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Évaluation prospective multicentrique de la radiofréquence pour les fistules anales (RADIOFIST)

22 février 2024 mis à jour par: F Care Systems NV

Le traitement de la fistule anale est associé à un risque accru d'incontinence anale jusqu'à 40 % des cas. Les traitements nouveaux et alternatifs (colle, lambeau d'avancement, bouchon…) diminuent ce risque, mais avec un traitement efficace de la fistule dans 40 à 60% des cas. La radiofréquence peut détruire le trajet de la fistule sans lésion du sphincter anal.

Objectif : Taux de cicatrisation des fistules et continence anale, 6 et 12 mois après radiofréquence.

Méthodes : Évaluation clinique et IRM avant, 6 et 12 mois après traitement. Patients : 50 patients atteints de fistules basses, hautes, complexes et de la maladie de Crohn. Une analyse intermédiaire est prévue après les 20 premiers patients, pour vérifier la morbidité.

Évaluations :

  • Cicatrisation clinique de la fistule 6 et 12 mois après la procédure
  • Cicatrisation de la fistule par IRM 12 mois après l'intervention
  • Continence anale avant et après la procédure
  • Faisabilité de la procédure de radiofréquence
  • Morbidité
  • Facteurs pronostiques de succès et d'échec de cette procédure

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

: Le traitement de la fistule anale est associé à un risque accru d'incontinence anale jusqu'à 40% des cas. Les traitements nouveaux et alternatifs (colle, lambeau d'avancement, bouchon…) diminuent ce risque, mais avec un traitement efficace de la fistule dans 40 à 60% des cas. La radiofréquence peut détruire le trajet de la fistule sans lésion du sphincter anal.

Objectif : Taux de cicatrisation des fistules et continence anale, 6 et 12 mois après radiofréquence.

Méthodes : Évaluation clinique et IRM avant, 6 et 12 mois après traitement. Patients : 50 patients atteints de fistules basses, hautes, complexes et de la maladie de Crohn. Une analyse intermédiaire est prévue après les 20 premiers patients, pour vérifier la morbidité.

Évaluations :

  • Cicatrisation clinique de la fistule 6 et 12 mois après la procédure
  • Cicatrisation de la fistule par IRM 12 mois après l'intervention
  • Continence anale avant et après la procédure
  • Faisabilité de la procédure de radiofréquence
  • Morbidité
  • Facteurs pronostiques de succès et d'échec de cette procédure

Calendrier :

  • Première inclusion mars 2017
  • Dernière inclusion mars 2018
  • Évaluations jusqu'en mars 2019.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, France
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, France
        • Hopital Bagatelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte acceptant de participer à l'étude et signant le consentement à participer
  • Patients porteurs d'une fistule anale préalablement drainée, sans diverticule > 10 mm en IRM après drainage.
  • Pour les femmes en âge de procréer, elles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Patiente mineure,
  • Les patients incapables linguistiquement ou psychologiquement de comprendre les informations données et de donner un consentement éclairé,
  • Patient incapable, de l'avis de l'investigateur, de remplir les auto-questionnaires,
  • Contre-indication au traitement par radiofréquence (pathologies anales infectieuses, fissures anales, agrafes résiduelles de traitement antérieur Longo,
  • Femme enceinte,
  • Patient portant un stimulateur cardiaque,
  • Patients participant à une autre étude clinique,
  • Contre indication à la réalisation d'une IRM,
  • Patient présentant une fistule avec un drainage insuffisant, par contre indiquant l'ablation de la tige (fistule congestive, suintante, avec orifices congestifs internes et/ou externes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fistule anale traitée par radiofréquence
traitement par radiofréquence : patient avec fistule anale traité par radiofréquence
Procédure: traitement par radiofréquence
La radiofréquence peut détruire le trajet de la fistule sans lésion du sphincter anal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique d'une fistule anale
Délai: 6 mois
Cicatrisation clinique d'une fistule anale, 6 mois après traitement par radiofréquence : Une fistule est cicatrisée cliniquement s'il n'y a pas de drain, les orifices externe et interne sont non inflammatoires, bouchés et sans débit.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique d'une fistule anale,
Délai: 12 mois
Cicatrisation clinique d'une fistule anale, 12 mois après traitement par radiofréquence : Une fistule est cicatrisée cliniquement s'il n'y a pas de drain, les orifices externe et interne sont non inflammatoires, bouchés et sans débit.
12 mois
évaluer la poursuite anale
Délai: 12 mois
évaluer la poursuite anale avec le QUESTIONNAIRE D'AUTO-ÉVALUATION
12 mois
Évaluation de la faisabilité du traitement de la fistule anale par radiofréquence
Délai: jour 0 à l'inclusion
Évaluation de la faisabilité par mesure de l'assèchement de la fistule anale
jour 0 à l'inclusion
Détermination des réglages optimaux
Délai: 12 mois
Evaluer les paramètres de la sonde (25 watts, 120°C, puissance 150 joules / 0,5 cm)
12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
questionnaire d'auto-évaluation avec échelles numériques
6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
questionnaire d'auto-évaluation avec échelles numériques
12 mois
le taux et la nature des complications postopératoires
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant des valeurs anormales en IRM et des événements indésirables liés au traitement
12 mois
Évolution en IRM
Délai: 12 mois
Si l'IRM a éliminé une voie non drainée, un diverticule supérieur à 10 mm, une hyperintensité en T2 et après injection de Gadolinium.
12 mois
Facteurs pronostiques
Délai: 12 mois
Évaluer les facteurs pronostiques de bonne ou mauvaise réponse à ce traitement : type de fistule, réglages de la sonde et assèchement de la fistule
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

F Care Systems NV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17LAZ_RadioFist

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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