肛門瘻に対するラジオ波の多施設前向き評価 (RADIOFIST)
肛門瘻の治療は、症例の 40% まで肛門失禁のリスクの増加と関連しています。 新しい代替治療 (接着剤、前進フラップ、プラグなど) はこのリスクを減らしますが、40 ～ 60% の症例で瘻孔の有効性を示します。 高周波は、肛門括約筋を損傷することなく瘻管を破壊する可能性があります。
目的 : ラジオ波処置の 6 か月後および 12 か月後の瘻孔の治癒率と肛門自制。
方法 : 治療前、治療後 6 ヶ月および 12 ヶ月の臨床および MRI 評価。 患者 : 低度、高度、複雑性、およびクローン病の瘻孔を有する 50 人の患者。 罹患率を確認するために、最初の 20 人の患者の後に中間分析が期待されます。
評価 :
- 手術後6か月および12か月のフィスチュラの臨床治癒
- 術後12ヶ月のフィスチュラMRI治癒
- 処置前後の肛門自制
- 高周波処置の実現可能性
- 罹患率
- この手順の成功および失敗の予後要因
調査の概要
詳細な説明
: 肛門瘻の治療は、症例の 40% まで肛門失禁のリスクの増加と関連しています。 新しい代替治療 (接着剤、前進フラップ、プラグなど) はこのリスクを減らしますが、40 ～ 60% の症例で瘻孔の有効性を示します。 高周波は、肛門括約筋を損傷することなく瘻管を破壊する可能性があります。
目的 : ラジオ波処置の 6 か月後および 12 か月後の瘻孔の治癒率と肛門自制。
方法 : 治療前、治療後 6 ヶ月および 12 ヶ月の臨床および MRI 評価。 患者 : 低度、高度、複雑性、およびクローン病の瘻孔を有する 50 人の患者。 罹患率を確認するために、最初の 20 人の患者の後に中間分析が期待されます。
評価 :
- 手術後6か月および12か月のフィスチュラの臨床治癒
- 術後12ヶ月のフィスチュラMRI治癒
- 処置前後の肛門自制
- 高周波処置の実現可能性
- 罹患率
- この手順の成功および失敗の予後要因
スケジュール ：
- 2017 年 3 月に初採用
- 2018 年 3 月の最後の包含
- 2019年3月までの評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
-
Paris、フランス、75015
- Clinique Blomet
-
Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
-
Talence、フランス
- Hopital Bagatelle
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意し、参加の同意に署名する成人患者
- 肛門瘻があり、以前にドレナージを行ったが、ドレナージ後の MRI で憩室が 10 mm を超えていない患者。
- 出産可能年齢の女性の場合、尿妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 未成年患者、
- 言語的または心理的に、与えられた情報を理解することができず、インフォームド・コンセントを与えることができない患者、
- -治験責任医師の意見では、患者は自己アンケートを完了することができません。
- 高周波治療に対する適応症（感染性肛門病変、肛門裂傷、以前の治療ロンゴの残留ステープル、
- 妊婦、
- ペースメーカーを装着している患者、
- 別の臨床試験に参加している患者、
- MRIの実現への示唆に対して、
- -排水が不十分な瘻のある患者で、ステムの除去を示すことに対して（うっ血性瘻、にじみ、内部および/または外部のうっ血性オリフィスを伴う）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラジオ波で治療された肛門瘻
高周波による治療：高周波による肛門瘻の患者
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高周波は、肛門括約筋を損傷することなく瘻管を破壊する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門瘻の臨床治癒
時間枠：6ヶ月
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肛門瘻の臨床的治癒、高周波治療の 6 か月後: ドレーンがなく、外部および内部の開口部に炎症がなく、詰まっていて、流れがない場合、瘻は臨床的に治癒しています。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門瘻の臨床治癒、
時間枠：12ヶ月
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肛門瘻の臨床的治癒、高周波治療から 12 か月後: ドレーンがなく、外部および内部の開口部に炎症がなく、詰まっていて、流れがない場合、瘻は臨床的に治癒しています。
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12ヶ月
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肛門の継続を評価します
時間枠：12ヶ月
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自己評価アンケートでアナル継続を評価
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12ヶ月
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高周波による肛門瘻治療の実現可能性評価
時間枠：0日目
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肛門瘻乾燥測定による実現可能性の評価
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0日目
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最適設定の決定
時間枠：12ヶ月
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プローブのパラメータを評価します (25 ワット、120 ° C、電力 150 ジュール / 0,5 cm)
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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数値スケールによる自己評価アンケート
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6ヵ月
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患者満足度
時間枠：12ヶ月
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数値スケールによる自己評価アンケート
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12ヶ月
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術後合併症の割合と性質
時間枠：12ヶ月
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MRIの異常値と治療に関連する有害事象のある参加者の数
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12ヶ月
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MRIの進化
時間枠：12ヶ月
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MRI で排出されていない経路、10 mm を超える憩室、T2 およびガドリニウム注射後の高強度が排除された場合。
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12ヶ月
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予後因子
時間枠：12ヶ月
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フィステルの種類、プローブの設定、フィステルの乾燥など、この治療に対する反応の良し悪しの予後因子を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laurent Abramowitz, MD、Clinique Blomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波による治療の臨床試験
-
Farapulse, Inc.積極的、募集していない
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了