Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív delírium radikális cisztektómián átesett betegeknél

2021. augusztus 26. frissítette: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
Ebben a vizsgálatban a posztoperatív delíriumot mérik a hólyag reszekciós műtéten átesett betegeknél, és a kapcsolódó mikroRNS biomarkereket értékelik azoknál a betegeknél, akiket a műtét után delíriósnak és nem delíriumnak tartanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Önkéntes részvétellel ez a tanulmány megköveteli a résztvevőktől, hogy a műtét előtt végezzenek el egy önálló kognitív értékelést (SAGE), hogy felmérjék a kiindulási kognitív károsodást és a korai demenciát; a létfontosságú jeleket a műtét előtt dokumentálni kell. A műtét során a résztvevők standardizált általános érzéstelenítést kapnak a protokollban leírtak szerint. A műtét során számos paramétert mérnek, beleértve a bispektrális monitorozást a feldolgozott EEG mérésére. A műtét után a kognitív értékelésre való alkalmasságot a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skála határozza meg, majd a kelési delíriumot a CAM-ICU skála segítségével értékelik. A PACU-ból való elbocsátásra való alkalmasságot 9 vagy annál nagyobb Aldrete pontszám határozza meg. A posztoperatív fájdalmat a 11 pontos Numeric Rating Scale (NRS-11) segítségével értékeljük. A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) szintjét is dokumentálni fogják. A posztoperatív delírium (POD) értékelése a memorial delírium értékelési skála (MDAS) napi kétszeri beadásával történik, a műtét utáni 1-től a 3. napig. A fájdalom NRS-11 pontszámát és a PONV szinteket is dokumentálni kell minden egyes látogatás alkalmával. A mikroRNS-vizsgálathoz a vérszondákat 5 ml-es lila felső csőbe gyűjtik a műtét előtti és a műtét utáni első, második és harmadik napon. A vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatok közé tartozik a műtéttel és az általános érzéstelenítéssel járó normál kockázat; a minimális kockázatnál nem nagyobb a vérvétel. A résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel nem jár azonnali, várható előnyökkel. A várható eredmények fontossága magában foglalja a posztoperatív delírium következtében fellépő műtét utáni szövődmények csökkenését, a gyorsabb felépülést és a rövidebb kórházi tartózkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • ASA II vagy III
  • Képes és hajlandó beleegyezni
  • A résztvevők beszélnek angolul

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV vagy V
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Képtelenség angolul olvasni és/vagy írni
  • Klinikailag diagnosztizált súlyos pszichiátriai állapot, például bipoláris zavar, kontrollálatlan súlyos depresszió, skizofrénia
  • Alzheimer-típusú demencia
  • Parkinson kór
  • Sclerosis multiplex (MS)
  • Vaszkuláris demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Radikális cisztektómián átesett alanyok
A vizsgálatban részt vevő alanyokat különféle non-invazív értékelésekkel értékelik, beleértve a Richmond Agitation-Sedation Skálát, a fájdalomértékelést Numeric Rating Scale (NRS-11) és a CAM-ICU skálán. Vérvételre is sor kerül annak érdekében, hogy a vizsgálatban részt vevő összes alanynál mikroRNS-tesztet lehessen végezni. A jóváhagyott protokollban leírt szabványos érzéstelenítési ellátást a vizsgálatban részt vevő valamennyi alany esetében követik.
Ezeket a kognitív értékeléseket a vizsgálat során a kognitív szintek értékelésére használják fel, összehasonlítva a műtét előtti és a műtét utáni időszakkal, hogy megállapítsák, hogy az alany tévedésben van-e. A BIS monitorozást minden tantárgy esetében alkalmazni fogják.
Más nevek:
  • SAGE skála, Memorial Delirium Assessment Scale
Az alanyoktól csak a műtét előtti vizit alkalmával, a műtét utáni 1., 2. és 3. napon vesznek vért; minden látogatáskor egy körülbelül egy teáskanál (5 ml) vért tartalmazó csövet vesznek.
Szabványos érzéstelenítő ellátást a protokollban leírtak szerint biztosítanak minden egyes, a vizsgálatba beleegyezett alany esetében.
Más nevek:
  • Érzéstelenítő rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni delírium
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
A Memorial Delirium Assessment Scale segítségével értékelje a POD előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit radikális cisztektómián átesett betegeknél.
legfeljebb 3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikroRNS expresszió
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
A tanulmány másodlagos célja a mikroRNS-expresszió különbségének becslése és varianciája 2 csoport között: delíriumos betegek és nem delíriumos betegek.
legfeljebb 3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni delírium

Klinikai vizsgálatok a Értékelések

3
Iratkozz fel