Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv evaluering av radiofrekvens for analfistler (RADIOFIST)

22. februar 2024 oppdatert av: F Care Systems NV

Anal fistelbehandling er assosiert med økende risiko for anal inkontinens inntil 40 % av tilfellene. Nye og alternative behandlinger (lim, fremføringsklaff, plugg...) reduserer denne risikoen, men med fisteleffektiv behandling i 40 til 60 % av tilfellene. Radiofrekvens kan ødelegge fistelkanalen uten lesjon av analsfinkteren.

Mål: Fistelhelingshastighet og analkontinens, 6 og 12 måneder etter radiofrekvensprosedyre.

Metoder: Klinisk og MR-evaluering før, 6 og 12 måneder etter behandling. Pasienter: 50 pasienter med lav, høy, kompleks og Crohns sykdom fistel. En mellomliggende analyse forventes etter de første 20 pasientene, for å bekrefte sykelighet.

Evalueringer:

  • Fistel klinisk helbredelse 6 og 12 måneder etter prosedyren
  • Fistel MR-helbredelse 12 måneder etter prosedyren
  • Analkontinens før og etter prosedyren
  • Gjennomførbarhet og radiofrekvensprosedyre
  • Dødelighet
  • Prognostiske faktorer for suksess og fiasko ved denne prosedyren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

: Anal fistelbehandling er assosiert med økende risiko for anal inkontinens inntil 40 % av tilfellene. Nye og alternative behandlinger (lim, fremføringsklaff, plugg...) reduserer denne risikoen, men med fisteleffektiv behandling i 40 til 60 % av tilfellene. Radiofrekvens kan ødelegge fistelkanalen uten lesjon av analsfinkteren.

Mål: Fistelhelingshastighet og analkontinens, 6 og 12 måneder etter radiofrekvensprosedyre.

Metoder: Klinisk og MR-evaluering før, 6 og 12 måneder etter behandling. Pasienter: 50 pasienter med lav, høy, kompleks og Crohns sykdom fistel. En mellomliggende analyse forventes etter de første 20 pasientene, for å bekrefte sykelighet.

Evalueringer:

  • Fistel klinisk helbredelse 6 og 12 måneder etter prosedyren
  • Fistel MR-helbredelse 12 måneder etter prosedyren
  • Analkontinens før og etter prosedyren
  • Gjennomførbarhet og radiofrekvensprosedyre
  • Dødelighet
  • Prognostiske faktorer for suksess og fiasko ved denne prosedyren

Tidsplan:

  • Første inkludering mars 2017
  • Siste inkludering mars 2018
  • Evalueringer frem til mars 2019.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Frankrike
        • Hopital Bagatelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient som godtar å delta i studien og signerer samtykket til å delta
  • Pasienter med analfistel tidligere drenert, uten divertikulum > 10 mm i MR etter drenering.
  • For kvinner i fertil alder må de ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient mindreårig,
  • Pasienter som språklig eller psykologisk ikke er i stand til å forstå informasjonen som gis og gi informert samtykke,
  • Pasienten er, etter etterforskerens mening, ikke i stand til å fylle ut selvspørreskjemaene,
  • Mot-indikasjon for radiofrekvensbehandling (infeksiøse anale patologier, analfissurer, gjenværende stifter fra tidligere behandling Longo,
  • Gravid kvinne,
  • Pasient som bærer en pacemaker,
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie,
  • Mot indikasjon på realisering av en MR,
  • Pasient med en fistel med utilstrekkelig drenering, mot å indikere fjerning av stammen (kongestiv fistel, siver, med interne og/eller eksterne kongestive åpninger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anal fistel behandlet med radiofrekvens
radiofrekvensbehandling: pasient med analfistel behandlet med radiofrekvens
Fremgangsmåte: behandling med radiofrekvens
Radiofrekvens kan ødelegge fistelkanalen uten lesjon av analsfinkteren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse av en anal fistel
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilheling av en analfistel, 6 måneder etter radiofrekvensbehandling: En fistel er klinisk leget dersom det ikke er dren, de ytre og indre åpningene er ikke-inflammatoriske, tilstoppede og uten flyt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse av en anal fistel,
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilheling av en anal fistel, 12 måneder etter radiofrekvensbehandling: En fistel er klinisk leget hvis det ikke er dren, de ytre og indre åpningene er ikke-inflammatoriske, tilstoppede og uten flyt.
12 måneder
vurdere anal fortsettelse
Tidsramme: 12 måneder
evaluer anal fortsettelse med SELV-EVALUERINGSSPØRRESKJEMA
12 måneder
Vurdering av gjennomførbarhet av anal fistelbehandling ved radiofrekvens
Tidsramme: dag 0 ved inkludering
Vurdering av gjennomførbarhet ved måling av anal fisteltørking
dag 0 ved inkludering
Bestemmelse av de optimale innstillingene
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer parametrene til sonden (25 watt, 120 ° C, effekt 150 joule / 0,5 cm)
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
selvevalueringsspørreskjema med tallskalaer
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
selvevalueringsspørreskjema med tallskalaer
12 måneder
frekvensen og arten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med unormale verdier i MR og uønskede hendelser som er relatert til behandling
12 måneder
Evolusjon i MR
Tidsramme: 12 måneder
Hvis MR har eliminert en udrenert bane, et divertikulum større enn 10 mm, en hyperintensitet i T2 og etter injeksjon av Gadolinium.
12 måneder
Prognostiske faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Vurder de prognostiske faktorene for god eller dårlig respons på denne behandlingen: type fistel, innstillinger av sonden og tørking av fistelen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

F Care Systems NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17LAZ_RadioFist

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på behandling med radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere