Многоцентровая проспективная оценка радиочастоты при анальных свищах (RADIOFIST)
22 февраля 2024 г. обновлено: F Care Systems NV
Лечение анальных свищей связано с увеличением риска анального недержания до 40% случаев. Новые и альтернативные методы лечения (клей, выдвижной лоскут, пломба…) снижают этот риск, но при эффективном лечении свищей в 40–60% случаев. Радиочастота может разрушить свищевой ход без повреждения анального сфинктера.
Цель: скорость заживления свищей и анальное удержание через 6 и 12 месяцев после радиочастотной процедуры.
Методы: Клиническая и МРТ оценка до, через 6 и 12 месяцев после лечения. Пациенты: 50 пациентов с низкими, высокими, сложными свищами и свищами болезни Крона. Промежуточный анализ ожидается после первых 20 пациентов для проверки заболеваемости.
Оценки:
- Клиническое заживление свища через 6 и 12 месяцев после операции
- Заживление свищей на МРТ через 12 месяцев после процедуры
- Анальное воздержание до и после процедуры
- Осуществимость радиочастотной процедуры
- заболеваемость
- Прогностические факторы успеха и неудачи этой процедуры
Обзор исследования
Подробное описание
: Лечение анальных свищей связано с увеличением риска анального недержания до 40% случаев. Новые и альтернативные методы лечения (клей, выдвижной лоскут, пломба…) снижают этот риск, но при эффективном лечении свищей в 40–60% случаев. Радиочастота может разрушить свищевой ход без повреждения анального сфинктера.
Цель: скорость заживления свищей и анальное удержание через 6 и 12 месяцев после радиочастотной процедуры.
Методы: Клиническая и МРТ оценка до, через 6 и 12 месяцев после лечения. Пациенты: 50 пациентов с низкими, высокими, сложными свищами и свищами болезни Крона. Промежуточный анализ ожидается после первых 20 пациентов для проверки заболеваемости.
Оценки:
- Клиническое заживление свища через 6 и 12 месяцев после операции
- Заживление свищей на МРТ через 12 месяцев после процедуры
- Анальное воздержание до и после процедуры
- Осуществимость радиочастотной процедуры
- заболеваемость
- Прогностические факторы успеха и неудачи этой процедуры
Расписание :
- Первое включение март 2017
- Последнее включение в марте 2018 г.
- Оценки до марта 2019 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75015
- Clinique Blomet
-
Rennes, Франция
- Chu Pontchaillou
-
Talence, Франция
- Hopital Bagatelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент, дающий согласие на участие в исследовании и подписывающий согласие на участие
- Пациенты с ранее дренированным анальным свищом, без дивертикулов > 10 мм на МРТ после дренирования.
- Для женщин детородного возраста у них должен быть отрицательный тест мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент,
- Пациенты, которые лингвистически или психологически неспособны понять предоставленную информацию и дать информированное согласие,
- Больной, неспособный, по мнению исследователя, заполнить самоанкеты,
- Противопоказания к радиочастотному лечению (инфекционные анальные патологии, анальные трещины, остатки скобок предыдущего лечения Лонго,
- Беременная женщина,
- Пациент с кардиостимулятором,
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании,
- По показаниям к проведению МРТ,
- Больной со свищом с недостаточным дренированием, против показаний к удалению стержня (свищ застойный, мочащий, с внутренним и/или наружным застойным отверстием).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анальный свищ лечится радиочастотой
лечение радиочастотой: пациент с анальным свищом лечится радиочастотой
|
Радиочастота может разрушить свищевой ход без повреждения анального сфинктера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое заживление анального свища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое заживление анальной фистулы через 6 месяцев после радиочастотной терапии: свищ клинически заживает, если нет дренажа, наружное и внутреннее отверстия не воспаленные, закупоренные и без потока.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое заживление анального свища,
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое заживление анальной фистулы через 12 месяцев после радиочастотной терапии: свищ клинически заживает, если нет дренажа, наружное и внутреннее отверстия не воспаленные, закупоренные и без потока.
|
12 месяцев
|
|
оценить анальное продолжение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить продолжение анального секса с помощью АНКЕТЫ ДЛЯ САМООЦЕНКИ
|
12 месяцев
|
|
Оценка возможности лечения анальных свищей радиочастотным методом
Временное ограничение: день 0 при включении
|
Оценка осуществимости путем измерения высыхания анального свища
|
день 0 при включении
|
|
Определение оптимальных настроек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить параметры зонда (25 Вт, 120°С, мощность 150 Дж/0,5 см)
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анкета самооценки с числовыми шкалами
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анкета самооценки с числовыми шкалами
|
12 месяцев
|
|
частота и характер послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с аномальными значениями МРТ и нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
12 месяцев
|
|
Эволюция МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если МРТ исключила недренированный путь, дивертикул более 10 мм, гиперинтенсивность в Т2 и после введения гадолиния.
|
12 месяцев
|
|
Прогностические факторы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените прогностические факторы хорошего или плохого ответа на это лечение: тип свища, настройки зонда и подсыхание свища.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17LAZ_RadioFist
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лечение радиочастотами
-
Brainmarc Ltd.Неизвестный
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicНеизвестный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoНеизвестный
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Brainmarc Ltd.Завершенный
-
Chinese PLA General HospitalРекрутингТрансплантация стволовых клеток периферической кровиКитай
-
Colgate PalmoliveЗавершенный
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт