Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anális sipolyok rádiófrekvenciájának többközpontú prospektív értékelése (RADIOFIST)

2024. február 22. frissítette: F Care Systems NV

Az anális fistula kezelése az esetek 40%-áig növeli az anális inkontinencia kockázatát. Az új és alternatív kezelések (ragasztó, előretolt lebeny, dugó…) csökkentik ezt a kockázatot, de a sipoly-hatékony kezelés az esetek 40-60%-ában. A rádiófrekvencia tönkreteheti a fistula traktust az anális záróizom elváltozása nélkül.

Cél: Fistula gyógyulási sebessége és anális kontinencia, 6 és 12 hónappal a rádiófrekvenciás beavatkozás után.

Módszerek: Klinikai és MRI értékelés a kezelés előtt, 6 és 12 hónappal a kezelés után. Betegek: 50 beteg alacsony, magas, összetett és Crohn-betegségben szenvedő sipolyban. Az első 20 beteg után köztes elemzés várható a morbiditás igazolására.

Értékelések:

  • A fisztula klinikai gyógyulása 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
  • A fisztula MRI gyógyulása 12 hónappal a beavatkozás után
  • Anális kontinencia beavatkozás előtt és után
  • A rádiófrekvenciás eljárás megvalósíthatósága
  • Morbiditás
  • Az eljárás sikerének és kudarcának prognosztikai tényezői

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

: Az anális fistula kezelés az esetek 40%-áig növeli az anális inkontinencia kockázatát. Az új és alternatív kezelések (ragasztó, előretolt lebeny, dugó…) csökkentik ezt a kockázatot, de a sipoly-hatékony kezelés az esetek 40-60%-ában. A rádiófrekvencia tönkreteheti a fistula traktust az anális záróizom elváltozása nélkül.

Cél: Fistula gyógyulási sebessége és anális kontinencia, 6 és 12 hónappal a rádiófrekvenciás beavatkozás után.

Módszerek: Klinikai és MRI értékelés a kezelés előtt, 6 és 12 hónappal a kezelés után. Betegek: 50 beteg alacsony, magas, összetett és Crohn-betegségben szenvedő sipolyban. Az első 20 beteg után köztes elemzés várható a morbiditás igazolására.

Értékelések:

  • A fisztula klinikai gyógyulása 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
  • A fisztula MRI gyógyulása 12 hónappal a beavatkozás után
  • Anális kontinencia beavatkozás előtt és után
  • A rádiófrekvenciás eljárás megvalósíthatósága
  • Morbiditás
  • Az eljárás sikerének és kudarcának prognosztikai tényezői

Menetrend:

  • Első felvétel 2017. március
  • Utolsó felvétel: 2018. március
  • Értékelés 2019 márciusáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Clinique Blomet
      • Rennes, Franciaország
        • Chu Pontchaillou
      • Talence, Franciaország
        • Hopital Bagatelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a részvételi hozzájárulását
  • Előzőleg drénezett anális fistulával rendelkező betegek, 10 mm-nél nagyobb divertikulum nélküli MRI-n a drenázs után.
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú beteg,
  • Azok a betegek, akik nyelvileg vagy pszichológiailag nem képesek megérteni a kapott információkat, és nem tudnak beleegyezést adni,
  • Az önkérdőívek kitöltésére a vizsgáló véleménye szerint nem képes beteg,
  • Rádiófrekvenciás kezelés javallata ellen (fertőző anális patológiák, anális repedések, korábbi Longo-kezelés maradék kapcsok,
  • Terhes nő,
  • pacemakert hordozó beteg,
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek,
  • MRI elvégzésének javallata ellen,
  • Elégtelen vízelvezetésű sipolyú beteg, a szár eltávolításának jelzése ellen (pangásos sipoly, szivárgás, belső és/vagy külső pangásos nyílásokkal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvenciával kezelt anális fistula
rádiófrekvenciás kezelés: rádiófrekvenciával kezelt anális fistulájú beteg
Eljárás: rádiófrekvenciás kezelés
A rádiófrekvencia tönkreteheti a fistula traktust az anális záróizom elváltozása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális sipoly klinikai gyógyulása
Időkeret: 6 hónap
Anális sipoly klinikai gyógyulása, rádiófrekvenciás kezelés után 6 hónappal: A sipoly akkor gyógyul klinikailag, ha nincs drén, a külső és belső nyílások nem gyulladásosak, eldugultak, áramlásmentesek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális fisztula klinikai gyógyulása,
Időkeret: 12 hónap
Anális sipoly klinikai gyógyulása, rádiófrekvenciás kezelés után 12 hónappal: A sipoly akkor gyógyul klinikailag, ha nincs drain, a külső és belső nyílások nem gyulladásosak, eldugultak, áramlásmentesek.
12 hónap
értékelje az anális folytatást
Időkeret: 12 hónap
értékelje az anális folytatást ÖNÉRTÉKELŐ KÉRDŐÍV segítségével
12 hónap
Az anális fisztula rádiófrekvenciás kezelésének megvalósíthatóságának értékelése
Időkeret: 0. nap a felvételkor
A megvalósíthatóság értékelése az anális sipolyszáradás mérésével
0. nap a felvételkor
Az optimális beállítások meghatározása
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a szonda paramétereit (25 watt, 120 ° C, teljesítmény 150 joule / 0,5 cm)
12 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
önértékelő kérdőív numerikus skálákkal
6 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
önértékelő kérdőív numerikus skálákkal
12 hónap
a posztoperatív szövődmények gyakorisága és jellege
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél kóros MRI-értékek és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő
12 hónap
Evolúció az MRI-ben
Időkeret: 12 hónap
Ha az MRI megszüntetett egy el nem ürített útvonalat, 10 mm-nél nagyobb divertikulumot, túlzott intenzitást a T2-ben és a Gadolinium injekció után.
12 hónap
Prognosztikai tényezők
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a kezelésre adott jó vagy rossz válasz prognosztikai tényezőit: a sipoly típusa, a szonda beállításai és a sipoly kiszáradása
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

F Care Systems NV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Abramowitz, MD, Clinique Blomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17LAZ_RadioFist

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a rádiófrekvenciás kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel