Undersøgelse af SHP639 øjendråber hos voksne med højt øjentryk eller primær åbenvinklet glaukom

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6(R1) og gældende regler, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Deltagere skal være i alderen fra 18 til 90 på tidspunktet for samtykke. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved screeningsbesøget.
3. Deltagerne skal have okulær hypertension (OHT) eller stabil tidlig primær åbenvinklet glaukom (POAG) i begge øjne med acceptable Humphrey synsfelter (HVF). Tidlig POAG for denne protokol er defineret som sunde fremtrædende forkammervinkler (Shaffer klassifikationssystem grad 3 eller 4) og fokal og/eller generaliseret udtynding af den optiske diskrand, der er karakteristisk for glaukomatøs sygdom. En acceptabel HVF skal være udført inden for ca. et år efter screeningen, have en falsk-positiv rate på maksimalt 25 procent (%), falsk-negativ rate på maksimalt 25% og fikseringstabsrate på maksimalt 33% og gennemsnitlig afvigelse af ikke værre end -6,00 decibel (dB).
4. På dag -1 skal deltagerne have en gennemsnitlig IOP på større end eller lig med (>=) 24 millimeter kviksølv (mmHg) kl. 8:00 og en gennemsnitlig IOP på >= 22 mmHg kl. 10:00 i mindst 1 øje, med en IOP-forskel på mindre end (
5. Deltagerne skal have en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i begge øjne på 65 bogstaver på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart (Snellen-ækvivalent ca. [∼] 20/60) eller bedre ved screening og baseline-vurderinger.
6. Deltagerne skal være mænd eller kvinder, som er ikke-gravide og ikke-ammende ved screening (negativt serum beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]); hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsen, skal de acceptere at overholde de gældende præventionskrav i hele undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
7. Deltagerne skal have en tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk og laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) som vurderet af investigator.
8. Deltagerne skal forstå og være i stand til, villige og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
9. Deltagerne skal være ikke-rygere eller have haft stabil brug af tobak eller nikotinholdige produkter i en 3-måneders periode, før de underskriver den informerede samtykkeformular (ICF).
10. Deltagere, der drikker alkohol, skal have haft stabil brug af alkohol i en 3-måneders periode, før de underskriver ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en anatomisk snæver vinkel, synechier eller tegn på tidligere betændelse, vinkellukkende glaukom, normal spændingsglaukom, pseudoeksfoliationssyndrom eller pigmentdispersionssyndrom med eller uden glaukom eller sekundært glaukom.
2. Deltageren har hornhinde-endotelcelleantal på mindre end 2000 celler pr. millimeter^2 (målt ved ikke-kontakt spekulær mikroskopi) ved screeningen eller baseline-vurderingerne.
3. Deltageren har en central hornhindetykkelse på mindre end 500 mikrometer (mcm) eller større end 620 mcm ved screeningen eller baseline-vurderingerne.
4. Deltageren har IOP større end 32 mmHg i begge øjne før randomisering.
5. Deltageren har brugt topisk okulær hypotensiv medicin som følger: prostaglandinanaloger, beta-adrenoceptorantagonister, alfa-adrenerge agonister eller epinephrin-relaterede medicin inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet; eller pilocarpin eller kulsyreanhydrasehæmmere inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
6. Deltageren har en historie med vinkellukning, okulær kirurgi, indsættelse af mikroinvasiv glaukomkirurgi eller laserkirurgi, bortset fra følgende procedurer, som er tilladt: ukompliceret kataraktkirurgi, laser perifer iridotomi med resulterende vinkel på Shaffer grad 3 eller 4, og postkatarakt neodym-doteret yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser posterior kapsulotomi. Grå stæroperationer og andre indgreb skal have fundet sted minimum 3 måneder før randomisering.
7. Deltageren har en historie med betydelig øjentraume eller øjensygdom, herunder, men ikke begrænset til, moderat til svær tørre øjensygdom, der kræver kronisk behandling eller punktlige propper.
