Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické prospektivní hodnocení radiofrekvence pro anální píštěle (RADIOFIST)

22. února 2024 aktualizováno: F Care Systems NV

Léčba anální píštěle je spojena se zvyšujícím se rizikem anální inkontinence až ve 40 % případů. Nové a alternativní léčby (lepidlo, posunovací chlopeň, zátka…) toto riziko snižují, ale s léčbou píštěle účinnou ve 40 až 60 % případů. Radiofrekvence může zničit píštěle bez poškození análního svěrače.

Cíl: Rychlost hojení píštěle a anální kontinence 6 a 12 měsíců po radiofrekvenčním výkonu.

Metodika: Klinické a MRI vyšetření před, 6 a 12 měsíců po léčbě. Pacienti: 50 pacientů s nízkou, vysokou, komplexní a Crohnovou nemocí píštěle. Po prvních 20 pacientech se očekává střední analýza k ověření morbidity.

Hodnocení:

  • Klinické hojení píštěle 6 a 12 měsíců po zákroku
  • Fistula MRI hojení 12 měsíců po zákroku
  • Anální kontinence před a po zákroku
  • Proveditelnost a radiofrekvenční postup
  • Morbidita
  • Prognostické faktory úspěchu a neúspěchu tohoto postupu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

: Léčba anální píštěle je spojena se zvyšujícím se rizikem anální inkontinence až ve 40 % případů. Nové a alternativní léčby (lepidlo, posunovací chlopeň, zátka…) toto riziko snižují, ale s léčbou píštěle účinnou ve 40 až 60 % případů. Radiofrekvence může zničit píštěle bez poškození análního svěrače.

Cíl: Rychlost hojení píštěle a anální kontinence 6 a 12 měsíců po radiofrekvenčním výkonu.

Metodika: Klinické a MRI vyšetření před, 6 a 12 měsíců po léčbě. Pacienti: 50 pacientů s nízkou, vysokou, komplexní a Crohnovou nemocí píštěle. Po prvních 20 pacientech se očekává střední analýza k ověření morbidity.

Hodnocení:

  • Klinické hojení píštěle 6 a 12 měsíců po zákroku
  • Fistula MRI hojení 12 měsíců po zákroku
  • Anální kontinence před a po zákroku
  • Proveditelnost a radiofrekvenční postup
  • Morbidita
  • Prognostické faktory úspěchu a neúspěchu tohoto postupu

Plán :

  • První inkluzní březen 2017
  • Poslední inkluzní březen 2018
  • Hodnocení do března 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Francie
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Francie
        • Hopital Bagatelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient souhlasí s účastí ve studii a podepisuje souhlas s účastí
  • Pacienti s dříve drénovanou anální píštělí, bez divertiklu > 10 mm na MRI po drenáži.
  • U žen ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient,
  • Pacienti, kteří nejsou jazykově nebo psychologicky schopni porozumět poskytnutým informacím a dát informovaný souhlas,
  • Pacient podle názoru vyšetřovatele není schopen vyplnit samodotazníky,
  • Proti indikaci radiofrekvenční léčby (infekční anální patologie, anální fisury, reziduální svorky předchozí léčby Longo,
  • Těhotná žena,
  • Pacient s kardiostimulátorem,
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie,
  • Proti indikaci k realizaci MRI,
  • Pacient s píštělí s nedostatečnou drenáží, proti indikaci odstranění dříku (kongestivní píštěl, mokvající, s vnitřními a/nebo vnějšími kongestivními otvory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anální píštěl ošetřená radiofrekvenčně
léčba radiofrekvencí: pacient s anální píštělí léčený radiofrekvencí
Postup: ošetření radiofrekvencí
Radiofrekvence může zničit píštěle bez poškození análního svěrače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení anální píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zhojení anální píštěle, 6 měsíců po radiofrekvenční léčbě: Fistula je klinicky zhojena, pokud není drén, vnější a vnitřní otvory jsou nezánětlivé, ucpané a bez průtoku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení anální píštěle,
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zhojení anální píštěle, 12 měsíců po radiofrekvenční léčbě: Fistula je klinicky zhojena, pokud není drén, vnější a vnitřní otvory jsou nezánětlivé, ucpané a bez průtoku.
12 měsíců
zhodnotit anální pokračování
Časové okno: 12 měsíců
zhodnoťte anální pokračování SEBEHODNOCOVACÍM DOTAZNÍKEM
12 měsíců
Posouzení proveditelnosti léčby anální píštěle pomocí radiofrekvence
Časové okno: den 0 při zařazení
Posouzení proveditelnosti měřením vysychání anální píštěle
den 0 při zařazení
Určení optimálního nastavení
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte parametry sondy (25 wattů, 120 °C, výkon 150 joulů / 0,5 cm)
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
sebehodnotící dotazník s číselnými stupnicemi
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
sebehodnotící dotazník s číselnými stupnicemi
12 měsíců
míra a povaha pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními hodnotami MRI a nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
12 měsíců
Evoluce v MRI
Časové okno: 12 měsíců
Pokud MRI eliminovala neodvodněnou dráhu, divertikl větší než 10 mm, hyperintenzitu v T2 a po injekci gadolinia.
12 měsíců
Prognostické faktory
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte prognostické faktory dobré nebo špatné odpovědi na tuto léčbu: typ píštěle, nastavení sondy a vysychání píštěle
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F Care Systems NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17LAZ_RadioFist

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na ošetření radiofrekvencí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit