射频治疗肛瘘的多中心前瞻性评价 (RADIOFIST)
2024年2月22日 更新者：F Care Systems NV
肛瘘治疗与肛门失禁风险增加相关，直到 40% 的病例。 新的和替代的治疗方法（胶水、推进皮瓣、塞子……）降低了这种风险，但在 40% 到 60% 的病例中具有瘘管疗效治疗。 射频可能会破坏瘘道而不损伤肛门括约肌。
目的：射频手术后 6 个月和 12 个月的瘘管愈合率和肛门节制。
方法：治疗前、治疗后 6 个月和 12 个月的临床和 MRI 评估。 患者：50 名低位、高位、复杂性及克罗恩病瘘管患者。 预计在前 20 名患者之后进行中间分析，以验证发病率。
评价：
- 术后 6 个月和 12 个月瘘管临床愈合
- 术后 12 个月瘘 MRI 愈合
- 手术前后肛门节制
- 射频程序的可行性
- 发病率
- 此过程的成功和失败预测因素
研究概览
详细说明
：肛瘘治疗与肛门失禁风险增加相关，直到 40% 的病例。 新的和替代的治疗方法（胶水、推进皮瓣、塞子……）降低了这种风险，但在 40% 到 60% 的病例中具有瘘管疗效治疗。 射频可能会破坏瘘道而不损伤肛门括约肌。
目的：射频手术后 6 个月和 12 个月的瘘管愈合率和肛门节制。
方法：治疗前、治疗后 6 个月和 12 个月的临床和 MRI 评估。 患者：50 名低位、高位、复杂性及克罗恩病瘘管患者。 预计在前 20 名患者之后进行中间分析，以验证发病率。
评价：
- 术后 6 个月和 12 个月瘘管临床愈合
- 术后 12 个月瘘 MRI 愈合
- 手术前后肛门节制
- 射频程序的可行性
- 发病率
- 此过程的成功和失败预测因素
日程 ：
- 首次纳入 2017 年 3 月
- 上次入选时间 2018 年 3 月
- 评估截止到 2019 年 3 月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国
- CHU Nantes
-
Paris、法国、75015
- Clinique Blomet
-
Rennes、法国
- Chu Pontchaillou
-
Talence、法国
- Hopital Bagatelle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加研究并签署参与同意书的成年患者
- 肛瘘患者既往引流过，引流后 MRI 中没有憩室 > 10 mm。
- 对于育龄妇女，她们必须进行尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 未成年人患者，
- 在语言或心理上无法理解所提供信息并给予知情同意的患者，
- 研究者认为患者无法完成自我问卷，
- 射频治疗的禁忌症（感染性肛门病变、肛裂、先前治疗的残留主食 Longo、
- 怀孕的女人，
- 携带心脏起搏器的患者，
- 参加另一项临床研究的患者，
- 反对实现 MRI 的指示，
- 瘘管引流不充分的患者，反对指示移除茎（充血性瘘管，渗出，具有内部和/或外部充血孔）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射频治疗肛瘘
射频治疗：肛瘘患者射频治疗
|
射频可能会破坏瘘道而不损伤肛门括约肌。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肛瘘的临床治疗
大体时间：6个月
|
肛瘘的临床愈合，射频治疗后 6 个月：如果没有引流管，内外开口无炎症、堵塞和无流动，则瘘管临床愈合。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肛瘘的临床治愈，
大体时间：12个月
|
肛瘘的临床愈合，射频治疗后 12 个月：如果没有引流管，内外开口无炎症、堵塞和无流动，则瘘管临床愈合。
|
12个月
|
|
评估肛门延续
大体时间：12个月
|
用自我评估问卷评估肛门的持续性
|
12个月
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射频治疗肛瘘的可行性评估
大体时间：纳入第 0 天
|
通过肛瘘干燥测量评估可行性
|
纳入第 0 天
|
|
确定最佳设置
大体时间：12个月
|
评估探头的参数（25 瓦，120°C，功率 150 焦耳/0.5 厘米）
|
12个月
|
|
患者满意度
大体时间：6个月
|
带有数字量表的自我评估问卷
|
6个月
|
|
患者满意度
大体时间：12个月
|
带有数字量表的自我评估问卷
|
12个月
|
|
术后并发症的发生率和性质
大体时间：12个月
|
MRI 值异常和与治疗相关的不良事件的参与者人数
|
12个月
|
|
MRI 的发展
大体时间：12个月
|
如果 MRI 已经消除了不引流通路、大于 10 毫米的憩室、T2 和注射钆后的高信号。
|
12个月
|
|
预后因素
大体时间：12个月
|
评估对这种治疗反应好坏的预后因素：瘘管类型、探头设置和瘘管干燥
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Abramowitz, MD、Clinique Blomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年10月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频治疗的临床试验
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India招聘中
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TransMedTech Institute完全的
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完全的
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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