Badanie kropli do oczu SHP639 u dorosłych z wysokim ciśnieniem w oku lub jaskrą pierwotną otwartego kąta

Kryteria przyjęcia:

1. Przed ukończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem uczestnicy muszą przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) E6(R1) i obowiązującymi przepisami.
2. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 90 lat w momencie wyrażenia zgody. To kryterium włączenia zostanie ocenione wyłącznie podczas wizyty przesiewowej.
3. Uczestnicy muszą mieć nadciśnienie oczne (OHT) lub stabilną wczesną jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG) w obu oczach z dopuszczalnymi polami widzenia Humphreya (HVF). Wczesny POAG dla tego protokołu definiuje się jako zdrowo wyglądające kąty komory przedniej (3 lub 4 stopień wg klasyfikacji Shaffera) oraz ogniskowe i/lub uogólnione ścieńczenie brzegów tarczy nerwu wzrokowego charakterystyczne dla jaskry. Akceptowalny HVF musi być wykonany w ciągu około jednego roku od badania przesiewowego, odsetek wyników fałszywie dodatnich maksymalnie 25% (%), odsetek wyników fałszywie ujemnych maksymalnie 25% i odsetek utraty fiksacji maksymalnie 33%, a średnie odchylenie nie gorszy niż -6,00 decybeli (dB).
4. W dniu -1 uczestnicy muszą mieć średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe większe lub równe (>=) 24 milimetrów słupa rtęci (mmHg) o godzinie 8:00 i średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe >= 22 mmHg o godzinie 10:00 co najmniej 1 oko, z różnicą IOP mniejszą niż (
5. Uczestnicy muszą mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) w obu oczach wynoszącą 65 liter na karcie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (odpowiednik Snellena w przybliżeniu [∼] 20/60) lub lepszą podczas badania przesiewowego i oceny początkowej.
6. Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety, którzy nie są w ciąży i nie karmią piersią w momencie badania przesiewowego (ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy [beta-hCG]); jeśli są aktywni seksualnie podczas badania, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie obowiązujących wymogów antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
7. Uczestnicy muszą mieć zadowalającą ocenę medyczną bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz oceny klinicznej i laboratoryjnej (hematologia, biochemia, analiza moczu), zgodnie z oceną badacza.
8. Uczestnicy muszą rozumieć i być w stanie, chcieć i prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.
9. Uczestnicy muszą być niepalącymi lub stale używać tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę przez okres 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
10. Uczestnicy, którzy piją alkohol, muszą mieć stałe spożycie alkoholu przez okres 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma anatomicznie wąski kąt przesączania, zrosty lub dowody wcześniejszego stanu zapalnego, jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, jaskrę normalnego napięcia, zespół pseudoeksfoliacji lub zespół dyspersji barwnikowej z lub bez jaskry lub jaskrę wtórną.
2. U uczestnika liczba komórek śródbłonka rogówki jest mniejsza niż 2000 komórek na milimetr^2 (mierzona za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej) podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej.
3. U uczestnika grubość centralnej rogówki jest mniejsza niż 500 mikrometrów (mikrometrów) lub większa niż 620 mikrometrów podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej.
4. Uczestnik ma IOP większe niż 32 mmHg w każdym oku przed randomizacją.
5. Uczestnik stosował miejscowe leki hipotensyjne do oczu, takie jak: analogi prostaglandyn, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, agoniści receptorów alfa-adrenergicznych lub leki powiązane z epinefryną w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; lub pilokarpiny lub inhibitorów anhydrazy węglanowej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
6. Uczestnik miał w przeszłości zamykanie kąta przesączania, operację okulistyczną, mikroinwazyjne wprowadzanie urządzenia do chirurgii jaskry lub operację laserową, z wyjątkiem następujących procedur, które są dozwolone: ​​nieskomplikowana operacja zaćmy, laserowa irydotomia obwodowa z wypadkowym kątem stopnia 3 lub 4 według skali Shaffera oraz operacja pozaćmowa Tylna kapsulotomia laserowa z domieszką neodymu, itr-aluminium-granat (Nd:YAG). Operacja usunięcia zaćmy i inne zabiegi muszą mieć miejsce co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
7. Uczestnik ma historię poważnego urazu oka lub choroby oka, w tym między innymi umiarkowanej do ciężkiej choroby suchego oka, która wymaga przewlekłego leczenia lub zatyczek punktowych.
