Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief delirium bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
In deze studie zal het postoperatieve delirium worden gemeten bij patiënten die een operatie ondergaan voor blaasresectie, en zullen geassocieerde microRNA-biomarkers worden geëvalueerd bij patiënten die na een operatie als delirant en niet-delirant worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met vrijwillige deelname vereist deze studie dat deelnemers vóór de operatie een zelfbeheerde cognitieve evaluatie (SAGE) voltooien om cognitieve stoornissen bij aanvang en vroege dementie te beoordelen; vitale functies worden voorafgaand aan de operatie gedocumenteerd. Tijdens de operatie krijgen deelnemers een gestandaardiseerd algemeen anesthesieregime zoals beschreven in het protocol. Tijdens de operatie zullen verschillende parameters worden gemeten, waaronder bispectrale monitoring om verwerkt EEG te meten. Na de operatie wordt de geschiktheid voor cognitieve evaluatie bepaald met behulp van de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-schaal, en vervolgens wordt het ontstaan ​​van delirium beoordeeld met behulp van de CAM-ICU-schaal. Geschiktheid voor ontslag uit PACU wordt bepaald door een Aldrete-score van 9 of hoger. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11). Het niveau van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal ook worden gedocumenteerd. Postoperatieve Delirium (POD) beoordeling zal worden bereikt door de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) twee keer per dag toe te dienen vanaf dag 1 tot en met dag 3 postoperatief. Pijn NRS-11-score en PONV-niveaus zullen ook bij elk bezoek worden gedocumenteerd. Voor microRNA-testen worden bloedsondes verzameld in een paarse bovenbuis van 5 ml op dag één, twee en drie voor chirurgische opname en na de operatie. Risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek omvatten het normale risico verbonden aan een operatie en algehele anesthesie; er is geen groter dan minimaal risico verbonden aan bloedafname. Voor de deelnemer zijn er geen onmiddellijke verwachte voordelen voor deelname aan dit onderzoek. Het belang van de kennis die naar verwachting zal resulteren, omvat onder meer minder postoperatieve complicaties als gevolg van postoperatief delirium, sneller herstel en korter ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  • AS II of III
  • In staat en bereid om in te stemmen
  • Deelnemers kunnen Engels lezen

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV of V
  • Patiënten met een ernstige visuele of auditieve beperking
  • Onvermogen om Engels te lezen en/of te schrijven
  • Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoening zoals bipolaire stoornis, ongecontroleerde ernstige depressie, schizofrenie
  • Dementie van het type Alzheimer
  • ziekte van Parkinson
  • Multiple sclerose (MS)
  • Vasculaire dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Proefpersonen die een radicale cystectomie ondergaan
Onderwerpen die bij het onderzoek betrokken zijn, zullen worden geëvalueerd met verschillende niet-invasieve beoordelingen, waaronder de Richmond Agitation-Sedation Scale, pijnbeoordelingen op een Numeric Rating Scale (NRS-11) en CAM-ICU-schaal. Er zal ook bloed worden afgenomen om microRNA-testen uit te voeren bij alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Gestandaardiseerde anesthesiezorg zoals beschreven door het goedgekeurde protocol zal worden gevolgd voor elke proefpersoon die deel uitmaakt van dit onderzoek.
Gedragsmatig: Beoordelingen
Deze cognitieve beoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden gebruikt om cognitieve niveaus te evalueren die voorafgaand aan de operatie en postoperatief worden vergeleken om te bepalen of de proefpersoon ijlt. BIS-monitoring zal worden ingezet voor alle onderwerpen.
Andere namen:
  • SAGE-schaal, Memorial Delirium Assessment Scale
Procedure: Bloedafname
Proefpersonen zullen alleen bloed afnemen tijdens het chirurgisch bezoek voorafgaand aan de opname, dag 1, dag 2 en dag 3 na de operatie; bij elk bezoek wordt één buisje met ongeveer één theelepel (5 ml) bloed afgenomen.
Ander: Gestandaardiseerde anesthesiezorg
Gestandaardiseerde anesthesiezorg zal worden verleend zoals beschreven in het protocol voor elke proefpersoon die toestemming heeft gegeven voor dit onderzoek.
Andere namen:
  • Anesthetisch regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Evalueer de incidentie van en risicofactoren voor POD bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan met behulp van de Memorial Delirium Assessment Scale.
tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microRNA-expressie
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Een secundair doel van de studie is het verkrijgen van schattingen en varianties van het verschil in microRNA-expressie tussen 2 groepen: delirante patiënten en niet-delirante patiënten.
tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016H0021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Beoordelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren