- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03131167
Tutkimus SHP639-silmätipoista aikuisilla, joilla on korkea silmänpaine tai primaarinen avokulmaglaukooma
lauantai 15. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin SHP639:n paikallisen oftalmisen liuoksen päivittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen Open-angPOAG-glasu. )
Tutkittavien SHP639-silmätippojen kolmen eri pitoisuuden (0,1 %, 03 %, 0,6 %) turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan osallistujille, joilla on korkea silmänpaine tai primaarinen avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
- Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6(R1) ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Osallistujien tulee olla suostumushetkellä 18–90-vuotiaita. Tätä osallistumiskriteeriä arvioidaan vain seulontakäynnillä.
- Osallistujilla tulee olla okulaarinen hypertensio (OHT) tai stabiili varhainen primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) molemmissa silmissä ja hyväksyttävät Humphreyn näkökentät (HVF). Tämän protokollan varhainen POAG määritellään terveenä ilmenevänä etukammion kulmiksi (Shaffer-luokitusjärjestelmä, luokka 3 tai 4) ja optisen levyn reunan fokaalinen ja/tai yleinen oheneminen, joka on tyypillistä glaukomatoottiselle sairaudelle. Hyväksyttävä HVF on täytynyt tehdä noin vuoden sisällä seulonnasta, virheellisten positiivisten tulosten on oltava enintään 25 prosenttia (%), virheellisten negatiivisten prosenttiosuuden enintään 25 prosenttia ja kiinnittymishäviöiden prosenttiosuuden enintään 33 prosenttia ja keskimääräinen poikkeama ei huonompi kuin -6,00 desibeliä (dB).
- Päivänä -1 osallistujien keskimääräisen silmänpaineen on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 24 elohopeamillimetriä (mmHg) klo 8.00 ja keskimääräinen silmänpaine >= 22 mmHg klo 10.00 vähintään 1 silmä, silmänpaineen ero on pienempi kuin (
- Osallistujilla on oltava paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) molemmissa silmissä 65 kirjainta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimustaulukossa (Snellen vastaa noin [∼] 20/60) tai parempi seulonnassa ja lähtötilanteen arvioinneissa.
- Osallistujien on oltava miehiä tai naisia, jotka eivät ole raskaana ja eivät imetä seulonnassa (negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]); jos hän on seksuaalisesti aktiivinen tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava noudattamaan sovellettavia ehkäisyvaatimuksia koko tutkimusjakson ajan ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Osallistujilla on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka on määritetty tutkijan arvioiden lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen sekä kliinisen ja laboratorioarvioinnin (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) perusteella.
- Osallistujien tulee ymmärtää ja pystyä, halukkaita ja todennäköisesti noudattamaan täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia tai heillä on oltava vakaa tupakan tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Alkoholia juovien osallistujien on täytynyt käyttää alkoholia vakaasti 3 kuukauden ajan ennen ICF:n allekirjoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on anatomisesti kapea kulma, synekiat tai merkkejä aiemmasta tulehduksesta, sulkukulmaglaukoomasta, normaalista jännitysglaukoomasta, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymästä tai pigmenttidispersiooireyhtymästä glaukooman kanssa tai ilman, tai sekundaarinen glaukooma.
- Osallistujan sarveiskalvon endoteelisolujen määrä on alle 2000 solua millimetriä kohden^2 (kosketuksettomalla peilimikroskoopilla mitattuna) seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinneissa.
- Osallistujan sarveiskalvon keskipaksuus on alle 500 mikrometriä (milj.cm) tai yli 620 mcm seulonnoissa tai lähtötilanteen arvioinneissa.
- Osallistujan silmänpaine on yli 32 mmHg kummassakin silmässä ennen satunnaistamista.
- Osallistuja on käyttänyt paikallisia silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä seuraavasti: prostaglandiinianalogit, beeta-adrenoseptoriantagonistit, alfa-adrenergiset agonistit tai adrenaliiniin liittyvät lääkkeet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta; tai pilokarpiini- tai hiilihappoanhydraasi-inhibiittorit 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Osallistujalla on ollut kulman sulkemista, silmäkirurgiaa, mikroinvasiivista glaukooman leikkauslaitetta tai laserkirurgiaa lukuun ottamatta seuraavia sallittuja toimenpiteitä: mutkaton kaihileikkaus, laserperifeerinen iridotomia, jonka tuloksena on Shafferin asteen 3 tai 4 kulma, ja postkaihi neodyymi-seostettu yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) laser posterior capsulotomia. Kaihileikkauksen ja muiden toimenpiteiden on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on ollut merkittävä silmävamma tai silmäsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskivaikeaan tai vaikeaan kuivasilmäsairauteen, joka vaatii kroonista hoitoa tai pistetulppia.
- Osallistujalla on näyttöä silmäinfektiosta, tulehduksesta, rappeutumisesta tai dystrofiasta seulonnassa tai lähtötilanteen arvioinneissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskivaikeaan tai vaikeaan luomitulehdukseen (lievä blefariitti on sallittu), sidekalvotulehdus (allerginen tai tarttuva), sarveiskalvon dystrofia (epiteeli, strooma, tai endoteeli), sarveiskalvon sameus, luokka 1 tai suurempi sarveiskalvon sameuden Hwangin asteikon perusteella, sarveiskalvon sameus, keratiitti, uveiitti tai vitriitti.
- Osallistujalla on verkkokalvon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kohtalainen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (varhainen NPDR on sallittu), proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, keskiaste tai pitkälle edennyt kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (varhainen kuiva AMD on sallittu) ), kaikki maantieteellinen atrofia tai kaikki märkä AMD.
