Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter prospektiv utvärdering av radiofrekvens för anala fistlar (RADIOFIST)

22 februari 2024 uppdaterad av: F Care Systems NV

Anal fistelbehandling är förknippad med ökad risk för anal inkontinens fram till 40 % av fallen. Nya och alternativa behandlingar (lim, framstegsflik, plugg...) minskar denna risk, men med fisteleffektbehandling i 40 till 60 % av fallen. Radiofrekvens kan förstöra fistelkanalen utan skada på analsfinktern.

Mål: Fistelläkningshastighet och anal kontinens, 6 och 12 månader efter radiofrekvensingrepp.

Metoder: Klinisk och MRT-utvärdering före, 6 och 12 månader efter behandling. Patienter: 50 patienter med låg, hög, komplex fistel och Crohns sjukdom. En intermediär analys förväntas efter de första 20 patienterna, för att verifiera sjukligheten.

Utvärderingar:

  • Klinisk fistelläkning 6 och 12 månader efter ingreppet
  • Fistel MR-läkning 12 månader efter ingreppet
  • Anal kontinens före och efter proceduren
  • Genomförbarhet och radiofrekvensförfarande
  • Sjuklighet
  • Framgång och misslyckande prognosfaktorer för denna procedur

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

: Anal fistelbehandling är förknippad med ökad risk för anal inkontinens fram till 40 % av fallen. Nya och alternativa behandlingar (lim, framstegsflik, plugg...) minskar denna risk, men med fisteleffektbehandling i 40 till 60 % av fallen. Radiofrekvens kan förstöra fistelkanalen utan skada på analsfinktern.

Mål: Fistelläkningshastighet och anal kontinens, 6 och 12 månader efter radiofrekvensingrepp.

Metoder: Klinisk och MRT-utvärdering före, 6 och 12 månader efter behandling. Patienter: 50 patienter med låg, hög, komplex fistel och Crohns sjukdom. En intermediär analys förväntas efter de första 20 patienterna, för att verifiera sjukligheten.

Utvärderingar:

  • Klinisk fistelläkning 6 och 12 månader efter ingreppet
  • Fistel MR-läkning 12 månader efter ingreppet
  • Anal kontinens före och efter proceduren
  • Genomförbarhet och radiofrekvensförfarande
  • Sjuklighet
  • Framgång och misslyckande prognosfaktorer för denna procedur

Schema:

  • Första införande mars 2017
  • Senaste inkludering mars 2018
  • Utvärderingar till mars 2019.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Pontchaillou
      • Talence, Frankrike
        • Hopital Bagatelle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient som accepterar att delta i studien och undertecknar samtycke att delta
  • Patienter med analfistel tidigare dränerad, utan divertikel > 10 mm vid MRT efter dränering.
  • För kvinnor i fertil ålder måste de ha ett negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Patient minderårig,
  • Patienter som är språkligt eller psykiskt oförmögna att förstå den information som ges och att ge informerat samtycke,
  • Patient oförmögen, enligt utredarens uppfattning, att fylla i självfrågeformulären,
  • Mot indikation mot radiofrekvensbehandling (infektiösa anala patologier, analfissurer, kvarvarande häftklamrar från tidigare behandling Longo,
  • Gravid kvinna,
  • Patient som bär pacemaker,
  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie,
  • Mot indikation på genomförandet av en MRT,
  • Patient med fistel med otillräcklig dränering, mot att indikera avlägsnande av stammen (kongestiv fistel, sipprar, med inre och/eller yttre kongestiva öppningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anal fistel behandlad med radiofrekvens
radiofrekvensbehandling: patient med analfistel som behandlas med radiofrekvens
Procedur: behandling med radiofrekvens
Radiofrekvens kan förstöra fistelkanalen utan skada på analsfinktern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk läkning av en anal fistel
Tidsram: 6 månader
Klinisk läkning av en anal fistel, 6 månader efter radiofrekvensbehandling: En fistel är kliniskt läkt om det inte finns något dränering, de yttre och inre öppningarna är icke-inflammatoriska, tilltäppta och utan flöde.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk läkning av en anal fistel,
Tidsram: 12 månader
Klinisk läkning av en anal fistel, 12 månader efter radiofrekvensbehandling: En fistel är kliniskt läkt om det inte finns något dränering, de yttre och inre öppningarna är icke-inflammatoriska, tilltäppta och utan flöde.
12 månader
utvärdera analfortsättning
Tidsram: 12 månader
utvärdera analfortsättning med SJÄLVUTVÄRDERINGSFRÅGOR
12 månader
Bedömning av genomförbarheten av anal fistelbehandling med radiofrekvens
Tidsram: dag 0 vid införandet
Bedömning av genomförbarhet genom mätning av anal fisteltorkning
dag 0 vid införandet
Bestämning av de optimala inställningarna
Tidsram: 12 månader
Utvärdera sondens parametrar (25 watt, 120 ° C, effekt 150 joule / 0,5 cm)
12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
självskattningsenkät med numeriska skalor
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
självskattningsenkät med numeriska skalor
12 månader
frekvensen och arten av postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med onormala värden i MRT och biverkningar som är relaterade till behandling
12 månader
Evolution inom MRI
Tidsram: 12 månader
Om MRT har eliminerat en odränerad väg, en divertikel större än 10 mm, en hyperintensitet i T2 och efter injektion av Gadolinium.
12 månader
Prognostiska faktorer
Tidsram: 12 månader
Utvärdera de prognostiska faktorerna för bra eller dåligt svar på denna behandling: typ av fistel, inställningar av sonden och torkning av fistel
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F Care Systems NV

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17LAZ_RadioFist

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anal fistel

Kliniska prövningar på behandling med radiofrekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera