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근치적 방광절제술을 받은 환자의 수술 후 섬망

2021년 8월 26일 업데이트: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
이 연구에서는 방광 절제 수술을 받는 환자에서 수술 후 섬망을 측정하고, 수술 후 섬망이 있거나 없는 것으로 간주되는 환자에서 관련 microRNA 바이오마커를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자발적인 참여로 이 연구는 참가자가 기본 인지 장애 및 초기 치매를 평가하기 위해 수술 전에 자가 관리 인지 평가(SAGE)를 완료하도록 요구합니다. 활력 징후는 수술 전에 문서화됩니다. 수술 중 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 표준화된 전신 마취 요법을 받게 됩니다. 처리된 EEG를 측정하기 위한 이중 스펙트럼 모니터링을 포함하여 수술 중에 여러 매개변수가 측정됩니다. 수술 후 인지적 평가에 대한 적합도는 Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 척도에 의해 결정되며, 출현 섬망은 CAM-ICU 척도를 사용하여 평가됩니다. PACU에서 퇴원하기 위한 적합성은 9 이상의 Aldrete 점수로 결정됩니다. 수술 후 통증은 11점 수치 평가 척도(NRS-11)를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 수준도 기록됩니다. 수술 후 섬망(POD) 평가는 기억 섬망 평가 척도(MDAS)를 수술 후 1일부터 3일까지 하루에 두 번 시행하여 달성됩니다. 통증 NRS-11 점수 및 PONV 수준도 방문할 때마다 문서화됩니다. microRNA 검사를 위해 수술 전 입원 및 수술 후 1일, 2일 및 3일에 혈액 탐침을 5mL 보라색 탑 튜브에 수집합니다. 이 연구에 참여하는 것과 관련된 위험에는 수술 및 전신 마취와 관련된 일반적인 위험이 포함됩니다. 혈액 수집과 관련된 최소 위험보다 크지 않습니다. 참가자의 경우, 이 연구에 참여함으로써 즉시 예상되는 이점은 없습니다. 결과로 기대되는 지식의 중요성은 수술 후 섬망의 결과로 인한 수술 후 합병증 감소, 빠른 회복 및 짧은 입원 기간을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 만 18세 이상
  • ASA II 또는 III
  • 동의할 수 있고 동의할 의사가 있음
  • 참가자는 영어로 글을 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • ASA IV 또는 V
  • 심한 시각 또는 청각 장애가 있는 환자
  • 영어 읽기 및/또는 쓰기 불가능
  • 양극성 장애, 조절되지 않는 주요 우울증, 정신분열증과 같은 임상적으로 진단된 주요 정신 질환의 존재
  • 알츠하이머형 치매
  • 파킨슨 병
  • 다발성 경화증(MS)
  • 혈관성 치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 근치 방광 절제술을 받는 피험자
연구에 참여하는 피험자는 Richmond Agitation-Sedation Scale, Numeric Rating Scale(NRS-11)에 대한 통증 평가 및 CAM-ICU 척도를 포함한 다양한 비침습적 평가로 평가됩니다. 시험에 참여하는 모든 피험자에서 microRNA 테스트를 수행하기 위해 채혈도 실시됩니다. 이 시험에 포함된 각 피험자에 대해 승인된 프로토콜에 설명된 표준화된 마취 치료를 따를 것입니다.
행동: 평가
이러한 인지 평가는 피험자가 섬망인지를 결정하기 위해 수술 전과 수술 후를 비교하는 인지 수준을 평가하기 위해 연구 동안 활용될 것입니다. BIS 모니터링은 모든 주제에 활용됩니다.
다른 이름들:
  • SAGE 척도, 메모리얼 섬망 평가 척도
절차: 채혈
피험자는 수술 전 입원 방문 시, 수술 후 1일, 2일 및 3일에만 혈액을 채취합니다. 방문할 때마다 약 1티스푼(5mL)의 혈액이 담긴 튜브 1개를 채취합니다.
다른: 표준화된 마취 관리
이 시험에 동의한 각 피험자에 대해 프로토콜에 설명된 대로 표준화된 마취 치료가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 마취 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망
기간: 수술 후 최대 3일
Memorial Delirium Assessment Scale을 사용하여 근치 방광 절제술을 받는 환자의 POD 발생률과 위험 요인을 평가합니다.
수술 후 최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로RNA 발현
기간: 수술 후 최대 3일
이 연구의 2차 목표는 정신 착란 환자와 정신 착란 환자의 두 그룹 사이의 마이크로 RNA 발현 차이의 추정치와 분산을 얻는 것입니다.
수술 후 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016H0021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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