Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa prospektywna ocena częstotliwości radiowej dla przetok odbytu (RADIOFIST)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: F Care Systems NV

Leczenie przetok odbytu wiąże się ze wzrostem ryzyka nietrzymania moczu aż do 40% przypadków. Nowe i alternatywne metody leczenia (klej, płat wprowadzający, zatyczka…) zmniejszają to ryzyko, ale ze skutecznością leczenia przetoki w 40 do 60% przypadków. Radiofrekwencja może zniszczyć przewód przetoki bez uszkodzenia zwieracza odbytu.

Cel: Szybkość gojenia się przetoki i wstrzemięźliwość odbytu, 6 i 12 miesięcy po zabiegu radiofrekwencji.

Metody: Ocena kliniczna i MRI przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Pacjenci: 50 pacjentów z przetoką niską, wysoką, złożoną i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Oczekuje się pośredniej analizy po pierwszych 20 pacjentach, aby zweryfikować zachorowalność.

Oceny:

  • Kliniczne gojenie przetoki 6 i 12 miesięcy po zabiegu
  • Gojenie przetoki MRI 12 miesięcy po zabiegu
  • Wstrzemięźliwość analna przed i po zabiegu
  • Wykonalność procedury o częstotliwości radiowej
  • Zachorowalność
  • Czynniki prognostyczne sukcesu i niepowodzenia tej procedury

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

: Leczenie przetok odbytu wiąże się ze wzrostem ryzyka nietrzymania moczu aż do 40% przypadków. Nowe i alternatywne metody leczenia (klej, płat wprowadzający, zatyczka…) zmniejszają to ryzyko, ale ze skutecznością leczenia przetoki w 40 do 60% przypadków. Radiofrekwencja może zniszczyć przewód przetoki bez uszkodzenia zwieracza odbytu.

Cel: Szybkość gojenia się przetoki i wstrzemięźliwość odbytu, 6 i 12 miesięcy po zabiegu radiofrekwencji.

Metody: Ocena kliniczna i MRI przed, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Pacjenci: 50 pacjentów z przetoką niską, wysoką, złożoną i chorobą Leśniowskiego-Crohna. Oczekuje się pośredniej analizy po pierwszych 20 pacjentach, aby zweryfikować zachorowalność.

Oceny:

  • Kliniczne gojenie przetoki 6 i 12 miesięcy po zabiegu
  • Gojenie przetoki MRI 12 miesięcy po zabiegu
  • Wstrzemięźliwość analna przed i po zabiegu
  • Wykonalność procedury o częstotliwości radiowej
  • Zachorowalność
  • Czynniki prognostyczne sukcesu i niepowodzenia tej procedury

Harmonogram :

  • Pierwsza inkluzja marzec 2017
  • Ostatnia inkluzja marzec 2018
  • Oceny do marca 2019r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Francja
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Francja
        • Hopital Bagatelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełnoletni Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje zgodę na udział
  • Chorzy z uprzednio drenowaną przetoką odbytu, bez uchyłka > 10 mm w MRI po drenażu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent małoletni,
  • Pacjenci, którzy ze względów językowych lub psychologicznych nie są w stanie zrozumieć podanych informacji i wyrazić świadomej zgody,
  • Pacjent niezdolny, zdaniem badacza, do wypełnienia kwestionariuszy,
  • Przeciwwskazania do leczenia radiofrekwencją (patologie zakaźne odbytu, szczeliny odbytu, pozostałości zszywek po poprzednim leczeniu Longo,
  • Kobieta w ciąży,
  • Pacjent z rozrusznikiem serca,
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym,
  • Przeciw wskazaniom do wykonania rezonansu magnetycznego,
  • Pacjent z przetoką z niedostatecznym drenażem, przeciw wskazaniu do usunięcia trzpienia (przetoka zastoinowa, sącząca, z ujściami zastoinowymi wewnętrznymi i/lub zewnętrznymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetoka odbytu leczona falami radiowymi
leczenie falami radiowymi: pacjent z przetoką odbytu leczony falami radiowymi
Procedura: leczenie falami radiowymi
Radiofrekwencja może zniszczyć przewód przetoki bez uszkodzenia zwieracza odbytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne gojenie przetoki odbytu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Kliniczne wygojenie przetoki odbytu, 6 miesięcy po zabiegu radiofrekwencji: Przetoka jest klinicznie wygojona, jeśli nie ma drenażu, ujścia zewnętrzne i wewnętrzne są niezapalne, zatkane i bez przepływu.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne gojenie przetoki odbytu,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczne wygojenie przetoki odbytu, 12 miesięcy po zabiegu radiofrekwencji: Przetoka jest klinicznie wygojona, jeśli nie ma drenażu, ujścia zewnętrzne i wewnętrzne są niezapalne, zatkane i bez przepływu.
12 miesięcy
oceń kontynuację analną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić kontynuację analną za pomocą KWESTIONARIUSZA SAMOOCENI
12 miesięcy
Ocena możliwości leczenia przetok odbytu za pomocą fal radiowych
Ramy czasowe: dzień 0 włączenia
Ocena wykonalności poprzez pomiar wysychania przetok odbytu
dzień 0 włączenia
Określenie optymalnych ustawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń parametry sondy (25 watów, 120°C, moc 150 dżuli / 0,5 cm)
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz samooceny ze skalami numerycznymi
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz samooceny ze skalami numerycznymi
12 miesięcy
częstość i charakter powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami w MRI i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
12 miesięcy
Ewolucja w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jeśli badanie MRI wyeliminowało ścieżkę bez drenażu, uchyłek większy niż 10 mm, hiperintensywność w T2 i po wstrzyknięciu gadolinu.
12 miesięcy
Czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń czynniki prognostyczne dobrej lub złej odpowiedzi na to leczenie: rodzaj przetoki, ustawienia sondy i wysychanie przetoki
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F Care Systems NV

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17LAZ_RadioFist

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na leczenie falami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj