根治性膀胱切除术患者的术后谵妄
2021年8月26日 更新者：Ahmad Shabsigh、Ohio State University
在这项研究中，将在接受膀胱切除术的患者中测量术后谵妄，并将在术后被认为是精神错乱和非精神错乱的患者中评估相关的 microRNA 生物标志物。
研究概览
详细说明
在自愿参与的情况下，这项研究要求参与者在手术前完成自我管理的认知评估 (SAGE)，以评估基线认知障碍和早期痴呆；手术前将记录生命体征。
在手术过程中，参与者将接受协议中所述的标准化全身麻醉方案。
手术期间将测量几个参数，包括双频谱监测以测量经过处理的脑电图。
手术后，将通过里士满激动-镇静量表 (RASS) 量表确定是否适合进行认知评估，然后使用 CAM-ICU 量表评估出现的谵妄。
是否适合从 PACU 出院取决于 Aldrete 评分是否为 9 分或以上。
术后疼痛将使用 11 点数字评定量表 (NRS-11) 进行评估。
还将记录术后恶心和呕吐 (PONV) 水平。
术后谵妄 (POD) 评估将通过从术后第 1 天到第 3 天每天两次执行记忆性谵妄评估量表 (MDAS) 来实现。
疼痛 NRS-11 评分和 PONV 水平也将在每次就诊时记录。
对于 microRNA 测试，血液探针将在手术入院前和手术后第一天、第二天和第三天收集在 5mL 紫色顶管中。
与参与本研究相关的风险包括与手术和全身麻醉相关的正常风险；与采血相关的风险不大于最小风险。
对于参与者来说，参与这项研究没有立即预期的好处。
预期获得的知识的重要性包括减少因术后谵妄导致的术后并发症、更快的恢复和更短的住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁
- ASA II 或 III
- 能够并愿意同意
- 参加者精通英语
排除标准：
- ASA IV 或 V
- 有严重视觉或听觉障碍的患者
- 无法用英语阅读和/或写作
- 存在临床诊断的主要精神疾病，例如双相情感障碍、不受控制的重度抑郁症、精神分裂症
- 阿尔茨海默型痴呆
- 帕金森病
- 多发性硬化症 (MS)
- 血管性痴呆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：接受根治性膀胱切除术的受试者
参与研究的受试者将接受各种非侵入性评估，包括里士满激动-镇静量表、数字评定量表 (NRS-11) 的疼痛评估和 CAM-ICU 量表。
还将进行抽血，以便对参与试验的所有受试者进行 microRNA 测试。
对于本试验中包含的每个受试者，将遵循经批准的方案描述的标准化麻醉护理。
|
这些认知评估将在研究期间用于评估手术前和手术后比较的认知水平，以确定受试者是否精神错乱。
BIS 监测将用于所有受试者。
其他名称：
受试者仅在手术入院前就诊、术后第 1 天、第 2 天和第 3 天抽血；每次就诊时将抽取一根装有大约一茶匙（5 毫升）血液的试管。
将按照协议中的描述为同意参加该试验的每个受试者提供标准化麻醉护理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后精神错乱
大体时间：术后最多 3 天
|
使用纪念性谵妄评估量表评估接受根治性膀胱切除术的患者 POD 的发生率和危险因素。
|
术后最多 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微小RNA表达
大体时间：术后最多 3 天
|
该研究的第二个目的是获得两组之间 microRNA 表达差异的估计值和方差：神志不清患者和非神志不清患者。
|
术后最多 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmad Shabsigh, MD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术后谵妄的临床试验
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