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Délire postopératoire chez les patients subissant une cystectomie radicale

26 août 2021 mis à jour par: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
Dans cette étude, le délire post-opératoire sera mesuré chez les patients subissant une chirurgie pour résection de la vessie, et les biomarqueurs de microARN associés seront évalués chez les patients considérés comme délirants et non délirants après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec une participation volontaire, cette étude nécessite que les participants remplissent une évaluation cognitive auto-administrée (SAGE) avant la chirurgie pour évaluer les troubles cognitifs de base et la démence précoce ; les signes vitaux seront documentés avant la chirurgie. Pendant la chirurgie, les participants recevront un régime d'anesthésie générale standardisé tel que décrit dans le protocole. Plusieurs paramètres seront mesurés pendant la chirurgie, y compris la surveillance bispectrale pour mesurer l'EEG traité. Après la chirurgie, l'aptitude à l'évaluation cognitive sera déterminée par l'échelle RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), puis le délire d'émergence sera évalué à l'aide de l'échelle CAM-ICU. L'aptitude à la sortie de la PACU sera déterminée par un score d'Aldrete de 9 ou plus. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11). Le niveau de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera également documenté. L'évaluation du délire postopératoire (POD) sera réalisée en administrant l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS) deux fois par jour, du jour 1 au jour 3 après l'opération. Le score NRS-11 de la douleur et les niveaux de NVPO seront également documentés à chaque visite. Pour les tests de microARN, les sondes sanguines seront prélevées dans un tube à bouchon violet de 5 mL lors des jours de préadmission et de post-chirurgie un, deux et trois. Les risques associés à la participation à cette étude comprennent le risque normal associé à la chirurgie et à l'anesthésie générale ; pas plus que le risque minimal n'est associé à la collecte de sang. Pour le participant, il n'y a pas d'avantages immédiats anticipés pour participer à cette étude. L'importance des connaissances qui devraient en résulter comprend une réduction des complications postopératoires en raison du délire postopératoire, une récupération plus rapide et un séjour hospitalier plus court.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans et plus
  • ASA II ou III
  • Capable et disposé à consentir
  • Participants alphabétisés en anglais

Critère d'exclusion:

  • ASA IV ou V
  • Patients présentant une déficience visuelle ou auditive sévère
  • Incapacité à lire et/ou écrire en anglais
  • Présence d'un trouble psychiatrique majeur cliniquement diagnostiqué tel que trouble bipolaire, dépression majeure non contrôlée, schizophrénie
  • Démence de type Alzheimer
  • la maladie de Parkinson
  • Sclérose en plaques (SEP)
  • La démence vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sujets subissant une cystectomie radicale
Les sujets impliqués dans l'étude seront évalués avec diverses évaluations non invasives, notamment l'échelle d'agitation-sédation de Richmond, des évaluations de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS-11) et l'échelle CAM-ICU. Des prises de sang auront également lieu afin d'effectuer des tests de microARN chez tous les sujets participant à l'essai. Des soins anesthésiques standardisés tels que décrits par le protocole approuvé seront suivis pour chaque sujet inclus dans cet essai.
Comportemental: Évaluations
Ces évaluations cognitives seront utilisées au cours de l'étude pour évaluer les niveaux cognitifs en comparant avant la chirurgie et après l'opération afin de déterminer si le sujet délire. La surveillance BIS sera utilisée pour tous les sujets.
Autres noms:
  • Échelle SAGE, Échelle d'évaluation du délire commémoratif
Procédure: Prise de sang
Les sujets subiront des prélèvements sanguins lors de la visite chirurgicale de préadmission, le jour 1, le jour 2 et le jour 3 après la chirurgie uniquement ; un tube contenant environ une cuillère à thé (5 ml) de sang sera prélevé à chaque visite.
Autre: Soins anesthésiques normalisés
Des soins anesthésiques standardisés seront fournis comme décrit par le protocole pour chaque sujet accepté pour cet essai.
Autres noms:
  • Régime anesthésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire post-opératoire
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
Évaluer l'incidence et les facteurs de risque de POD chez les patients subissant une cystectomie radicale à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif.
jusqu'à 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression de microARN
Délai: jusqu'à 3 jours après l'opération
Un objectif secondaire de l'étude est d'obtenir des estimations et des variances de la différence d'expression des microARN entre 2 groupes : patients délirants et patients non délirants.
jusqu'à 3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016H0021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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