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Evaluación prospectiva multicéntrica de radiofrecuencia para fístulas anales (RADIOFIST)

22 de febrero de 2024 actualizado por: F Care Systems NV

El tratamiento de la fístula anal se asocia con un aumento del riesgo de incontinencia anal hasta en un 40% de los casos. Los tratamientos nuevos y alternativos (pegamento, colgajo de avance, tapón…) disminuyen este riesgo, pero con eficacia en el tratamiento de la fístula en un 40-60% de los casos. La radiofrecuencia podría destruir el trayecto de la fístula sin lesionar el esfínter anal.

Objetivo : Tasa de curación de la fístula y continencia anal, 6 y 12 meses después del procedimiento de radiofrecuencia.

Métodos: Evaluación clínica y de resonancia magnética antes, 6 y 12 meses después del tratamiento. Pacientes: 50 pacientes con fístula baja, alta, compleja y enfermedad de Crohn. Se espera un análisis intermedio después de los primeros 20 pacientes, para verificar la morbilidad.

Evaluaciones :

  • Curación clínica de la fístula a los 6 y 12 meses del procedimiento
  • Cicatrización de resonancia magnética de fístula 12 meses después del procedimiento
  • Continencia anal antes y después del procedimiento
  • Viabilidad del procedimiento de radiofrecuencia
  • Morbosidad
  • Factores pronósticos de éxito y fracaso de este procedimiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

: El tratamiento de la fístula anal se asocia con un aumento del riesgo de incontinencia anal hasta en un 40% de los casos. Los tratamientos nuevos y alternativos (pegamento, colgajo de avance, tapón…) disminuyen este riesgo, pero con eficacia en el tratamiento de la fístula en un 40-60% de los casos. La radiofrecuencia podría destruir el trayecto de la fístula sin lesionar el esfínter anal.

Objetivo : Tasa de curación de la fístula y continencia anal, 6 y 12 meses después del procedimiento de radiofrecuencia.

Métodos: Evaluación clínica y de resonancia magnética antes, 6 y 12 meses después del tratamiento. Pacientes: 50 pacientes con fístula baja, alta, compleja y enfermedad de Crohn. Se espera un análisis intermedio después de los primeros 20 pacientes, para verificar la morbilidad.

Evaluaciones :

  • Curación clínica de la fístula a los 6 y 12 meses del procedimiento
  • Cicatrización de resonancia magnética de fístula 12 meses después del procedimiento
  • Continencia anal antes y después del procedimiento
  • Viabilidad del procedimiento de radiofrecuencia
  • Morbosidad
  • Factores pronósticos de éxito y fracaso de este procedimiento

Cronograma :

  • Primera inclusión marzo 2017
  • Última incorporación marzo 2018
  • Evaluaciones hasta marzo de 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Francia
        • Hopital Bagatelle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto que acepta participar en el estudio y firma el consentimiento para participar
  • Pacientes con fístula anal previamente drenada, sin divertículo > 10 mm en RM tras drenaje.
  • Para las mujeres en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • paciente menor,
  • Pacientes que son lingüística o psicológicamente incapaces de comprender la información proporcionada y de dar su consentimiento informado,
  • Paciente incapaz, a juicio del investigador, de cumplimentar los autocuestionarios,
  • Contraindicación al tratamiento con radiofrecuencia (patologías anales infecciosas, fisuras anales, grapas residuales del tratamiento anterior Longo,
  • Mujer embarazada,
  • Paciente que lleva un marcapasos,
  • Pacientes que participan en otro estudio clínico,
  • Contra indicación a la realización de una resonancia magnética,
  • Paciente con fístula con drenaje insuficiente, en contra de indicar la extracción del vástago (fístula congestiva, supurante, con orificios congestivos internos y/o externos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fístula anal tratada por radiofrecuencia
tratamiento por radiofrecuencia: paciente con fístula anal tratada por radiofrecuencia
Procedimiento: tratamiento por radiofrecuencia
La radiofrecuencia podría destruir el trayecto de la fístula sin lesionar el esfínter anal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica de una fístula anal
Periodo de tiempo: 6 meses
Curación clínica de una fístula anal, 6 meses después del tratamiento con radiofrecuencia: Una fístula está clínicamente curada si no hay drenaje, las aberturas externas e internas no son inflamatorias, están obstruidas y sin flujo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica de una fístula anal,
Periodo de tiempo: 12 meses
Curación clínica de una fístula anal, 12 meses después del tratamiento con radiofrecuencia: Una fístula está clínicamente curada si no hay drenaje, las aberturas externas e internas no están inflamadas, obstruidas y sin flujo.
12 meses
evaluar continuación anal
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluar continuación anal con CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIÓN
12 meses
Valoración de Viabilidad del tratamiento de fístulas anales por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: día 0 en la inclusión
Evaluación de la viabilidad mediante la medición del secado de la fístula anal
día 0 en la inclusión
Determinación de los ajustes óptimos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe los parámetros de la sonda (25 vatios, 120 ° C, potencia 150 julios / 0,5 cm)
12 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario de autoevaluación con escalas numéricas
6 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario de autoevaluación con escalas numéricas
12 meses
la tasa y la naturaleza de las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con valores anormales en la resonancia magnética y eventos adversos relacionados con el tratamiento
12 meses
Evolución en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Si la RM ha eliminado vía no drenada, divertículo mayor de 10 mm, hiperintensidad en T2 y tras inyección de Gadolinio.
12 meses
Factores pronósticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar los factores pronósticos de buena o mala respuesta a este tratamiento: tipo de fístula, ajustes de la sonda y secado de la fístula
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

F Care Systems NV

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17LAZ_RadioFist

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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