Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter prospectieve evaluatie van radiofrequentie voor anale fistels (RADIOFIST)

22 februari 2024 bijgewerkt door: F Care Systems NV

Behandeling van anale fistels wordt in verband gebracht met een toenemend risico op anale incontinentie tot 40% van de gevallen. Nieuwe en alternatieve behandelingen (lijm, opvoerflap, plug…) verminderen dit risico, maar met fisteleffectieve behandeling in 40 tot 60% van de gevallen. Radiofrequentie kan het fistelkanaal vernietigen zonder beschadiging van de anale sluitspier.

Doelstelling: Fistula-genezingspercentage en anale continentie, 6 en 12 maanden na radiofrequentieprocedure.

Methoden: Klinische en MRI-evaluatie voor, 6 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten: 50 patiënten met lage, hoge, complexe en ziekte van Crohn fistels. Na de eerste 20 patiënten wordt een tussentijdse analyse verwacht om de morbiditeit te verifiëren.

evaluaties:

  • Fistula klinische genezing 6 en 12 maanden na de procedure
  • Fistel MRI genezing 12 maanden na de procedure
  • Anale continentie voor en na de procedure
  • Haalbaarheid en radiofrequentieprocedure
  • Ziektecijfers
  • Succes- en faalprognostische factoren van deze procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: Behandeling van anale fistels gaat gepaard met een verhoogd risico op anale incontinentie tot 40% van de gevallen. Nieuwe en alternatieve behandelingen (lijm, opvoerflap, plug…) verminderen dit risico, maar met fisteleffectieve behandeling in 40 tot 60% van de gevallen. Radiofrequentie kan het fistelkanaal vernietigen zonder beschadiging van de anale sluitspier.

Doelstelling: Fistula-genezingspercentage en anale continentie, 6 en 12 maanden na radiofrequentieprocedure.

Methoden: Klinische en MRI-evaluatie voor, 6 en 12 maanden na de behandeling. Patiënten: 50 patiënten met lage, hoge, complexe en ziekte van Crohn fistels. Na de eerste 20 patiënten wordt een tussentijdse analyse verwacht om de morbiditeit te verifiëren.

evaluaties:

  • Fistula klinische genezing 6 en 12 maanden na de procedure
  • Fistel MRI genezing 12 maanden na de procedure
  • Anale continentie voor en na de procedure
  • Haalbaarheid en radiofrequentieprocedure
  • Ziektecijfers
  • Succes- en faalprognostische factoren van deze procedure

Schema :

  • Eerste opname maart 2017
  • Laatste opname maart 2018
  • Evaluaties tot maart 2019.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Pontchaillou
      • Talence, Frankrijk
        • Hopital Bagatelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en ondertekent de toestemming om deel te nemen
  • Patiënten met een eerder gedraineerde anale fistel, zonder divertikel> 10 mm op MRI na drainage.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt minderjarige,
  • Patiënten die taalkundig of psychologisch niet in staat zijn de verstrekte informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven,
  • Patiënt niet in staat, naar de mening van de onderzoeker, om de zelfvragenlijsten in te vullen,
  • Tegen-indicatie voor radiofrequente behandeling (infectieuze anale pathologieën, anale fissuren, resterende nietjes van eerdere behandeling Longo,
  • Zwangere vrouw,
  • Patiënt met een pacemaker,
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie,
  • Tegen indicatie tot het maken van een MRI,
  • Patiënt met een fistel met onvoldoende drainage, wat wijst op het verwijderen van de steel (congestieve fistel, sijpelend, met inwendige en/of uitwendige congestieve openingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anale fistel behandeld met radiofrequentie
behandeling met radiofrequentie: patiënt met anale fistel behandeld met radiofrequentie
Procedure: behandeling met radiofrequentie
Radiofrequentie kan het fistelkanaal vernietigen zonder beschadiging van de anale sluitspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van een anale fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische genezing van een anale fistel, 6 maanden na radiofrequente behandeling: Een fistel is klinisch genezen als er geen afvoer is, de uitwendige en inwendige openingen niet-inflammatoir, verstopt en zonder doorstroming zijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van een anale fistel,
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische genezing van een anale fistel, 12 maanden na radiofrequente behandeling: Een fistel is klinisch genezen als er geen afvoer is, de uitwendige en inwendige openingen niet-inflammatoir, verstopt en zonder doorstroming zijn.
12 maanden
evalueer anale voortzetting
Tijdsspanne: 12 maanden
evalueer anale voortzetting met VRAGENLIJST ZELF-EVALUATIE
12 maanden
Beoordeling van de haalbaarheid van anale fistelbehandeling door middel van radiofrequentie
Tijdsspanne: dag 0 bij opname
Beoordeling van haalbaarheid door meting van anale fisteldroging
dag 0 bij opname
Bepaling van de optimale instellingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de parameters van de sonde (25 watt, 120 ° C, vermogen 150 joules / 0,5 cm)
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
zelfbeoordelingsvragenlijst met numerieke schalen
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
zelfbeoordelingsvragenlijst met numerieke schalen
12 maanden
het aantal en de aard van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale waarden bij MRI en bijwerkingen die verband houden met de behandeling
12 maanden
Evolutie in MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Als de MRI een niet-gedraineerd pad heeft geëlimineerd, een divertikel groter dan 10 mm, een hyperintensiteit in T2 en na injectie van Gadolinium.
12 maanden
Prognostische factoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de prognostische factoren van een goede of slechte respons op deze behandeling: type fistel, instellingen van de sonde en uitdroging van de fistel
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F Care Systems NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17LAZ_RadioFist

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op behandeling met radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren