고안압 또는 원발성 개방각 녹내장 성인의 SHP639 점안제에 대한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Council for Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(R1) 및 해당 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
2. 참가자는 동의 시점에 18세에서 90세 사이여야 합니다. 이 포함 기준은 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
3. 참가자는 허용 가능한 Humphrey 시야(HVF)가 있는 양쪽 눈에 고안압증(OHT) 또는 안정적인 초기 원발성 개방각 녹내장(POAG)이 있어야 합니다. 이 프로토콜의 초기 POAG는 건강한 전방 챔버 각도(Shaffer 분류 시스템 등급 3 또는 4) 및 녹내장 질환의 특징인 시신경 유두 가장자리의 초점 및/또는 일반화된 얇아짐으로 정의됩니다. 허용 가능한 HVF는 스크리닝 약 1년 이내에 수행되어야 하며, 위양성률이 최대 25%, 위음성률이 최대 25%, 고정 손실률이 최대 33%이고 평균 편차가 -6.00 데시벨(dB)보다 나쁘지 않습니다.
4. -1일차에 참가자는 오전 8시에 평균 IOP가 24mmHg 이상(>=)이고 적어도 오전 10시에 평균 IOP가 >= 22mmHg여야 합니다. 1개 안구, IOP 차이가 (
5. 참여자는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트(Snellen 등가 약 [∼] 20/60)에서 스크리닝 및 기준선 평가에서 양쪽 눈의 65글자의 최고 교정 시력(BCVA) 이상을 가져야 합니다.
6. 참가자는 스크리닝 시 임신 및 수유 중이 아닌 남성 또는 여성이어야 합니다(음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]). 연구 기간 동안 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 60일 동안 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
7. 참가자는 조사자가 평가한 병력, 신체 검사, 임상 및 실험실 평가(혈액학, 생화학, 소변검사)에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
8. 참가자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고, 할 수 있고, 의지하고, 완전히 준수할 가능성이 있어야 합니다.
9. 참여자는 비흡연자이거나 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 안정적으로 사용해 왔어야 합니다.
10. 술을 마시는 참가자는 ICF에 서명하기 전 3개월 동안 안정적으로 술을 마셔야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 해부학적으로 좁은 각도, 유착 또는 이전 염증의 증거, 폐쇄각 녹내장, 정상 안압 녹내장, 가성 박리 증후군 또는 녹내장이 있거나 없는 색소 분산 증후군, 또는 속발성 녹내장을 가지고 있습니다.
2. 참여자는 스크리닝 또는 기준선 평가에서 각막 내피 세포 수가 밀리미터당 2000개 미만^2(비접촉 경면 현미경으로 측정)입니다.
3. 참가자는 스크리닝 또는 기준선 평가에서 중앙 각막 두께가 500마이크로미터(mcm) 미만이거나 620mcm보다 큽니다.
4. 참가자는 무작위화 전에 한쪽 눈에서 32mmHg보다 큰 IOP를 가집니다.
5. 참가자는 다음과 같은 국소 안구 저혈압 약물을 사용했습니다: 프로스타글란딘 유사체, 베타-아드레날린 수용체 길항제, 알파-아드레날린 작용제 또는 에피네프린 관련 약물을 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사용했습니다. 또는 시험 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 필로카르핀 또는 탄산탈수효소 억제제.
6. 참가자는 허용되는 다음 절차를 제외하고 각도 폐쇄, 안구 수술, 미세 침습 녹내장 수술 장치 삽입 또는 레이저 수술의 병력이 있습니다: 복잡하지 않은 백내장 수술, 결과적으로 Shaffer 등급 3 또는 4의 각을 갖는 레이저 주변 홍채 절개술 및 백내장 네오디뮴 도핑된 이트륨-알루미늄-석류석(Nd:YAG) 레이저 후낭 절개술. 백내장 수술 및 기타 절차는 무작위화되기 최소 3개월 전에 발생해야 합니다.
