Estudio del colirio SHP639 en adultos con presión ocular alta o glaucoma primario de ángulo abierto

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio de acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH) E6 (R1) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Los participantes deben tener entre 18 y 90 años de edad en el momento del consentimiento. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la visita de selección.
3. Los participantes deben tener hipertensión ocular (OHT) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) temprano estable en ambos ojos con campos visuales de Humphrey (HVF) aceptables. El POAG temprano para este protocolo se define como ángulos de la cámara anterior de aspecto saludable (grado 3 o 4 del sistema de clasificación de Shaffer) y adelgazamiento focal y/o generalizado del borde del disco óptico característico de la enfermedad glaucomatosa. Una HVF aceptable debe haberse realizado dentro de aproximadamente un año de la selección, tener una tasa de falsos positivos del 25 por ciento (%) como máximo, una tasa de falsos negativos del 25 % como máximo, una tasa de pérdida de fijación del 33 % como máximo y una desviación media de no peor que -6,00 decibelios (dB).
4. El Día -1, los participantes deben tener una PIO media mayor o igual a (>=) 24 milímetros de mercurio (mmHg) a las 8:00 a. m. y una PIO media de >= 22 mmHg a las 10:00 a. m. en al menos 1 ojo, con una diferencia de PIO de menos de (
5. Los participantes deben tener una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en ambos ojos de 65 letras en el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (equivalente de Snellen aproximadamente [∼] 20/60) o mejor en las evaluaciones de detección y de referencia.
6. Los participantes deben ser hombres o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando en el momento de la selección (gonadotropina coriónica humana beta en suero [beta-hCG] negativa); si son sexualmente activas durante el estudio, deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables durante todo el período del estudio y durante los 60 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
7. Los participantes deben tener una evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes según lo determine el historial médico, el examen físico y la evaluación clínica y de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) según lo determine el investigador.
8. Los participantes deben comprender y ser capaces, dispuestos y probables de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
9. Los participantes deben ser no fumadores o haber tenido un uso estable de tabaco o productos que contengan nicotina durante un período de 3 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
10. Los participantes que beben alcohol deben haber tenido un consumo estable de alcohol durante un período de 3 meses antes de firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene un ángulo anatómicamente estrecho, sinequias o evidencia de inflamación previa, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma de tensión normal, síndrome de pseudoexfoliación o síndrome de dispersión pigmentaria con o sin glaucoma, o glaucoma secundario.
2. El participante tiene recuentos de células endoteliales de la córnea de menos de 2000 células por milímetro ^ 2 (medido por microscopía especular sin contacto) en las evaluaciones de selección o de referencia.
3. El participante tiene un grosor corneal central inferior a 500 micrómetros (mcm) o superior a 620 mcm en las evaluaciones de selección o de referencia.
4. El participante tiene una PIO superior a 32 mmHg en cualquiera de los ojos antes de la aleatorización.
5. El participante ha usado medicamentos hipotensores oculares tópicos de la siguiente manera: análogos de prostaglandina, antagonistas de los receptores beta adrenérgicos, agonistas alfa adrenérgicos o medicamentos relacionados con la epinefrina dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación; o pilocarpina o inhibidores de la anhidrasa carbónica dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
6. El participante tiene antecedentes de cierre de ángulo, cirugía ocular, inserción de un dispositivo de cirugía de glaucoma microinvasiva o cirugía con láser, excepto para los siguientes procedimientos, que están permitidos: cirugía de cataratas sin complicaciones, iridotomía periférica con láser con ángulo resultante de grado 3 o 4 de Shaffer y poscatarata Capsulotomía posterior con láser de itrio-aluminio-granate (Nd:YAG) dopado con neodimio. La cirugía de cataratas y otros procedimientos deben haber ocurrido un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización.
7. El participante tiene antecedentes de trauma ocular significativo o enfermedad ocular que incluye, entre otros, enfermedad de ojo seco de moderada a grave que requiere tratamiento crónico o tapones lagrimales.
