高眼圧または原発性開放隅角緑内障の成人におけるSHP639点眼薬の研究

包含基準:

1. 参加者は、研究関連の手順を完了する前に、国際調和協議会 (ICH) のグッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドライン E6(R1) および適用される規制に従って、研究に参加するための書面、署名、および日付を記入したインフォームド コンセントを提供する必要があります。
2. 参加者は、同意の時点で 18 歳から 90 歳まででなければなりません。 この包含基準は、スクリーニング訪問時にのみ評価されます。
3. 参加者は、両眼に高眼圧症（OHT）または安定した早期原発開放隅角緑内障（POAG）があり、ハンフリー視野（HVF）が許容できる必要があります。 このプロトコルの早期 POAG は、健康に見える前房角 (Shaffer 分類システム グレード 3 または 4)、および緑内障疾患に特徴的な視神経乳頭縁の局所的および/または全般的な菲薄化として定義されます。 許容可能な HVF は、スクリーニングから約 1 年以内に実施され、最大 25% の偽陽性率、最大 25% の偽陰性率、最大 33% の凝視喪失率、および平均偏差-6.00 デシベル (dB) 以下です。
4. -1日目に、参加者は、少なくとも午前8:00に24ミリメートル水銀(mmHg)以上の平均IOPと、午前10:00に>= 22mmHgの平均IOPを持っている必要があります。 1 眼、IOP の差が (
5. 参加者は、スクリーニングおよびベースライン評価で、早期治療糖尿病性網膜症研究チャート（スネレン相当約[〜] 20/60）またはそれ以上の65文字の両眼で最高矯正視力（BCVA）を持っている必要があります。
6. 参加者は、スクリーニング時に妊娠していない、または授乳していない男性または女性でなければなりません（血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]が陰性）。研究中に性的に活発である場合、研究期間中および治験薬の最終投与後60日間、適用される避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
7. 参加者は、病歴、身体検査、および治験責任医師の評価による臨床的および検査的評価（血液学、生化学、尿検査）によって決定される、臨床的に重大または関連する異常がない満足のいく医学的評価を受けている必要があります。
8. 参加者は、研究の手順と制限を理解し、完全に遵守する能力、意欲、および可能性が高い必要があります。
9. 参加者は、非喫煙者であるか、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する前の 3 か月間、タバコまたはニコチンを含む製品を安定的に使用していなければなりません。
10. アルコールを飲む参加者は、ICF に署名する前の 3 か月間、アルコールを安定して使用していなければなりません。

除外基準:

