Étude des gouttes ophtalmiques SHP639 chez les adultes souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude conformément à la directive E6(R1) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) du Conseil international d'harmonisation (ICH) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
2. Les participants doivent être âgés de 18 à 90 ans au moment du consentement. Ce critère d'inclusion ne sera évalué qu'à la visite de dépistage.
3. Les participants doivent avoir une hypertension oculaire (OHT) ou un glaucome à angle ouvert primaire stable (GPAO) dans les deux yeux avec des champs visuels Humphrey (HVF) acceptables. Le GPAO précoce pour ce protocole est défini comme des angles de chambre antérieure apparaissant sains (système de classification de Shaffer de grade 3 ou 4) et un amincissement focal et/ou généralisé du bord du disque optique caractéristique de la maladie glaucomateuse. Une FHV acceptable doit avoir été réalisée dans un délai d'environ un an après le dépistage, avoir un taux de faux positifs de 25 % (%) maximum, un taux de faux négatifs de 25 % maximum et un taux de perte de fixation de 33 % maximum, et un écart moyen de pas pire que -6,00 décibels (dB).
4. Le jour -1, les participants doivent avoir une PIO moyenne supérieure ou égale à (>=) 24 millimètres de mercure (mmHg) à 8h00 et une PIO moyenne >= 22 mmHg à 10h00 au moins 1 œil, avec une différence de PIO inférieure à (
5. Les participants doivent avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans les deux yeux de 65 lettres sur le tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (équivalent Snellen d'environ [∼] 20/60) ou mieux lors des évaluations de dépistage et de base.
6. Les participants doivent être des hommes ou des femmes non enceintes et non allaitantes au moment du dépistage (bêta-gonadotrophine chorionique humaine sérique négative [bêta-hCG]); s'ils sont sexuellement actifs pendant l'étude, ils doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives applicables tout au long de la période d'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du produit expérimental.
7. Les participants doivent avoir une évaluation médicale satisfaisante sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'évaluation clinique et de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine) telles qu'évaluées par l'investigateur.
8. Les participants doivent comprendre et être capables, désireux et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
9. Les participants doivent être non-fumeurs ou avoir eu une consommation stable de tabac ou de produits contenant de la nicotine pendant une période de 3 mois avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
10. Les participants qui boivent de l'alcool doivent avoir eu une consommation stable d'alcool pendant une période de 3 mois avant de signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Le participant présente un angle anatomiquement étroit, des synéchies ou des signes d'inflammation antérieure, un glaucome à angle fermé, un glaucome à tension normale, un syndrome de pseudoexfoliation ou un syndrome de dispersion pigmentaire avec ou sans glaucome, ou un glaucome secondaire.
2. Le participant a un nombre de cellules endothéliales cornéennes inférieur à 2000 cellules par millimètre ^ 2 (mesuré par microscopie spéculaire sans contact) lors du dépistage ou des évaluations de base.
3. Le participant a une épaisseur cornéenne centrale inférieure à 500 micromètres (mcm) ou supérieure à 620 mcm lors du dépistage ou des évaluations de base.
4. Le participant a une PIO supérieure à 32 mmHg dans l'un ou l'autre des yeux avant la randomisation.
5. Le participant a utilisé des médicaments hypotenseurs oculaires topiques comme suit : analogues de la prostaglandine, antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, agonistes alpha-adrénergiques ou médicaments liés à l'épinéphrine dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ; ou pilocarpine ou inhibiteurs de l'anhydrase carbonique dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental.
6. Le participant a des antécédents de fermeture d'angle, de chirurgie oculaire, d'insertion d'un dispositif de chirurgie micro-invasive du glaucome ou de chirurgie au laser, à l'exception des procédures suivantes, qui sont autorisées : chirurgie de la cataracte sans complication, iridotomie périphérique au laser avec un angle résultant de Shaffer grade 3 ou 4, et post-cataracte capsulotomie postérieure au laser yttrium-aluminium-grenat (Nd:YAG) dopé au néodyme. La chirurgie de la cataracte et les autres procédures doivent avoir eu lieu au moins 3 mois avant la randomisation.
