Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektiv evaluering af radiofrekvens for anale fistler (RADIOFIST)

22. februar 2024 opdateret af: F Care Systems NV

Anal fistelbehandling er forbundet med stigende risiko for anal inkontinens indtil 40 % af tilfældene. Nye og alternative behandlinger (lim, fremføringsflap, prop...) mindsker denne risiko, men med fisteleffektiv behandling i 40 til 60 % af tilfældene. Radiofrekvens kan ødelægge fistelkanalen uden læsion af anal sphincter.

Formål: Fistelhelingshastighed og anal kontinens, 6 og 12 måneder efter radiofrekvensprocedure.

Metoder: Klinisk og MR-evaluering før, 6 og 12 måneder efter behandling. Patienter: 50 patienter med lav, høj, kompleks og Crohns sygdom fistel. Der forventes en mellemanalyse efter de første 20 patienter for at verificere morbiditet.

Evalueringer:

  • Fistel klinisk heling 6 og 12 måneder efter proceduren
  • Fistel MR-heling 12 måneder efter proceduren
  • Anal kontinens før og efter proceduren
  • Gennemførlighed og radiofrekvensprocedure
  • Sygelighed
  • Prognostiske faktorer for succes og fiasko ved denne procedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

: Anal fistelbehandling er forbundet med stigende risiko for anal inkontinens indtil 40 % af tilfældene. Nye og alternative behandlinger (lim, fremføringsflap, prop...) mindsker denne risiko, men med fisteleffektiv behandling i 40 til 60 % af tilfældene. Radiofrekvens kan ødelægge fistelkanalen uden læsion af anal sphincter.

Formål: Fistelhelingshastighed og anal kontinens, 6 og 12 måneder efter radiofrekvensprocedure.

Metoder: Klinisk og MR-evaluering før, 6 og 12 måneder efter behandling. Patienter: 50 patienter med lav, høj, kompleks og Crohns sygdom fistel. Der forventes en mellemanalyse efter de første 20 patienter for at verificere morbiditet.

Evalueringer:

  • Fistel klinisk heling 6 og 12 måneder efter proceduren
  • Fistel MR-heling 12 måneder efter proceduren
  • Anal kontinens før og efter proceduren
  • Gennemførlighed og radiofrekvensprocedure
  • Sygelighed
  • Prognostiske faktorer for succes og fiasko ved denne procedure

Tidsplan :

  • Første inklusion marts 2017
  • Sidste optagelse marts 2018
  • Evalueringer indtil marts 2019.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Frankrig
        • Hopital Bagatelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykket til at deltage
  • Patienter med tidligere drænet analfistel, uden divertikel > 10 mm i MR efter dræning.
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal de have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Minderårig patient,
  • Patienter, der sprogligt eller psykologisk er ude af stand til at forstå de givne oplysninger og give informeret samtykke,
  • Patient ude af stand, efter investigatorens mening, til at udfylde selvspørgeskemaerne,
  • Mod-indikation for radiofrekvensbehandling (infektiøse anale patologier, analfissurer, resterende hæfteklammer fra tidligere behandling Longo,
  • Gravid kvinde,
  • Patient med pacemaker,
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse,
  • Mod indikation på realisering af en MR,
  • Patient med en fistel med utilstrækkelig dræning, mod at indikere fjernelse af stilken (kongestiv fistel, siver, med interne og/eller eksterne kongestive åbninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anal fistel behandlet med radiofrekvens
radiofrekvensbehandling: patient med analfistel behandlet med radiofrekvens
Procedure: radiofrekvensbehandling
Radiofrekvens kan ødelægge fistelkanalen uden læsion af anal sphincter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af en anal fistel
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk heling af en anal fistel, 6 måneder efter radiofrekvensbehandling: En fistel er klinisk helet, hvis der ikke er dræn, de ydre og indre åbninger er ikke-inflammatoriske, tilstoppede og uden flow.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk heling af en anal fistel,
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk heling af en anal fistel, 12 måneder efter radiofrekvensbehandling: En fistel er klinisk helet, hvis der ikke er dræn, de ydre og indre åbninger er ikke-inflammatoriske, tilstoppede og uden flow.
12 måneder
vurdere anal fortsættelse
Tidsramme: 12 måneder
evaluere analfortsættelse med SELV-EVALUERINGSSPØRGESKEMA
12 måneder
Vurdering af gennemførlighed af anal fistel behandling ved radiofrekvens
Tidsramme: dag 0 ved inklusion
Vurdering af gennemførlighed ved måling af anal fistel tørring
dag 0 ved inklusion
Bestemmelse af de optimale indstillinger
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer parametrene for sonden (25 watt, 120 ° C, effekt 150 joule / 0,5 cm)
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
selvevalueringsspørgeskema med numeriske skalaer
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
selvevalueringsspørgeskema med numeriske skalaer
12 måneder
hyppigheden og arten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med unormale værdier i MR og uønskede hændelser, der er relateret til behandling
12 måneder
Udvikling i MR
Tidsramme: 12 måneder
Hvis MR-scanningen har elimineret en udrænet vej, et divertikel større end 10 mm, en hyperintensitet i T2 og efter injektion af Gadolinium.
12 måneder
Prognostiske faktorer
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer de prognostiske faktorer for god eller dårlig respons på denne behandling: type fistel, indstillinger af sonden og tørring af fistel
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F Care Systems NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17LAZ_RadioFist

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med radiofrekvensbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner