Studie očních kapek SHP639 u dospělých s vysokým očním tlakem nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Kritéria pro zařazení:

1. Před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí účastníci poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí E6(R1) Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy.
2. Účastníci musí být v době udělení souhlasu ve věku od 18 do 90 let. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při screeningové návštěvě.
3. Účastníci musí mít oční hypertenzi (OHT) nebo stabilní časný primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) v obou očích s přijatelnými Humphreyho zornými poli (HVF). Časné POAG pro tento protokol je definováno jako zdravé vypadající úhly přední komory (Shafferův klasifikační systém stupeň 3 nebo 4) a fokální a/nebo generalizované ztenčení okraje optického disku charakteristické pro glaukomatózní onemocnění. Přijatelná HVF musí být provedena přibližně do jednoho roku od screeningu, musí mít míru falešně pozitivních maximálně 25 % (%), míru falešně negativních výsledků maximálně 25 % a míru ztráty fixace maximálně 33 % a průměrnou odchylku ne horší než -6,00 decibelů (dB).
4. V den -1 musí mít účastníci průměrný IOP větší nebo roven (>=) 24 milimetrům rtuti (mmHg) v 8:00 a průměrný IOP >= 22 mmHg v 10:00 alespoň za 1 oko, s rozdílem IOP menším než (
5. Účastníci musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) na obou očích 65 písmen na tabulce studie rané léčby diabetické retinopatie (Snellenův ekvivalent přibližně [∼] 20/60) nebo lepší při screeningu a základním hodnocení.
6. Účastníci musí být muži nebo ženy, kteří nejsou těhotní a nekojí při screeningu (negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]); pokud jsou během studie sexuálně aktivní, musí souhlasit s dodržováním příslušných požadavků na antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 60 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
7. Účastníci musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického a laboratorního hodnocení (hematologie, biochemie, analýza moči), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
8. Účastníci musí rozumět a být schopni, ochotni a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
9. Účastníci musí být nekuřáci nebo stabilně užívat tabák nebo výrobky obsahující nikotin po dobu 3 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
10. Účastníci, kteří pijí alkohol, musí mít stabilní konzumaci alkoholu po dobu 3 měsíců před podpisem ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má anatomicky úzký úhel, synechie nebo známky předchozího zánětu, glaukom s uzavřeným úhlem, glaukom s normálním napětím, syndrom pseudoexfoliace nebo syndrom pigmentové disperze s glaukomem nebo bez něj nebo sekundární glaukom.
2. Účastník má počet endoteliálních buněk rohovky nižší než 2 000 buněk na milimetr^2 (měřeno bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií) při screeningu nebo základním hodnocení.
3. Účastník má tloušťku centrální rohovky menší než 500 mikrometrů (mikrometrů) nebo větší než 620 mikrometrů při screeningu nebo základním hodnocení.
4. Před randomizací měl účastník IOP v obou ocích vyšší než 32 mmHg.
5. Účastník užíval následující lokální oční hypotenzní medikaci: analogy prostaglandinu, antagonisty beta-adrenoceptorů, alfa-adrenergní agonisty nebo léky související s epinefrinem během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu; nebo pilokarpin nebo inhibitory karboanhydrázy během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
6. Účastník má v anamnéze uzavření úhlu, oční operaci, zavedení zařízení pro mikroinvazivní operaci glaukomu nebo laserovou operaci, s výjimkou následujících postupů, které jsou povoleny: nekomplikovaná operace šedého zákalu, laserová periferní iridotomie s výsledným úhlem Shafferova stupně 3 nebo 4 a postkatarakta neodymem dopovaný yttrium-hliník-granát (Nd:YAG) laserová zadní kapsulotomie. Operace šedého zákalu a další výkony musí proběhnout minimálně 3 měsíce před randomizací.
7. Účastník má v anamnéze významné oční trauma nebo oční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka, které vyžaduje chronickou léčbu nebo zátky slzných cest.
8. Účastník má známky oční infekce, zánětu, degenerace nebo dystrofie při screeningu nebo základním vyšetření, včetně, ale bez omezení na středně těžké až těžké blefaritidy (mírná blefaritida je povolena), konjunktivitidy (alergické nebo infekční), rohovkové dystrofie (epiteliální, stromální, nebo endoteliální), zákal rohovky stupně 1 nebo vyšší na základě Hwangovy stupnice zákalu rohovky, zákal rohovky, keratitida, uveitida nebo vitritida.
9. Účastník má onemocnění sítnice, mimo jiné: středně závažnou nebo závažnou neproliferativní diabetickou retinopatii (NPDR) (časná NPDR je povolena), proliferativní diabetickou retinopatii, středně pokročilou nebo pokročilou suchou věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) (časná suchá AMD je povolena ), všechny geografické atrofie nebo všechny vlhké formy AMD.
10. Účastník trpí jakoukoli neglaukomatózní neuropatií zrakového nervu nebo jiným významným neglaukomatózním očním onemocněním, které pravděpodobně ovlivní zrakové funkce.
11. Účastník má jakoukoli patologii povrchu rohovky nebo oka v kterémkoli oku, která brání správnému měření NOT, pachymetrii nebo jiným postupům sběru dat studie.
12. Účastník provedl změny ve svém stávajícím režimu předepisování léků na chronická onemocnění, včetně těch léků, které ovlivňují IOP, během 14 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
13. Účastník začal užívat jakékoli nové léky na předpis na chronická onemocnění, včetně těch léků, které ovlivňují IOP, během 14 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
14. Účastník měl v anamnéze užívání kortikosteroidů do 3 měsíců před randomizací, s výjimkou neperiokulárního dermatologického použití, které je povoleno.
15. Účastník užil alkaloidy belladonové (skopolamin, hyoscamin, atropin) během 7 dnů před randomizací, kanabinoidy nebo opioidy během 28 dnů před randomizací nebo natriuretické peptidy typu B během posledního roku před randomizací; nebo se u účastníka předpokládá, že během studie potřebuje některou z výše uvedených drog/kategorií drog.
16. Účastník použil amantadin během 28 dnů před randomizací.
17. Účastník není schopen přerušit používání kontaktních čoček během a 60 minut po instilaci studijního léku, během oftalmologických vyšetření a během studijních návštěv.
18. Účastník má současnou nebo relevantní historii jakéhokoli fyzického, lékařského, duševního nebo psychiatrického onemocnění, poruchy nebo stavu, který může vyžadovat léčbu během studie a/nebo který může bránit tomu, aby účastník dodržoval pravidla a postupy studie nebo dokončil studii. .
19. Účastník má jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko z použití hodnoceného produktu, hodnotících nástrojů nebo postupů.
20. Účastnicí je žena, která je těhotná (pozitivní sérový beta-hCG těhotenský test v době screeningu), kojící nebo méně než 90 dní po porodu při randomizaci.
21. Účastník daroval krev do 60 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.
22. Účastník daroval plazmu do 28 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.
23. Účastník použil jiný hodnocený přípravek do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo je aktivně zařazen do klinické studie léčiva nebo vakcíny.
24. Účastník má pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
25. Účastník má pozitivní screening na zneužívání drog nebo dechový test na alkohol.
26. Účastník byl již dříve zařazen do této studie.
27. Účastník má známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
28. Účastník zkonzumuje více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo není schopen se zdržet konzumace alkoholu do 48 hodin před plánovanou návštěvou. (1 jednotka alkoholu = 1 pivo nebo 1 víno [5 uncí na 150 mililitrů] nebo 1 likér [1,5 unce na 40 mililitrů] nebo 0,75 unce alkoholu.)
29. Účastník se nemůže zdržet tabáku nebo jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin do 8 hodin před plánovanou návštěvou.