7. Le participant a des antécédents de traumatisme oculaire important ou de maladie oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, une sécheresse oculaire modérée à sévère nécessitant un traitement chronique ou des bouchons lacrymaux.
8. Le participant présente des signes d'infection oculaire, d'inflammation, de dégénérescence ou de dystrophie lors du dépistage ou des évaluations de base, y compris, mais sans s'y limiter, une blépharite modérée à sévère (une blépharite légère est autorisée), une conjonctivite (allergique ou infectieuse), une dystrophie cornéenne (épithéliale, stromale, ou endothéliale), trouble cornéen de grade 1 ou supérieur selon l'échelle de Hwang Grading Scale of Corneal Haze, opacités cornéennes, kératite, uvéite ou vitrite.
9. Le participant a une maladie rétinienne, y compris, mais sans s'y limiter : une rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) modérée ou sévère (une NPDR précoce est autorisée), une rétinopathie diabétique proliférative, une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche intermédiaire ou avancée (une DMLA sèche précoce est autorisée) ), toute atrophie géographique, ou toute DMLA humide.
10. Le participant a une neuropathie optique non glaucomateuse ou une autre maladie oculaire non glaucomateuse importante susceptible d'affecter la fonction visuelle.
11. Le participant a une pathologie cornéenne ou de surface oculaire dans l'un ou l'autre des yeux qui empêche une mesure correcte de la PIO, la pachymétrie ou d'autres procédures de collecte de données d'étude.
12. Le participant a eu des changements à son régime actuel de médicaments sur ordonnance pour les maladies chroniques, y compris les médicaments qui affectent la PIO, dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
13. Le participant a commencé tout nouveau médicament sur ordonnance pour les maladies chroniques, y compris les médicaments qui affectent la PIO, dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
14. Le participant a des antécédents d'utilisation de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant la randomisation, à l'exception de l'utilisation dermatologique non périoculaire, qui est autorisée.
15. Le participant a utilisé des alcaloïdes de la belladone (scopolamine, hyoscamine, atropine) dans les 7 jours précédant la randomisation, des cannabinoïdes ou des opioïdes dans les 28 jours précédant la randomisation, ou des peptides natriurétiques de type B au cours de l'année précédant la randomisation ; ou un participant a un besoin anticipé pour l'un des médicaments / catégories de médicaments susmentionnés pendant l'étude.
16. Le participant a utilisé l'amantadine dans les 28 jours précédant la randomisation.
17. Le participant n'est pas en mesure d'interrompre l'utilisation des lentilles de contact pendant et pendant 60 minutes après l'instillation du médicament à l'étude, pendant les examens ophtalmologiques et pendant les visites d'étude.
18. Le participant a des antécédents actuels ou pertinents de toute maladie, trouble ou condition physique, médicale, mentale ou psychiatrique pouvant nécessiter un traitement pendant l'étude et / ou pouvant empêcher le participant de se conformer aux règles et procédures de l'étude ou de terminer l'étude .
19. Le participant a une condition qui présente un risque excessif lié à l'utilisation du produit expérimental, des outils d'évaluation ou des procédures.
20. La participante est une femme enceinte (test de grossesse bêta-hCG sérique positif au moment du dépistage), allaitante ou à moins de 90 jours post-partum lors de la randomisation.
21. Le participant a donné du sang dans les 60 jours précédant la première dose du produit expérimental.
22. Le participant a donné du plasma dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental.
23. Le participant a utilisé un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental ou est activement inscrit à une étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
24. Le participant a un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
25. Le participant a un test de dépistage de drogues ou un alcootest positif.
26. Le participant a déjà été inscrit à cette étude.
27. Le participant a une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des ingrédients du produit expérimental.
28. Le participant consomme plus de 21 unités d'alcool par semaine ou est incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 48 heures précédant une visite prévue. (1 unité d'alcool = 1 bière ou 1 vin [5 onces par 150 millilitres] ou 1 liqueur [1,5 once par 40 millilitres] ou 0,75 once d'alcool.)
29. Le participant est incapable de s'abstenir de fumer ou de tout produit contenant de la nicotine dans les 8 heures précédant une visite prévue.