Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaalifisteleiden radiotaajuuden monikeskusennuste (RADIOFIST)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: F Care Systems NV

Anaalifistelihoitoon liittyy lisääntynyt peräaukon inkontinenssin riski 40 %:iin tapauksista. Uudet ja vaihtoehtoiset hoidot (liima, etenemisläppä, tulppa…) vähentävät tätä riskiä, ​​mutta fistelitehohoito 40–60 % tapauksista. Radiotaajuus saattaa tuhota fistelikanavan ilman peräaukon sulkijalihaksen vauriota.

Tavoite: Fistulien paranemisnopeus ja peräaukon pidätyskyky 6 ja 12 kuukautta radiotaajuustoimenpiteen jälkeen.

Menetelmät: Kliininen ja MRI-arviointi ennen hoitoa, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaat: 50 potilasta, joilla on matala, korkea, monimutkainen ja Crohnin taudin fisteli. Ensimmäisen 20 potilaan jälkeen odotetaan välianalyysiä sairastuvuuden tarkistamiseksi.

Arviot:

  • Fistulin kliininen paraneminen 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • Fistula MRI paranee 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • Anaalikontinenssi ennen ja jälkeen toimenpiteen
  • Toteutettavuus ja radiotaajuusmenettely
  • Sairastavuus
  • Menestyksen ja epäonnistumisen ennustetekijät

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

: Anaalifistelihoitoon liittyy lisääntynyt peräaukon inkontinenssin riski 40 %:iin tapauksista. Uudet ja vaihtoehtoiset hoidot (liima, etenemisläppä, tulppa…) vähentävät tätä riskiä, ​​mutta fistelitehohoito 40–60 % tapauksista. Radiotaajuus saattaa tuhota fistelikanavan ilman peräaukon sulkijalihaksen vauriota.

Tavoite: Fistulien paranemisnopeus ja peräaukon pidätyskyky 6 ja 12 kuukautta radiotaajuustoimenpiteen jälkeen.

Menetelmät: Kliininen ja MRI-arviointi ennen hoitoa, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaat: 50 potilasta, joilla on matala, korkea, monimutkainen ja Crohnin taudin fisteli. Ensimmäisen 20 potilaan jälkeen odotetaan välianalyysiä sairastuvuuden tarkistamiseksi.

Arviot:

  • Fistulin kliininen paraneminen 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • Fistula MRI paranee 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • Anaalikontinenssi ennen ja jälkeen toimenpiteen
  • Toteutettavuus ja radiotaajuusmenettely
  • Sairastavuus
  • Menestyksen ja epäonnistumisen ennustetekijät

Aikataulu:

  • Ensimmäinen osallistuminen maaliskuussa 2017
  • Viimeisin merkintä maaliskuussa 2018
  • Arviointi maaliskuuhun 2019 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Ranska
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Ranska
        • Hopital Bagatelle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuksen osallistumiseen
  • Potilaat, joilla peräaukon fisteli on aiemmin drenoitu, ilman divertikulaariota > 10 mm magneettikuvauksessa drenoinnin jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen potilas,
  • Potilaat, jotka eivät kielellisesti tai psykologisesti kykene ymmärtämään annettuja tietoja ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta,
  • Potilas, joka ei tutkijan mielestä kykene täyttämään itsekyselyitä,
  • Radiotaajuushoitoa vastaan ​​(tarttuvat peräaukon sairaudet, peräaukon halkeamat, aiemman Longo-hoidon jäännökset,
  • Raskaana oleva nainen,
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin,
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen,
  • MRI:n toteuttamista vastaan,
  • Potilas, jolla on fistula, jossa on riittämätön vedenpoisto, varren poiston osoittamista vastaan ​​(kongestiivinen fisteli, vuotava, sisä- ja/tai ulkoiset kongestiiviset aukot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anaalifisteli hoidetaan radiotaajuudella
radiotaajuushoito: potilas, jolla on peräaukon fisteli, hoidetaan radiotaajuudella
Menettely: hoito radiotaajuudella
Radiotaajuus saattaa tuhota fistelikanavan ilman peräaukon sulkijalihaksen vauriota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalifistelin kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anaalifistelin kliininen paraneminen, 6 kuukautta radiotaajuushoidon jälkeen: Fistula on kliinisesti parantunut, jos dreeniä ei ole, ulkoiset ja sisäiset aukot ovat tulehduksettomia, tukkeutuneita ja virtaamattomia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalifistelin kliininen paraneminen,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anaalifistelin kliininen paraneminen, 12 kuukautta radiotaajuushoidon jälkeen: Fistula paranee kliinisesti, jos siinä ei ole dreeniä, ulkoiset ja sisäiset aukot ovat tulehduksettomia, tukkeutuneita ja virtaamattomia.
12 kuukautta
arvioi peräaukon jatkuvuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioi peräaukon jatkaminen ITSEARVIOINNIN KYSELYN avulla
12 kuukautta
Anaalifistelihoidon toteutettavuuden arviointi radiotaajuudella
Aikaikkuna: päivä 0 mukaan lukien
Toteutettavuuden arviointi mittaamalla peräaukon fistulin kuivumista
päivä 0 mukaan lukien
Optimaalisten asetusten määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi anturin parametrit (25 wattia, 120 °C, teho 150 joulea / 0,5 cm)
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
itsearviointikysely numeerisilla asteikoilla
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itsearviointikysely numeerisilla asteikoilla
12 kuukautta
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja luonne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit arvot magneettikuvauksessa ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia
12 kuukautta
MRI:n kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jos MRI on poistanut tyhjentymättömän reitin, yli 10 mm:n divertikulaarin, hyperintensiteetin T2:ssa ja gadolinium-injektion jälkeen.
12 kuukautta
Prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi tämän hoidon hyvän tai huonon vasteen ennustetekijät: fistelin tyyppi, anturin asetukset ja fistelin kuivuminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F Care Systems NV

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17LAZ_RadioFist

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset hoito radiotaajuudella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa