Studie av SHP639 øyedråper hos voksne med høyt øyetrykk eller primær åpenvinklet glaukom

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne må gi skriftlig, signert og datert informert samtykke for å delta i studien i samsvar med International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6(R1) og gjeldende regelverk, før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
2. Deltakere må være i alderen 18 til 90 på tidspunktet for samtykke. Dette inklusjonskriteriet vil først bli vurdert ved screeningbesøket.
3. Deltakerne må ha okulær hypertensjon (OHT) eller stabil tidlig primær åpenvinklet glaukom (POAG) i begge øyne med akseptable Humphrey-synsfelt (HVF). Tidlig POAG for denne protokollen er definert som friske fremre kammervinkler (Shaffer klassifiseringssystem grad 3 eller 4) og fokal og/eller generalisert tynning av den optiske skivekanten som er karakteristisk for glaukom sykdom. En akseptabel HVF må ha blitt utført innen ca. ett år etter screening, ha en falsk-positiv rate på maksimalt 25 prosent (%), falsk-negativ rate på maksimalt 25 % og fikseringstap på maksimalt 33 %, og gjennomsnittlig avvik på ikke dårligere enn -6,00 desibel (dB).
4. På dag -1 må deltakerne ha en gjennomsnittlig IOP på større enn eller lik (>=) 24 millimeter kvikksølv (mmHg) kl. 8:00 og en gjennomsnittlig IOP på >= 22 mmHg kl. 10:00 på minst 1 øye, med en IOP-forskjell på mindre enn (
5. Deltakerne må ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) i begge øyne på 65 bokstaver på studieskjemaet for tidlig behandling av diabetesretinopati (Snellen-ekvivalent omtrent [~] 20/60) eller bedre ved screening og baselinevurderinger.
6. Deltakerne må være menn eller kvinner som er ikke-gravide og ikke-ammende ved screening (negativt serum beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]); hvis de er seksuelt aktive under studien, må de samtykke i å overholde gjeldende prevensjonskrav gjennom hele studieperioden og i 60 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
7. Deltakerne må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk og laboratorieevaluering (hematologi, biokjemi, urinanalyse) vurdert av etterforskeren.
8. Deltakerne må forstå og være i stand til, villige og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
9. Deltakerne må være ikke-røykere eller ha hatt stabil bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i en 3-måneders periode før de signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
10. Deltakere som drikker alkohol må ha hatt stabil bruk av alkohol i en 3-måneders periode før de signerer ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har en anatomisk smal vinkel, synekier eller tegn på tidligere betennelse, lukket vinkelglaukom, normal spenningsglaukom, pseudoeksfoliasjonssyndrom eller pigmentdispersjonssyndrom med eller uten glaukom, eller sekundær glaukom.
2. Deltakeren har hornhinneendotelcelletall på mindre enn 2000 celler per millimeter^2 (målt ved ikke-kontakt speilmikroskopi) ved screeningen eller baselinevurderingene.
3. Deltakeren har en sentral hornhinnetykkelse på mindre enn 500 mikrometer (mcm) eller større enn 620 mcm ved screeningen eller baselinevurderingene.
4. Deltakeren har IOP større enn 32 mmHg i begge øynene før randomisering.
5. Deltakeren har brukt topikale okulære hypotensive medisiner som følger: prostaglandinanaloger, beta-adrenoreseptorantagonister, alfa-adrenerge agonister eller epinefrinrelaterte medisiner innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet; eller pilokarpin eller karbonsyreanhydrasehemmere innen 7 dager før første dose av forsøksproduktet.
6. Deltakeren har en historie med vinkellukking, okulær kirurgi, innsetting av utstyr for mikroinvasiv glaukomkirurgi eller laserkirurgi, bortsett fra følgende prosedyrer, som er tillatt: ukomplisert kataraktkirurgi, perifer laseriridotomi med resulterende vinkel på Shaffer grad 3 eller 4, og postkatarakt neodym-dopet yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG) laser posterior kapsulotomi. Kataraktkirurgi og andre prosedyrer må ha skjedd minimum 3 måneder før randomisering.
7. Deltakeren har en historie med betydelig okulær traume eller øyesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, moderat til alvorlig tørre øyesykdom som krever kronisk behandling eller punktlige propper.
8. Deltakeren har bevis for øyeinfeksjon, betennelse, degenerasjon eller dystrofi ved screeningen eller baselinevurderingene, inkludert, men ikke begrenset til, moderat til alvorlig blefaritt (mild blefaritt er tillatt), konjunktivitt (allergisk eller smittsom), hornhinnedystrofi (epitelial, stromal, eller endotel), hornhinneuklarhet av grad 1 eller høyere basert på Hwang Grading Scale of Corneal Haze, hornhinneuklarheter, keratitt, uveitt eller vitritt.
9. Deltakeren har retinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til: moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (tidlig NPDR er tillatt), proliferativ diabetisk retinopati, middels eller avansert tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (tidlig tørr AMD er tillatt ), all geografisk atrofi, eller all våt AMD.
10. Deltakeren har en hvilken som helst ikke-glaukomatøs optisk nevropati eller annen signifikant ikke-glaukomatøs øyesykdom som sannsynligvis vil påvirke synsfunksjonen.
11. Deltakeren har hornhinne- eller okulær overflatepatologi i begge øynene som forhindrer riktig IOP-måling, pachymetri eller andre prosedyrer for innsamling av studiedata.
12. Deltakeren har hatt endringer i sitt eksisterende reseptbelagte medisinregime for kronisk sykdom, inkludert de medisinene som påvirker IOP, innen 14 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
13. Deltakeren har startet alle nye reseptbelagte legemidler for kronisk sykdom, inkludert de medisinene som påvirker IOP, innen 14 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
14. Deltakeren har en historie med kortikosteroidbruk innen 3 måneder før randomisering, bortsett fra ikke-perikulær dermatologisk bruk, som er tillatt.
15. Deltakeren har brukt belladonna-alkaloider (scopolamin, hyoscamin, atropin) innen 7 dager før randomisering, cannabinoider eller opioider innen 28 dager før randomisering, eller B-type natriuretiske peptider i løpet av det siste året før randomisering; eller en deltaker har et forventet behov for noen av de nevnte legemidlene/medikamentkategoriene i løpet av studien.
16. Deltakeren har brukt amantadin innen 28 dager før randomisering.
17. Deltakeren kan ikke slutte å bruke kontaktlinse under og i 60 minutter etter instillasjon av studiemedisin, under oftalmologiske undersøkelser og under studiebesøk.
18. Deltakeren har en nåværende eller relevant historie med enhver fysisk, medisinsk, mental eller psykiatrisk sykdom, lidelse eller tilstand som kan kreve behandling under studien og/eller som kan forstyrre deltakeren i å overholde studiens regler og prosedyrer eller fullføre studien .
19. Deltakeren har en tilstand som utgjør en unødig risiko ved bruk av undersøkelsesproduktet, vurderingsverktøyene eller prosedyrene.
20. Deltakeren er en kvinne som er gravid (positiv serum beta-hCG-graviditetstest på tidspunktet for screening), ammende eller mindre enn 90 dager etter fødselen ved randomisering.
21. Deltakeren har donert blod innen 60 dager før første dose av forsøksproduktet.
22. Deltakeren har donert plasma innen 28 dager før første dose av forsøksproduktet.
23. Deltakeren har brukt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller er aktivt innrullert i en medikament- eller vaksinestudie.
24. Deltakeren har en positiv antistoffskjerm for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
25. Deltakeren har en positiv skjerm for narkotikamisbruk eller alkoholalkotest.
26. Deltakeren har tidligere vært registrert i denne studien.
27. Deltakeren har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
28. Deltakeren inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller kan ikke avstå fra alkoholforbruk innen 48 timer før et planlagt besøk. (1 alkoholenhet = 1 øl eller 1 vin [5 unse per 150 milliliter] eller 1 brennevin [1,5 unse per 40 milliliter] eller 0,75 unse alkohol.)
29. Deltakeren kan ikke avstå fra tobakk eller produkter som inneholder nikotin innen 8 timer før et planlagt besøk.