3 maanden voordat ze de ICF ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer heeft een anatomisch nauwe hoek, synechiae of tekenen van eerdere ontsteking, gesloten kamerhoekglaucoom, normale spanningsglaucoom, pseudo-exfoliatiesyndroom of pigmentaire dispersiesyndroom met of zonder glaucoom, of secundair glaucoom.
2. Deelnemer heeft hoornvliesendotheelcelaantallen van minder dan 2000 cellen per millimeter^2 (gemeten met contactloze speculaire microscopie) bij de screening of basislijnbeoordelingen.
3. Deelnemer heeft een centrale hoornvliesdikte van minder dan 500 micrometer (mcm) of meer dan 620 mcm bij de screening of basislijnbeoordelingen.
4. Deelnemer heeft een IOP van meer dan 32 mmHg in beide ogen vóór randomisatie.
5. Deelnemer heeft als volgt lokale oculaire hypotensieve medicatie gebruikt: prostaglandine-analogen, bèta-adrenoceptorantagonisten, alfa-adrenerge agonisten of epinefrine-gerelateerde medicatie binnen 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct; of pilocarpine of koolzuuranhydraseremmers binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
6. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hoeksluiting, oculaire chirurgie, micro-invasieve glaucoomchirurgie, het inbrengen van een apparaat of laserchirurgie, met uitzondering van de volgende procedures, die zijn toegestaan: ongecompliceerde cataractchirurgie, perifere laseriridotomie met resulterende hoek van Shaffer graad 3 of 4, en postcataract neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat (Nd:YAG) laser posterieure capsulotomie. Cataractchirurgie en andere ingrepen moeten minimaal 3 maanden voor randomisatie hebben plaatsgevonden.
7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significant oogtrauma of oogziekte, inclusief maar niet beperkt tot matige tot ernstige droge ogen die chronische behandeling of punctale pluggen vereisen.
8. Deelnemer heeft bewijs van oculaire infectie, ontsteking, degeneratie of dystrofie bij de screening of baseline-beoordelingen, inclusief maar niet beperkt tot matige tot ernstige blefaritis (lichte blefaritis is toegestaan), conjunctivitis (allergisch of infectieus), corneadystrofie (epitheliaal, stromaal, of endotheliaal), troebeling van het hoornvlies van graad 1 of hoger op basis van de Hwang-gradingschaal van hoornvliestroebeling, troebelheid van het hoornvlies, keratitis, uveïtis of vitritis.
9. Deelnemer heeft netvliesaandoening, waaronder maar niet beperkt tot: matige of ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (vroege NPDR is toegestaan), proliferatieve diabetische retinopathie, intermediaire of gevorderde droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) (vroege droge AMD is toegestaan ), alle geografische atrofie, of alle natte LMD.
10. Deelnemer heeft een niet-glaucoom opticus neuropathie of een andere significante niet-glaucoom oogaandoening die waarschijnlijk de visuele functie beïnvloedt.
11. Deelnemer heeft een pathologie van het hoornvlies of het oogoppervlak in een van beide ogen die correcte IOD-meting, pachymetrie of andere procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens verhindert.
12. Deelnemer heeft wijzigingen ondergaan in zijn bestaande voorgeschreven medicatieregime voor chronische ziekte, inclusief die medicijnen die de IOD beïnvloeden, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening, afhankelijk van welke langer is.
13. Deelnemer is begonnen met een nieuw voorgeschreven medicijn voor chronische ziekte, inclusief medicijnen die de IOD beïnvloeden, binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
14. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van corticosteroïdengebruik binnen 3 maanden vóór randomisatie, behalve voor niet-perioculair dermatologisch gebruik, dat is toegestaan.
15. Deelnemer heeft belladonna-alkaloïden (scopolamine, hyoscamine, atropine) gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, cannabinoïden of opioïden binnen 28 dagen vóór randomisatie, of B-type natriuretische peptiden in het afgelopen jaar vóór randomisatie; of een deelnemer heeft tijdens het onderzoek een verwachte behoefte aan een van de bovengenoemde geneesmiddelen/geneesmiddelencategorieën.
16. Deelnemer heeft binnen 28 dagen voor randomisatie amantadine gebruikt.
17. De deelnemer kan het gebruik van contactlenzen niet onderbreken tijdens en gedurende 60 minuten na indruppeling van de studiemedicatie, tijdens oftalmologische onderzoeken en tijdens studiebezoeken.
18. Deelnemer heeft een actuele of relevante voorgeschiedenis van een fysieke, medische, mentale of psychiatrische ziekte, stoornis of aandoening die tijdens het onderzoek mogelijk moet worden behandeld en/of die het naleven van de onderzoeksregels en -procedures of het voltooien van het onderzoek door de deelnemer kan belemmeren .
19. Deelnemer heeft een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt door het gebruik van het onderzoeksproduct, beoordelingshulpmiddelen of procedures.
20. Deelnemer is een vrouw die zwanger is (positieve serum beta-hCG-zwangerschapstest op het moment van screening), borstvoeding geeft of minder dan 90 dagen postpartum bij randomisatie.
21. Deelnemer heeft bloed gedoneerd binnen 60 dagen voor de eerste dosis onderzoeksproduct.
22. Deelnemer heeft plasma gedoneerd binnen 28 dagen voor de eerste dosis onderzoeksproduct.
23. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksproduct een ander onderzoeksproduct gebruikt of is actief ingeschreven in een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
24. Deelnemer heeft een positieve screening op antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
25. Deelnemer heeft een positieve test op drugsmisbruik of een blaastest voor alcohol.
26. Deelnemer is eerder ingeschreven in dit onderzoek.
27. Van een deelnemer is bekend dat hij overgevoelig of allergisch is voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
28. Deelnemer consumeert meer dan 21 eenheden alcohol per week of kan binnen 48 uur voor een gepland bezoek niet afzien van alcoholgebruik. (1 alcoholeenheid = 1 bier of 1 wijn [5 ounce per 150 milliliter] of 1 sterke drank [1,5 ounce per 40 milliliter] of 0,75 ounce alcohol.)
29. Deelnemer kan zich binnen 8 uur voor een gepland bezoek niet onthouden van tabak of producten die nicotine bevatten.