이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항문 누공에 대한 고주파의 다기관 전향적 평가 (RADIOFIST)

2024년 2월 22일 업데이트: F Care Systems NV

항문 누공 치료는 사례의 40%까지 항문 요실금의 위험 증가와 관련이 있습니다. 새롭고 대체적인 치료법(접착제, 전진 피판, 플러그…)은 이러한 위험을 감소시키지만 누공 효능 치료를 사용하면 사례의 40~60%에서 발생합니다. 고주파는 항문 괄약근의 손상 없이 누관을 파괴할 수 있습니다.

목적 : 고주파 시술 후 6개월 및 12개월 후 누공 치유율 및 항문 자제력.

방법 : 치료 전, 6개월, 12개월 후의 임상 및 MRI 평가. 환자 : 저, 고, 복합 및 크론병 누공 환자 50명. 이환율을 확인하기 위해 처음 20명의 환자 후에 중간 분석이 예상됩니다.

평가 :

  • 시술 후 6개월 및 12개월 후 치루 임상 치유
  • Fistula MRI 시술 후 12개월 치유
  • 시술 전후 항문 자제
  • 타당성 og 무선 주파수 절차
  • 병적 상태
  • 이 절차의 성공 및 실패 예측 요인

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

: 치루 치료는 항문실금의 위험을 40%까지 증가시킨다. 새롭고 대체적인 치료법(접착제, 전진 피판, 플러그…)은 이러한 위험을 감소시키지만 누공 효능 치료를 사용하면 사례의 40~60%에서 발생합니다. 고주파는 항문 괄약근의 손상 없이 누관을 파괴할 수 있습니다.

목적 : 고주파 시술 후 6개월 및 12개월 후 누공 치유율 및 항문 자제력.

방법 : 치료 전, 6개월, 12개월 후의 임상 및 MRI 평가. 환자 : 저, 고, 복합 및 크론병 누공 환자 50명. 이환율을 확인하기 위해 처음 20명의 환자 후에 중간 분석이 예상됩니다.

평가 :

  • 시술 후 6개월 및 12개월 후 치루 임상 치유
  • Fistula MRI 시술 후 12개월 치유
  • 시술 전후 항문 자제
  • 타당성 og 무선 주파수 절차
  • 병적 상태
  • 이 절차의 성공 및 실패 예측 요인

일정 :

  • 2017년 3월 첫 편입
  • 마지막 포함 2018년 3월
  • 2019년 3월까지 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, 프랑스
        • Hopital Bagatelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의하고 참여 동의서에 서명한 성인 환자
  • 배액 후 MRI에서 > 10mm의 게실 없이 이전에 배액된 항문 누공이 있는 환자.
  • 가임기 여성의 경우 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자 미성년자,
  • 언어적 또는 심리적으로 주어진 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자,
  • 조사관의 의견으로는 자가 설문지를 작성할 수 없는 환자,
  • 고주파 치료에 반대 적응증(전염성 항문 병리, 항문 균열, 이전 치료 Longo의 잔류 스테이플,
  • 임산부,
  • 맥박 조정기를 들고 있는 환자,
  • 다른 임상 연구에 참여하는 환자,
  • MRI 구현에 대한 적응증에 반대하여,
  • 배수가 불충분한 누공이 있는 환자, 줄기 제거를 나타내지 않음(울혈성 누공, 진물, 내부 및/또는 외부 울혈성 구멍 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파로 치료하는 항문 누공
고주파에 의한 치료 : 고주파로 치료받은 항문 누공 환자
절차: 고주파 치료
고주파는 항문 괄약근의 손상 없이 누관을 파괴할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 누공의 임상 치유
기간: 6개월
항문 누공의 임상적 치유, 고주파 치료 6개월 후: 누공은 배출구가 없고 외부 및 내부 개구부가 비염증성, 막힘 및 흐름이 없는 경우 임상적으로 치유됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 누공의 임상 치유,
기간: 12 개월
항문 누공의 임상적 치유, 고주파 치료 12개월 후: 누공은 배액관이 없고 외부 및 내부 개구부가 비염증성, 막힘 및 흐름이 없는 경우 임상적으로 치유됩니다.
12 개월
항문 지속 평가
기간: 12 개월
SELF-EVALUATION QUESTIONNAIRE로 항문 지속 여부 평가
12 개월
고주파에 의한 치루 치료의 타당성 평가
기간: 포함 시 0일
항문 누공 건조 측정에 의한 타당성 평가
포함 시 0일
최적의 설정 결정
기간: 12 개월
프로브의 매개변수 평가(25와트, 120°C, 전력 150줄/0,5cm)
12 개월
환자 만족도
기간: 6 개월
수치 척도가 있는 자체 평가 설문지
6 개월
환자 만족도
기간: 12 개월
수치 척도가 있는 자체 평가 설문지
12 개월
수술 후 합병증의 속도와 특성
기간: 12 개월
MRI에서 비정상적인 값을 보인 참가자 수 및 치료와 관련된 부작용
12 개월
MRI의 진화
기간: 12개월
MRI가 비배수 경로, ​​10mm보다 큰 게실, T2의 고강도 및 가돌리늄 주사 후를 제거한 경우.
12개월
예후 인자
기간: 12개월
이 치료에 대한 좋은 반응 또는 나쁜 반응의 예후 인자를 평가합니다: 누공 유형, 프로브 설정 및 누공 건조
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

F Care Systems NV

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17LAZ_RadioFist

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항문 누공에 대한 임상 시험

고주파 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다