8. Deltageren har tegn på okulær infektion, betændelse, degeneration eller dystrofi ved screeningen eller baseline-vurderingerne, herunder, men ikke begrænset til, moderat til svær blepharitis (mild blepharitis er tilladt), conjunctivitis (allergisk eller infektiøs), corneal dystrofi (epitelial, stromal, eller endotel), hornhinde-uklarhed af grad 1 eller højere baseret på Hwang-skalaen for hornhinde-uklarhed, hornhinde-uklarhed, keratitis, uveitis eller vitritis.
9. Deltageren har retinal sygdom, herunder men ikke begrænset til: moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (tidlig NPDR er tilladt), proliferativ diabetisk retinopati, mellemliggende eller fremskreden tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (tidlig tør AMD er tilladt) ), al geografisk atrofi eller al våd AMD.
10. Deltageren har enhver ikke-glaukomatøs optisk neuropati eller anden signifikant ikke-glaukomatøs øjensygdom, som sandsynligvis vil påvirke synsfunktionen.
11. Deltageren har en hornhinde- eller okulær overfladepatologi i begge øjne, der forhindrer korrekt IOP-måling, pachymetri eller andre undersøgelsesdataindsamlingsprocedurer.
12. Deltageren har haft ændringer i deres eksisterende receptpligtige medicinbehandling for kronisk sygdom, inklusive de lægemidler, der påvirker IOP, inden for 14 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
13. Deltageren har startet enhver ny receptpligtig medicin mod kronisk sygdom, herunder medicin, der påvirker IOP, inden for 14 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
14. Deltageren har en historie med kortikosteroidbrug inden for 3 måneder før randomisering, bortset fra ikke-perikulær dermatologisk brug, som er tilladt.
15. Deltageren har brugt belladonna-alkaloider (scopolamin, hyoscamin, atropin) inden for 7 dage før randomisering, cannabinoider eller opioider inden for 28 dage før randomisering, eller B-type natriuretiske peptider inden for det seneste år før randomisering; eller en deltager har et forventet behov for nogen af ​​de førnævnte lægemidler/stofkategorier under undersøgelsen.
16. Deltageren har brugt amantadin inden for 28 dage før randomisering.
17. Deltageren er ikke i stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser under og i 60 minutter efter instillation af undersøgelsesmedicin, under oftalmologiske undersøgelser og under studiebesøg.
18. Deltageren har en aktuel eller relevant historie med enhver fysisk, medicinsk, mental eller psykiatrisk sygdom, lidelse eller tilstand, der kan kræve behandling under undersøgelsen og/eller som kan forstyrre deltageren i at overholde undersøgelsens regler og procedurer eller fuldføre undersøgelsen .
19. Deltageren har enhver tilstand, der udgør en unødig risiko ved brug af undersøgelsesproduktet, vurderingsværktøjer eller procedurer.
20. Deltageren er en kvinde, der er gravid (positiv serum beta-hCG graviditetstest på screeningstidspunktet), ammende eller mindre end 90 dage efter fødslen ved randomisering.
21. Deltageren har doneret blod inden for 60 dage før første dosis af forsøgsproduktet.
22. Deltageren har doneret plasma inden for 28 dage før første dosis af forsøgsprodukt.
23. Deltageren har brugt et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet eller er aktivt optaget i et lægemiddel- eller vaccinestudie.
24. Deltageren har en positiv antistofscreening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
25. Deltageren har en positiv skærm eller alkoholalkotest.
26. Deltageren har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse.
27. Deltageren har kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
28. Deltageren indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller er ude af stand til at afstå fra alkoholindtagelse inden for 48 timer før et planlagt besøg. (1 alkoholenhed=1 øl eller 1 vin [5 ounce pr. 150 milliliter] eller 1 spiritus [1,5 ounce pr. 40 milliliter] eller 0,75 ounce alkohol.)
29. Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra tobak eller andre produkter, der indeholder nikotin inden for 8 timer før et planlagt besøg.