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Multizentrische prospektive Bewertung der Radiofrequenz für Analfisteln (RADIOFIST)

22. Februar 2024 aktualisiert von: F Care Systems NV

Die Behandlung von Analfisteln ist in bis zu 40 % der Fälle mit einem erhöhten Risiko einer analen Inkontinenz verbunden. Neue und alternative Behandlungen (Kleber, Vorschublappen, Stöpsel…) verringern dieses Risiko, aber mit einer wirksamen Fistelbehandlung in 40 bis 60 % der Fälle. Hochfrequenz kann den Fistelgang ohne Läsion des Analsphinkters zerstören.

Ziel: Fistelheilungsrate und anale Kontinenz, 6 und 12 Monate nach dem Hochfrequenzverfahren.

Methoden: Klinische und MRT-Bewertung vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Patienten: 50 Patienten mit niedriger, hoher, komplexer und Morbus-Crohn-Fistel. Nach den ersten 20 Patienten wird eine Zwischenanalyse erwartet, um die Morbidität zu bestätigen.

Auswertungen :

  • Klinische Heilung der Fistel 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
  • Fistel-MRT-Heilung 12 Monate nach dem Eingriff
  • Anale Kontinenz vor und nach dem Eingriff
  • Machbarkeit des Radiofrequenzverfahrens
  • Morbidität
  • Erfolgs- und Misserfolgsprognosefaktoren dieses Verfahrens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Die Behandlung von Analfisteln ist in bis zu 40 % der Fälle mit einem erhöhten Risiko einer analen Inkontinenz verbunden. Neue und alternative Behandlungen (Kleber, Vorschublappen, Stöpsel…) verringern dieses Risiko, aber mit einer wirksamen Fistelbehandlung in 40 bis 60 % der Fälle. Hochfrequenz kann den Fistelgang ohne Läsion des Analsphinkters zerstören.

Ziel: Fistelheilungsrate und anale Kontinenz, 6 und 12 Monate nach dem Hochfrequenzverfahren.

Methoden: Klinische und MRT-Bewertung vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Patienten: 50 Patienten mit niedriger, hoher, komplexer und Morbus-Crohn-Fistel. Nach den ersten 20 Patienten wird eine Zwischenanalyse erwartet, um die Morbidität zu bestätigen.

Auswertungen :

  • Klinische Heilung der Fistel 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
  • Fistel-MRT-Heilung 12 Monate nach dem Eingriff
  • Anale Kontinenz vor und nach dem Eingriff
  • Machbarkeit des Radiofrequenzverfahrens
  • Morbidität
  • Erfolgs- und Misserfolgsprognosefaktoren dieses Verfahrens

Zeitplan :

  • Erstaufnahme März 2017
  • Letzte Aufnahme März 2018
  • Auswertungen bis März 2019.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Frankreich
        • Hopital Bagatelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnet
  • Patienten mit vorab drainierter Analfistel, ohne Divertikel > 10 mm im MRT nach Drainage.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Patient minderjährig,
  • Patienten, die sprachlich oder psychisch nicht in der Lage sind, die gegebenen Informationen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Selbstfragebögen auszufüllen,
  • Gegenindikation zur Radiofrequenzbehandlung (infektiöse Analpathologien, Analfissuren, Restklammern der vorherigen Behandlung Longo,
  • Schwangere Frau,
  • Patient mit Herzschrittmacher,
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen,
  • Gegen Indikation zur Durchführung einer MRT,
  • Patient mit einer Fistel mit unzureichender Drainage, gegen die die Entfernung des Stiels angezeigt ist (stauende Fistel, Nässen, mit inneren und / oder äußeren Stauungsöffnungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analfistel mit Radiofrequenz behandelt
Radiofrequenzbehandlung: Patient mit Analfistel, der mit Radiofrequenz behandelt wurde
Verfahren: Behandlung durch Radiofrequenz
Hochfrequenz kann den Fistelgang ohne Läsion des Analsphinkters zerstören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung einer Analfistel
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Abheilung einer Analfistel, 6 Monate nach Radiofrequenzbehandlung: Eine Fistel ist klinisch abgeheilt, wenn kein Abfluss vorhanden ist, die äußeren und inneren Öffnungen nicht entzündlich, verstopft und ohne Fluss sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung einer Analfistel,
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Abheilung einer Analfistel, 12 Monate nach Radiofrequenzbehandlung: Eine Fistel ist klinisch ausgeheilt, wenn kein Abfluss vorhanden ist, die äußeren und inneren Öffnungen nicht entzündlich, verstopft und ohne Fluss sind.
12 Monate
Anale Fortsetzung bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
bewerten Sie die anale Fortsetzung mit dem SELBSTBEWERTUNGSFRAGEBOGEN
12 Monate
Bewertung der Durchführbarkeit der Analfistelbehandlung durch Radiofrequenz
Zeitfenster: Tag 0 bei Inklusion
Beurteilung der Machbarkeit durch Messung der Analfisteltrocknung
Tag 0 bei Inklusion
Ermittlung der optimalen Einstellungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Parameter der Sonde (25 Watt, 120 ° C, Leistung 150 Joule / 0,5 cm)
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Zahlenskalen
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Zahlenskalen
12 Monate
die Häufigkeit und Art der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen MRT-Werten und Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
12 Monate
Evolution in der MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Wenn das MRT eine undrainierte Bahn, ein Divertikel größer als 10 mm, eine Hyperintensität in T2 und nach Injektion von Gadolinium eliminiert hat.
12 Monate
Voraussagende Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die prognostischen Faktoren für ein gutes oder schlechtes Ansprechen auf diese Behandlung: Art der Fistel, Einstellungen der Sonde und Austrocknung der Fistel
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F Care Systems NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17LAZ_RadioFist

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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