Az SHP639 szemcseppek vizsgálata magas szemnyomásban vagy elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek írásos, aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulásukat kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) helyes klinikai gyakorlatának (GCP) E6(R1) iránymutatásának és a vonatkozó előírásoknak megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejeznének.
2. A résztvevőknek a beleegyezés időpontjában 18 és 90 év közötti életkornak kell lenniük. Ezt a felvételi kritériumot csak a szűrővizsgálaton értékelik.
3. A résztvevőknek mindkét szemükben okuláris hipertóniával (OHT) vagy stabil korai primer nyitott zugú glaukómával (POAG) kell rendelkezniük, elfogadható Humphrey-látóterekkel (HVF). Ennek a protokollnak a korai POAG-ját az egészségesen megjelenő elülső kamra szögeiként (Shaffer osztályozási rendszer 3. vagy 4. fokozata) és a látóideglemez peremének fokális és/vagy általános elvékonyodását jelenti, amely a glaukómás betegségre jellemző. Az elfogadható HVF-nek a szűrést követő körülbelül egy éven belül kell lennie, legfeljebb 25 százalékos (%) álpozitív, legfeljebb 25 százalékos álnegatív, legfeljebb 33 százalékos rögzítési veszteségnek és átlagos eltérésnek kell lennie. nem rosszabb, mint -6,00 decibel (dB).
4. Az -1. napon a résztvevők átlagos szemnyomásának legalább (>=) 24 higanymilliméterrel (Hgmm) kell lennie reggel 8:00-kor és az átlagos szemnyomásnak >= 22 Hgmm-nél 10:00-kor legalább 1 szem, az IOP különbséggel kisebb, mint (
5. A résztvevők legjobban korrigált látásélességének (BCVA) mindkét szemében 65 betűnek kell lennie a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálati táblázatban (Snellen-nek megfelelő körülbelül [∼] 20/60) vagy jobbnak kell lennie a szűrés és az alapállapot értékelése során.
6. A résztvevőknek férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, akik a szűréskor nem terhesek és nem szoptatnak (negatív szérum béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]); ha a vizsgálat során szexuálisan aktívak, bele kell egyeznie az alkalmazandó fogamzásgátlási követelmények betartásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 60 napig.
7. A résztvevőknek kielégítő orvosi értékeléssel kell rendelkezniük, klinikailag jelentős vagy releváns eltérések nélkül, a kórtörténet, fizikális vizsgálat, valamint a vizsgáló által értékelt klinikai és laboratóriumi értékelés (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat) alapján.
8. A résztvevőknek meg kell érteniük és képesnek kell lenniük, hajlandóak és valószínűleg teljes mértékben be kell tartaniuk a tanulmányi eljárásokat és korlátozásokat.
9. A résztvevőknek nemdohányzóknak kell lenniük, vagy stabilan dohányzót vagy nikotintartalmú termékeket kell fogyasztaniuk 3 hónapon keresztül, mielőtt aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
10. Az alkoholt fogyasztó résztvevőknek az ICF aláírása előtt 3 hónapig stabilan kell alkoholt fogyasztaniuk.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő anatómiailag szűk szöggel, synechiával vagy korábbi gyulladással, zárt szögű glaukómával, normál tenziós glaukómával, pszeudoexfoliációs szindrómával vagy pigmentdiszperziós szindrómával rendelkezik glaukómával vagy anélkül, vagy másodlagos glaukómával.
2. A résztvevő szaruhártya endothel sejtszáma kevesebb, mint 2000 sejt/milliméter^2 (érintkezés nélküli tükörmikroszkóppal mérve) a szűrés vagy a kiindulási értékelés során.
3. A résztvevő centrális szaruhártya vastagsága kisebb, mint 500 mikrométer (mcm) vagy nagyobb, mint 620 mcm a szűrés vagy a kiindulási értékelés során.
4. A véletlen besorolás előtt a résztvevő szemnyomása nagyobb, mint 32 Hgmm mindkét szemében.
5. A résztvevő az alábbiak szerint alkalmazott lokális okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszereket: prosztaglandin analógok, béta-adrenoreceptor antagonisták, alfa-adrenerg agonisták vagy epinefrinhez kapcsolódó gyógyszerek a vizsgálati készítmény első adagja előtt 4 héten belül; vagy pilokarpint vagy karboanhidráz-gátlót a vizsgálati készítmény első adagja előtt 7 napon belül.
6. A résztvevőnek szögzárása, szemsebészete, mikroinvazív glaukóma sebészeti eszköz behelyezése vagy lézeres műtétje van, kivéve a következő megengedett beavatkozásokat: szövődménymentes szürkehályog műtét, lézeres perifériás iridotómia 3-as vagy 4-es Shaffer-szögből és posztcataracta neodímiummal adalékolt ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) lézeres hátsó capsulotomia. A szürkehályog-műtétnek és egyéb eljárásoknak legalább 3 hónappal a randomizálás előtt meg kell történniük.
7. A résztvevőnek jelentős szemsérülése vagy szembetegsége volt, beleértve, de nem kizárólagosan, közepes vagy súlyos száraz szem betegséget, amely krónikus kezelést vagy pontdugót igényel.
8. A résztvevőnél szemfertőzés, gyulladás, degeneráció vagy dystrophia bizonyítéka van a szűrés vagy a kiindulási értékelések során, beleértve, de nem kizárólagosan, közepesen súlyos vagy súlyos blepharitist (enyhe blepharitis megengedett), kötőhártya-gyulladást (allergiás vagy fertőző), szaruhártya-dystrophiát (epiteliális, stromális, vagy endothel), a szaruhártya homályossága, szaruhártya homályossága, keratitis, uveitis vagy vitritis Hwang Grading Scale alapján 1-es vagy nagyobb fokozatú szaruhártya homályossága.
9. A résztvevőnek retinabetegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan: közepes vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia (NPDR) (korai NPDR megengedett), proliferatív diabéteszes retinopátia, közepes vagy előrehaladott száraz időskori makuladegeneráció (AMD) (korai száraz AMD megengedett ), minden földrajzi sorvadás, vagy minden nedves AMD.
10. A résztvevőnek bármilyen nem glaukómás optikai neuropátiája vagy egyéb jelentős, nem glaukómás szembetegsége van, amely valószínűleg befolyásolja a látásfunkciókat.
11. A résztvevő bármely szemében szaruhártya- vagy szemfelszíni patológiával rendelkezik, amely megakadályozza a megfelelő IOP mérést, pachimetriát vagy más vizsgálati adatgyűjtési eljárást.
12. A résztvevőnél a krónikus betegségekre vonatkozó, vényköteles gyógyszeres kezelési rendjét módosították a szűrés előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
13. A résztvevő a szűrés előtti 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, elkezdett bármilyen új, vényköteles gyógyszert bevezetni krónikus betegségek kezelésére, beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek befolyásolják a szemnyomást.
14. A résztvevő a randomizálás előtti 3 hónapon belül kortikoszteroid-használattal rendelkezik, kivéve a nem szemkörnyéki bőrgyógyászati ​​alkalmazást, amely megengedett.
15. A résztvevő belladonna alkaloidokat (szkopolamin, hioszkamin, atropin) a randomizálást megelőző 7 napon belül, kannabinoidokat vagy opioidokat a randomizálás előtti 28 napon belül, vagy B-típusú natriuretikus peptideket a randomizálás előtti elmúlt egy évben; vagy a résztvevőnek a vizsgálat során várhatóan szüksége van a fent említett gyógyszerekre/kábítószer-kategóriákra.
16. A résztvevő amantadint használt a randomizálás előtti 28 napon belül.
17. A résztvevő nem hagyhatja abba a kontaktlencse használatát a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és azt követően 60 percig, szemészeti vizsgálatok és tanulmányi látogatások során.
18. A résztvevőnek van jelenlegi vagy releváns anamnézisében bármilyen fizikai, orvosi, mentális vagy pszichiátriai betegség, rendellenesség vagy állapot, amely kezelést igényelhet a vizsgálat során, és/vagy amely zavarhatja a résztvevőt a vizsgálati szabályok és eljárások betartásában vagy a vizsgálat befejezésében. .
19. A résztvevőnek bármilyen olyan állapota van, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék, az értékelő eszközök vagy eljárások használatából.
20. A résztvevő olyan nő, aki terhes (pozitív szérum béta-hCG terhességi teszt a szűrés időpontjában), szoptató, vagy a szülés után kevesebb mint 90 nappal a randomizálás során.
21. A résztvevő a vizsgálati készítmény első adagja előtt 60 napon belül vért adott.
22. A résztvevő a vizsgálati készítmény első adagja előtt 28 napon belül plazmát adott.
23. A résztvevő egy másik vizsgálati készítményt használt a vizsgálati készítmény első adagja előtt 30 napon belül, vagy aktívan részt vett egy gyógyszer- vagy vakcina klinikai vizsgálatban.
24. A résztvevő pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szűréssel rendelkezik.
25. A résztvevő pozitív kábítószerrel való visszaélés szűréssel vagy alkoholszonda teszttel rendelkezik.
26. A résztvevő korábban részt vett ebben a tanulmányban.
27. A résztvevő ismerten túlérzékeny vagy allergiás a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
28. A résztvevő több mint 21 egység alkoholt fogyaszt hetente, vagy nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tervezett látogatás előtt 48 órán belül. (1 alkoholegység = 1 sör vagy 1 bor [5 uncia / 150 ml] vagy 1 likőr [1,5 uncia / 40 ml] vagy 0,75 uncia alkohol.)
29. A résztvevő a tervezett látogatás előtt 8 órán belül nem tartózkodhat a dohányzástól vagy bármely nikotint tartalmazó terméktől.