1. -参加者は、解剖学的に狭い隅角、癒着症または以前の炎症の証拠、閉鎖隅角緑内障、正常眼圧緑内障、緑内障を伴うまたは伴わない偽剥離症候群または色素分散症候群、または続発性緑内障を有する。
2. -参加者は、スクリーニングまたはベースライン評価で、角膜内皮細胞数がミリメートル^2あたり2000細胞未満（非接触鏡面顕微鏡で測定）です。
3. -参加者は、スクリーニングまたはベースライン評価で、中心角膜の厚さが500マイクロメートル（mcm）未満または620 mcmを超えています。
4. -参加者は、無作為化前にいずれかの眼で32 mmHgを超えるIOPを持っています。
5. -参加者は、次のように局所眼圧降下薬を使用しました：プロスタグランジン類似体、ベータアドレナリン受容体拮抗薬、アルファアドレナリン作動薬、またはエピネフリン関連薬 治験薬の最初の投与前の4週間以内;またはピロカルピンまたは炭酸脱水酵素阻害剤 治験薬の初回投与前7日以内。
6. -参加者は、隅角閉鎖、眼科手術、微小侵襲性緑内障手術装置の挿入、またはレーザー手術の病歴がありますが、許可されている次の手順を除きます：単純な白内障手術、シェーファーグレード3または4の結果角を伴うレーザー周辺虹彩切開術、および白内障後ネオジム ドープ イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザー後嚢切開術。 白内障手術およびその他の処置は、無作為化の少なくとも 3 か月前に行われている必要があります。
7. -参加者は、慢性的な治療または涙点プラグを必要とする中等度から重度のドライアイ疾患を含むがこれらに限定されない、重大な眼の外傷または眼疾患の病歴を持っています。
8. -参加者は、スクリーニングまたはベースライン評価で眼感染症、炎症、変性、またはジストロフィーの証拠を持っています。角膜混濁、角膜混濁、角膜炎、ブドウ膜炎、または硝子体炎の Hwang グレーディング スケールに基づくグレード 1 以上の角膜混濁。
9. -参加者は以下を含むがこれらに限定されない網膜疾患を持っています：中等度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）（早期NPDRは許可されています）、増殖性糖尿病性網膜症、中程度または高度の乾性加齢黄斑変性症（AMD）（早期乾性AMDは許可されています）、すべての地理的萎縮、またはすべてのウェットAMD。
10. -参加者は、視覚機能に影響を与える可能性がある非緑内障性視神経症またはその他の重大な非緑内障性眼疾患を患っています。
11. -参加者は、適切なIOP測定、パキメトリー、またはその他の研究データ収集手順を妨げる角膜または眼球表面の病理をどちらかの目に持っています。
12. -参加者は、IOPに影響を与える薬を含む、慢性疾患の既存の処方薬レジメンを14日以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方に変更しました。
13. -参加者は、IOPに影響を与える薬を含む、慢性疾患の新しい処方薬を開始しました 14日以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方。
14. -参加者は、無作為化前3か月以内にコルチコステロイドの使用歴がありますが、許可されている眼周囲以外の皮膚科の使用は除きます。
15. 参加者は、無作為化前 7 日以内にベラドンナ アルカロイド (スコポラミン、ヒオスカミン、アトロピン)、無作為化前 28 日以内にカンナビノイドまたはオピオイド、または無作為化前の過去 1 年以内に B 型ナトリウム利尿ペプチドを使用しました。または参加者は、研究中に前述の薬物/薬物カテゴリーのいずれかの必要性が予想されます。
16. -参加者は、無作為化前の28日以内にアマンタジンを使用しました。
17. -参加者は、試験薬の点眼中およびその後60分間、眼科検査中、および試験訪問中にコンタクトレンズの使用を中止することはできません。
18. -参加者は、身体的、医学的、精神的、または精神医学的疾患、障害、または状態の現在または関連する病歴を持っています 研究中に治療を必要とする可能性がある、および/または参加者が研究の規則と手順を遵守することを妨げる可能性がある、または研究を完了する.
19. -参加者は、治験薬、評価ツール、または手順の使用による過度のリスクをもたらす状態を持っています。
20. 参加者は、妊娠中の女性（スクリーニング時の血清ベータhCG妊娠検査が陽性）、授乳中、または無作為化で産後90日未満の女性です。
21. -参加者は、治験薬の初回投与前60日以内に献血しました。
22. -参加者は、治験薬の初回投与前28日以内に血漿を寄付しました。
23. -参加者は、治験薬の初回投与前30日以内に別の治験薬を使用したか、薬物またはワクチンの臨床研究に積極的に登録されています。
24. -参加者は、陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の抗体スクリーニングを受けています。
25. 参加者は、薬物乱用スクリーニングまたはアルコール飲酒検査で陽性を示しています。
26. -参加者は以前にこの研究に登録されています。
27. -参加者は、治験薬の成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーを知っています。
28. 参加者は、週に 21 ユニット以上のアルコールを消費するか、予定された訪問の 48 時間前までにアルコールの消費を控えることができません。 (1 アルコール単位 = 1 ビールまたは 1 ワイン [150 ミリリットルあたり 5 オンス] または 1 リキュール [40 ミリリットルあたり 1.5 オンス] または 0.75 オンスのアルコール。)
29. 参加者は、予定された訪問の 8 時間前までにタバコまたはニコチンを含む製品を控えることができません。