7. 참가자는 만성 치료 또는 누점 플러그가 필요한 중등도에서 중증의 안구 건조증을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 안구 외상 또는 안구 질환의 병력이 있습니다.
8. 참가자는 중등도에서 중증의 안검염(가벼운 안검염은 허용됨), 결막염(알레르기성 또는 감염성), 각막 이영양증(상피성, 간질성, 또는 내피), 각막 혼탁, 각막 혼탁, 각막염, 포도막염 또는 유리체염의 황 등급 척도에 기초한 1등급 이상의 각막 혼탁.
9. 참여자는 중등도 또는 중증 비증식성 당뇨병성 망막증(NPDR)(초기 NPDR이 허용됨), 증식성 당뇨병성 망막증, 중간 또는 진행성 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)(조기 건성 AMD가 허용됨)을 포함하되 이에 국한되지 않는 망막 질환이 있습니다. ), 모든 지리적 위축 또는 모든 습성 AMD.
10. 참가자에게 시각 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 비녹내장성 시신경병증 또는 기타 중요한 비녹내장성 안구 질환이 있습니다.
11. 참가자는 적절한 IOP 측정, 각막두께측정 또는 기타 연구 데이터 수집 절차를 방해하는 각막 또는 안구 표면 병리학이 한쪽 눈에 있습니다.
12. 참가자는 스크리닝 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IOP에 영향을 미치는 약물을 포함하여 만성 질환에 대한 기존 처방 약물 요법을 변경했습니다.
13. 참가자는 IOP에 영향을 미치는 의약품을 포함하여 만성 질환에 대한 새로운 처방약을 스크리닝 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시작했습니다.
14. 참가자는 허용되는 비주위 피부과 사용을 제외하고 무작위 배정 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 사용 이력이 있습니다.
15. 참여자는 무작위 배정 전 7일 이내에 벨라돈나 알칼로이드(스코폴라민, 히오스카민, 아트로핀), 무작위 배정 전 28일 이내에 칸나비노이드 또는 오피오이드를 사용했거나 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 B형 나트륨 이뇨 펩티드를 사용했습니다. 또는 참가자는 연구 중에 앞서 언급한 약물/약물 범주 중 하나에 대한 예상 요구가 있습니다.
16. 참가자는 무작위화 전 28일 이내에 아만타딘을 사용했습니다.
17. 참가자는 연구 약물 주입 중 및 주입 후 60분 동안, 안과 검사 동안 및 연구 방문 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없습니다.
18. 참가자는 연구 중에 치료가 필요할 수 있고/있거나 참가자가 연구 규칙 및 절차를 준수하거나 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 신체적, 의료적, 정신적 또는 정신 질환, 장애 또는 상태의 현재 또는 관련 병력이 있습니다. .
19. 참가자는 연구 제품, 평가 도구 또는 절차의 사용으로 인해 과도한 위험을 나타내는 상태를 가지고 있습니다.
20. 참가자는 임신(스크리닝 시 양성 혈청 베타-hCG 임신 테스트), 수유 중이거나 무작위로 산후 90일 미만인 여성입니다.
21. 참가자는 연구 제품의 첫 투여 전 60일 이내에 혈액을 기증했습니다.
22. 참가자는 연구 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 혈장을 기증했습니다.
23. 참가자는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 사용했거나 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록했습니다.
24. 참가자는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 선별검사를 받았습니다.
25. 참가자는 약물 남용 검사 또는 알코올 음주 측정기 검사에서 양성 반응을 보입니다.
26. 참가자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
27. 참가자는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
28. 참가자가 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 예정된 방문 전 48시간 이내에 알코올 소비를 자제할 수 없는 경우. (1 알코올 단위 = 맥주 1개 또는 와인 1개[150밀리리터당 5온스] 또는 주류 1개[40밀리리터당 1.5온스] 또는 알코올 0.75온스.)
29. 참가자는 예정된 방문 전 8시간 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 삼가할 수 없습니다.