- Osallistujalla on ei-glaukomatoottinen optinen neuropatia tai muu merkittävä ei-glaukomatoottinen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa näkötoimintoihin.
- Osallistujalla on sarveiskalvon tai silmän pinnan patologia kummassakin silmässä, mikä estää oikeanlaisen silmänpaineen mittauksen, pakymetrian tai muiden tutkimustiedonkeruumenettelyjen suorittamisen.
- Osallistujan nykyiseen kroonisten sairauksien reseptilääkitysohjelmaan, mukaan lukien silmänpainetautiin vaikuttavat lääkkeet, on tehty muutoksia 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja on aloittanut uudet reseptilääkkeet krooniseen sairauteen, mukaan lukien silmänpaineeseen vaikuttavat lääkkeet, 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja on käyttänyt kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ei-periokulaarista dermatologista käyttöä, joka on sallittu.
- Osallistuja on käyttänyt belladonna-alkaloideja (skopolamiini, hyoskamiini, atropiini) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, kannabinoideja tai opioideja 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai B-tyypin natriureettisia peptidejä viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista; tai osallistujalla on oletettu tarve jollekin edellä mainituista lääkkeistä/lääkekategorioista tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on käyttänyt amantadiinia 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuja ei voi lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuslääkityksen tiputuksen aikana eikä 60 minuuttiin sen jälkeen, oftalmologisten tutkimusten ja opintokäyntien aikana.
- Osallistujalla on nykyinen tai asiaankuuluva historia fyysisistä, lääketieteellisistä, henkisistä tai psykiatrisista sairauksista, häiriöistä tai tilasta, joka saattaa vaatia hoitoa tutkimuksen aikana ja/tai joka voi häiritä osallistujaa noudattamasta tutkimussääntöjä ja -menettelyjä tai suorittamasta tutkimusta loppuun. .
- Osallistujalla on jokin ehto, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteen, arviointivälineiden tai menettelyjen käytöstä.
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana (positiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti seulontahetkellä), imettävä nainen tai alle 90 päivää synnytyksen jälkeen satunnaistuksen yhteydessä.
- Osallistuja on luovuttanut verta 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Osallistuja on luovuttanut plasmaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Osallistuja on käyttänyt toista tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai on aktiivisesti mukana lääke- tai rokotekliinisessä tutkimuksessa.
- Osallistujalla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
- Osallistujalla on positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai alkoholin alkometritesti.
- Osallistuja on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Osallistujalla on tiedossa yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Osallistuja kuluttaa yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai ei pysty pidättymään alkoholin käytöstä 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua käyntiä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai 1 viini [5 unssia 150 millilitrassa] tai 1 likööri [1,5 unssia 40 millilitraa kohti] tai 0,75 unssia alkoholia.)
- Osallistuja ei voi pidättäytyä tupakasta tai muista nikotiinia sisältävistä tuotteista 8 tunnin sisällä ennen suunniteltua vierailua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SHP639 oftalminen liuosvarsi (n=60)
Osallistujat jaetaan ryhmiin, joita kutsutaan kohortteiksi.
Mukana on noin 12 kohorttia, joista jokaisessa on 7 osallistujaa.
Jokaisessa kohortissa viidelle 7 osallistujasta määrätään tietty SHP639-pitoisuus (0,1 %, 0,3 % tai 0,6 %) oftalminen liuos ja erityinen annosteluohjelma (tutkimuksen osallistujia neuvotaan lisäämään tutkimuslääkettä yksi, kaksi, kolme tai neljä kertaa päivässä) molemmissa silmissä tutkimuksen aikana.
|
Lääke SHP639 on 9 aminohapon synteettinen C-tyypin natriureettisen peptidin (CNP) analogi.
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon silmävarsi (n=24)
Jokaisessa kohortissa kahdelle 7 osallistujasta määrätään plasebo-silmäliuos, joka vastaa 0,1 %, 0,3 % ja 0,6 % SHP639-silmäliuosta ja tietty annostusohjelma (tutkimuksen osallistujia neuvotaan tiputtamaan tutkimuslääkettä yksi, kaksi, kolme tai neljä kertaa päivässä) molemmissa silmissä tutkimuksen aikana.
|
Lääke: Vehikkeli Oftalminen lumelääkeliuos, jonka koostumus on sama kuin testituotteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 88)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, joiden alkamispäivä on kaksoissokkoutetun tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen kohdalla tai sen jälkeen tai aloituspäivä ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimusvalmisteen antopäivää, jonka vakavuus lisääntyi tai ensimmäisen annoksen jälkeen. .
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (päivä 88)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
IOP mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa ja raportoitu tiedot lähtötasosta päivänä 29 sekä tutkittavalle silmälle että muulle silmälle.
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP639-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
Kliiniset tutkimukset SHP639 (n = 60)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Tuntematon
-
Region Örebro CountyEi vielä rekrytointiaMekaaninen ilmanvaihto | Atelektaasi | Ilmanvaihdon jakelu
-
Winthrop University HospitalLopetettu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Vanderbilt UniversityValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Barry LondonLopetettuSydämen vajaatoiminta | Oikea Bundle-Branch BlockYhdysvallat
-
Grünenthal GmbHValmisKipu | Krooninen kipu | Neuropaattinen kipu | Viskeraalinen kipuSaksa
-
University of BathBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilValmisD-vitamiini | Akuutti HarjoitusYhdistynyt kuningaskunta
-
St. Luke's Rehabilitation InstituteWashington State UniversityRekrytointiAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Ei-traumaattinen aivovaurioYhdysvallat