8. El participante tiene evidencia de infección ocular, inflamación, degeneración o distrofia en las evaluaciones de detección o de referencia, que incluyen, entre otros, blefaritis de moderada a grave (se permite blefaritis leve), conjuntivitis (alérgica o infecciosa), distrofia corneal (epitelial, estromal, o endotelial), turbidez corneal de grado 1 o mayor según la escala de graduación de Hwang de turbidez corneal, opacidades corneales, queratitis, uveítis o vitritis.
9. El participante tiene una enfermedad de la retina que incluye, entre otras: retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) moderada o grave (se permite la NPDR temprana), retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular relacionada con la edad (AMD) seca intermedia o avanzada (se permite la AMD seca temprana) ), toda atrofia geográfica, o toda AMD húmeda.
10. El participante tiene cualquier neuropatía óptica no glaucomatosa u otra enfermedad ocular significativa no glaucomatosa que probablemente afecte la función visual.
11. El participante tiene cualquier patología de la superficie ocular o de la córnea en cualquiera de los ojos que impide la medición adecuada de la PIO, la paquimetría u otros procedimientos de recopilación de datos del estudio.
12. El participante ha tenido cambios en su régimen actual de medicamentos recetados para enfermedades crónicas, incluidos los medicamentos que afectan la PIO, dentro de los 14 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
13. El participante ha comenzado cualquier medicamento recetado nuevo para enfermedades crónicas, incluidos los medicamentos que afectan la PIO, dentro de los 14 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
14. El participante tiene antecedentes de uso de corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, a excepción del uso dermatológico no periocular, que está permitido.
15. El participante ha consumido alcaloides de belladona (escopolamina, hioscamina, atropina) en los 7 días anteriores a la aleatorización, cannabinoides u opioides en los 28 días anteriores a la aleatorización, o péptidos natriuréticos de tipo B en el último año anterior a la aleatorización; o un participante tiene una necesidad anticipada de cualquiera de los medicamentos/categorías de medicamentos antes mencionados durante el estudio.
16. El participante ha usado amantadina dentro de los 28 días antes de la aleatorización.
17. El participante no puede interrumpir el uso de lentes de contacto durante y durante los 60 minutos posteriores a la instilación del medicamento del estudio, durante los exámenes oftalmológicos y durante las visitas del estudio.
18. El participante tiene un historial actual o relevante de cualquier enfermedad, trastorno o condición física, médica, mental o psiquiátrica que pueda requerir tratamiento durante el estudio y/o que pueda interferir con el cumplimiento de las reglas y procedimientos del estudio o la finalización del estudio. .
19. El participante tiene alguna afección que presenta un riesgo indebido por el uso del producto en investigación, las herramientas de evaluación o los procedimientos.
20. La participante es una mujer embarazada (prueba de embarazo de beta-hCG en suero positiva en el momento de la selección), lactante o con menos de 90 días después del parto en el momento de la aleatorización.
21. El participante ha donado sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
22. El participante ha donado plasma dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
23. El participante ha utilizado otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación o está inscrito activamente en un estudio clínico de un fármaco o una vacuna.
24. El participante tiene una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
25. El participante tiene una prueba positiva de detección de drogas de abuso o prueba de alcoholemia.
26. El participante se ha inscrito previamente en este estudio.
27. El participante tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
28. El participante consume más de 21 unidades de alcohol por semana o no puede abstenerse de consumir alcohol dentro de las 48 horas previas a una visita programada. (1 unidad de alcohol = 1 cerveza o 1 vino [5 onzas por 150 mililitros] o 1 licor [1,5 onzas por 40 mililitros] o 0,75 onzas de alcohol).
29. El participante no puede abstenerse de fumar o cualquier producto que contenga nicotina dentro de las 8 horas antes de una visita programada.