8. Uczestnik ma dowody na zakażenie oka, stan zapalny, zwyrodnienie lub dystrofię podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej, w tym między innymi umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek (dozwolone jest łagodne zapalenie powiek), zapalenie spojówek (alergiczne lub zakaźne), dystrofia rogówki (nabłonkowa, zrębowa, lub śródbłonka), zmętnienie rogówki stopnia 1 lub wyższego w oparciu o skalę stopniowania zmętnienia rogówki Hwanga, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie ciała szklistego.
9. Uczestnik ma chorobę siatkówki, w tym między innymi: umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR) (wczesna NPDR jest dozwolona), proliferacyjną retinopatię cukrzycową, pośrednie lub zaawansowane suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) (dozwolone jest wczesne suche AMD) ), wszystkie zaniki geograficzne lub wszystkie wysiękowe AMD.
10. Uczestnik ma jakąkolwiek niezwiązaną z jaskrą neuropatię nerwu wzrokowego lub inną istotną niejaskrową chorobę oczu, która może wpływać na funkcję widzenia.
11. Uczestnik ma jakąkolwiek patologię rogówki lub powierzchni oka w którymkolwiek oku, która uniemożliwia prawidłowy pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, pachymetrię lub inne procedury zbierania danych badawczych.
12. W ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym uczestnika wprowadzono zmiany w dotychczasowym schemacie przyjmowania leków na receptę, w tym leków wpływających na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
13. Uczestnik rozpoczął przyjmowanie jakichkolwiek nowych leków na receptę na choroby przewlekłe, w tym leków wpływających na IOP, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
14. Uczestnik ma historię stosowania kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, z wyjątkiem dozwolonego stosowania dermatologicznego poza oczami.
15. Uczestnik stosował alkaloidy belladonny (skopolaminę, hioscaminę, atropinę) w ciągu 7 dni przed randomizacją, kannabinoidy lub opioidy w ciągu 28 dni przed randomizacją lub peptydy natriuretyczne typu B w ciągu ostatniego roku przed randomizacją; lub uczestnik ma przewidywane zapotrzebowanie na którykolwiek z wyżej wymienionych leków/kategorii leków podczas badania.
16. Uczestnik stosował amantadynę w ciągu 28 dni przed randomizacją.
17. Uczestnik nie może zaprzestać używania soczewek kontaktowych podczas i przez 60 minut po zakropleniu badanego leku, podczas badań okulistycznych i podczas wizyt w ramach badania.
18. Uczestnik ma aktualną lub istotną historię jakiejkolwiek fizycznej, medycznej, psychicznej lub psychiatrycznej choroby, zaburzenia lub stanu, który może wymagać leczenia podczas badania i/lub może przeszkadzać uczestnikowi w przestrzeganiu zasad i procedur badania lub ukończeniu badania .
19. U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z użyciem badanego produktu, narzędzi oceny lub procedur.
20. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy beta-hCG w surowicy w czasie badania przesiewowego), karmiąca piersią lub mniej niż 90 dni po porodzie w momencie randomizacji.
21. Uczestnik oddał krew w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
22. Uczestnik oddał osocze w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
23. Uczestnik stosował inny badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub jest aktywnie włączony do badania klinicznego leku lub szczepionki.
24. Uczestnik ma dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
25. Uczestnik ma pozytywny wynik testu narkotykowego lub alkomatu.
26. Uczestnik został wcześniej zarejestrowany w tym badaniu.
27. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek ze składników badanego produktu.
28. Uczestnik spożywa więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub nie jest w stanie powstrzymać się od spożycia alkoholu w ciągu 48 godzin przed planowaną wizytą. (1 jednostka alkoholu = 1 piwo lub 1 wino [5 uncji na 150 mililitrów] lub 1 alkohol [1,5 uncji na 40 mililitrów] lub 0,75 uncji alkoholu.)
29. Uczestnik nie może powstrzymać się od palenia tytoniu lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 8 godzin przed planowaną wizytą.