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Avaliação Prospectiva Multicêntrica da Radiofrequência para Fístulas Anais (RADIOFIST)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: F Care Systems NV

O tratamento da fístula anal está associado ao aumento do risco de incontinência anal em até 40% dos casos. Tratamentos novos e alternativos (cola, retalho de avanço, plug…) diminuem esse risco, mas com eficácia no tratamento da fístula em 40 a 60% dos casos. A radiofrequência pode destruir o trato da fístula sem lesão do esfíncter anal.

Objetivo: Taxa de cicatrização da fístula e continência anal, 6 e 12 meses após procedimento de radiofrequência.

Métodos: Avaliação clínica e por ressonância magnética antes, 6 e 12 meses após o tratamento. Pacientes: 50 pacientes com fístula baixa, alta, complexa e doença de Crohn. Espera-se uma análise intermediária após os primeiros 20 pacientes, para verificar a morbidade.

Avaliações:

  • Cicatrização clínica da fístula 6 e 12 meses após o procedimento
  • Fístula MRI cicatrização 12 meses após o procedimento
  • Continência anal antes e depois do procedimento
  • Viabilidade do procedimento de radiofrequência
  • Morbidade
  • Fatores prognósticos de sucesso e insucesso deste procedimento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

: O tratamento da fístula anal está associado ao aumento do risco de incontinência anal em até 40% dos casos. Tratamentos novos e alternativos (cola, retalho de avanço, plug…) diminuem esse risco, mas com eficácia no tratamento da fístula em 40 a 60% dos casos. A radiofrequência pode destruir o trato da fístula sem lesão do esfíncter anal.

Objetivo: Taxa de cicatrização da fístula e continência anal, 6 e 12 meses após procedimento de radiofrequência.

Métodos: Avaliação clínica e por ressonância magnética antes, 6 e 12 meses após o tratamento. Pacientes: 50 pacientes com fístula baixa, alta, complexa e doença de Crohn. Espera-se uma análise intermediária após os primeiros 20 pacientes, para verificar a morbidade.

Avaliações:

  • Cicatrização clínica da fístula 6 e 12 meses após o procedimento
  • Fístula MRI cicatrização 12 meses após o procedimento
  • Continência anal antes e depois do procedimento
  • Viabilidade do procedimento de radiofrequência
  • Morbidade
  • Fatores prognósticos de sucesso e insucesso deste procedimento

Agendar :

  • Primeira inclusão em março de 2017
  • Última inclusão em março de 2018
  • Avaliações até março de 2019.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Paris, França, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, França
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, França
        • Hopital Bagatelle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto concordando em participar do estudo e assinando o consentimento para participar
  • Pacientes com fístula anal previamente drenada, sem divertículo > 10 mm na RM após a drenagem.
  • Para mulheres em idade fértil, elas devem ter um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Paciente menor,
  • Pacientes linguística ou psicologicamente incapazes de entender as informações fornecidas e de dar consentimento informado,
  • Paciente incapaz, na opinião do investigador, de completar os autoquestionários,
  • Contra-indicação ao tratamento por radiofrequência (patologias anais infecciosas, fissuras anais, grampos residuais de tratamento anterior Longo,
  • mulher grávida,
  • Paciente portador de marca-passo,
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico,
  • Contra indicação para realização de ressonância magnética,
  • Paciente com fístula com drenagem insuficiente, contra indicar a retirada da haste (fístula congestiva, exsudativa, com orifícios congestivos internos e/ou externos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fístula anal tratada por radiofrequência
tratamento por radiofrequência: paciente com fístula anal tratado por radiofrequência
Procedimento: tratamento por radiofrequência
A radiofrequência pode destruir o trato da fístula sem lesão do esfíncter anal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica de uma fístula anal
Prazo: 6 meses
Cicatrização clínica de uma fístula anal, 6 meses após tratamento com radiofrequência: Uma fístula está clinicamente cicatrizada se não houver dreno, as aberturas externa e interna não inflamatórias, obstruídas e sem fluxo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica de uma fístula anal,
Prazo: 12 meses
Cicatrização clínica de uma fístula anal, 12 meses após tratamento com radiofrequência: Uma fístula está clinicamente cicatrizada se não houver dreno, as aberturas externa e interna não inflamatórias, obstruídas e sem fluxo.
12 meses
avaliar continuação anal
Prazo: 12 meses
avaliar continuação anal com QUESTIONÁRIO DE AUTO-AVALIAÇÃO
12 meses
Avaliação da viabilidade do tratamento de fístula anal por radiofrequência
Prazo: dia 0 na inclusão
Avaliação da viabilidade pela medição da secagem da fístula anal
dia 0 na inclusão
Determinação das configurações ideais
Prazo: 12 meses
Avalie os parâmetros da sonda (25 watts, 120 ° C, potência 150 joules / 0,5 cm)
12 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
questionário de autoavaliação com escalas numéricas
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
questionário de autoavaliação com escalas numéricas
12 meses
a taxa e a natureza das complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
Número de participantes com valores anormais na ressonância magnética e eventos adversos relacionados ao tratamento
12 meses
Evolução na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
Se a ressonância magnética eliminou uma via não drenada, um divertículo maior que 10 mm, uma hiperintensidade em T2 e após injeção de gadolínio.
12 meses
Fatores prognósticos
Prazo: 12 meses
Avaliar os fatores prognósticos de boa ou má resposta a este tratamento: tipo de fístula, configurações da sonda e secagem da fístula
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

F Care Systems NV

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17LAZ_RadioFist

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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