- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03132168
Posztoperatív delírium radikális cisztektómián átesett betegeknél
2021. augusztus 26. frissítette: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
Ebben a vizsgálatban a posztoperatív delíriumot mérik a hólyag reszekciós műtéten átesett betegeknél, és a kapcsolódó mikroRNS biomarkereket értékelik azoknál a betegeknél, akiket a műtét után delíriósnak és nem delíriumnak tartanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Önkéntes részvétellel ez a tanulmány megköveteli a résztvevőktől, hogy a műtét előtt végezzenek el egy önálló kognitív értékelést (SAGE), hogy felmérjék a kiindulási kognitív károsodást és a korai demenciát; a létfontosságú jeleket a műtét előtt dokumentálni kell.
A műtét során a résztvevők standardizált általános érzéstelenítést kapnak a protokollban leírtak szerint.
A műtét során számos paramétert mérnek, beleértve a bispektrális monitorozást a feldolgozott EEG mérésére.
A műtét után a kognitív értékelésre való alkalmasságot a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skála határozza meg, majd a kelési delíriumot a CAM-ICU skála segítségével értékelik.
A PACU-ból való elbocsátásra való alkalmasságot 9 vagy annál nagyobb Aldrete pontszám határozza meg.
A posztoperatív fájdalmat a 11 pontos Numeric Rating Scale (NRS-11) segítségével értékeljük.
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) szintjét is dokumentálni fogják.
A posztoperatív delírium (POD) értékelése a memorial delírium értékelési skála (MDAS) napi kétszeri beadásával történik, a műtét utáni 1-től a 3. napig.
A fájdalom NRS-11 pontszámát és a PONV szinteket is dokumentálni kell minden egyes látogatás alkalmával.
A mikroRNS-vizsgálathoz a vérszondákat 5 ml-es lila felső csőbe gyűjtik a műtét előtti és a műtét utáni első, második és harmadik napon.
A vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatok közé tartozik a műtéttel és az általános érzéstelenítéssel járó normál kockázat; a minimális kockázatnál nem nagyobb a vérvétel.
A résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel nem jár azonnali, várható előnyökkel.
A várható eredmények fontossága magában foglalja a posztoperatív delírium következtében fellépő műtét utáni szövődmények csökkenését, a gyorsabb felépülést és a rövidebb kórházi tartózkodást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- ASA II vagy III
- Képes és hajlandó beleegyezni
- A résztvevők beszélnek angolul
Kizárási kritériumok:
- ASA IV vagy V
- Súlyos látás- vagy halláskárosodásban szenvedő betegek
- Képtelenség angolul olvasni és/vagy írni
- Klinikailag diagnosztizált súlyos pszichiátriai állapot, például bipoláris zavar, kontrollálatlan súlyos depresszió, skizofrénia
- Alzheimer-típusú demencia
- Parkinson kór
- Sclerosis multiplex (MS)
- Vaszkuláris demencia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Radikális cisztektómián átesett alanyok
A vizsgálatban részt vevő alanyokat különféle non-invazív értékelésekkel értékelik, beleértve a Richmond Agitation-Sedation Skálát, a fájdalomértékelést Numeric Rating Scale (NRS-11) és a CAM-ICU skálán.
Vérvételre is sor kerül annak érdekében, hogy a vizsgálatban részt vevő összes alanynál mikroRNS-tesztet lehessen végezni.
A jóváhagyott protokollban leírt szabványos érzéstelenítési ellátást a vizsgálatban részt vevő valamennyi alany esetében követik.
|
Ezeket a kognitív értékeléseket a vizsgálat során a kognitív szintek értékelésére használják fel, összehasonlítva a műtét előtti és a műtét utáni időszakkal, hogy megállapítsák, hogy az alany tévedésben van-e.
A BIS monitorozást minden tantárgy esetében alkalmazni fogják.
Más nevek:
Az alanyoktól csak a műtét előtti vizit alkalmával, a műtét utáni 1., 2. és 3. napon vesznek vért; minden látogatáskor egy körülbelül egy teáskanál (5 ml) vért tartalmazó csövet vesznek.
Szabványos érzéstelenítő ellátást a protokollban leírtak szerint biztosítanak minden egyes, a vizsgálatba beleegyezett alany esetében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni delírium
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
A Memorial Delirium Assessment Scale segítségével értékelje a POD előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit radikális cisztektómián átesett betegeknél.
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mikroRNS expresszió
Időkeret: legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
A tanulmány másodlagos célja a mikroRNS-expresszió különbségének becslése és varianciája 2 csoport között: delíriumos betegek és nem delíriumos betegek.
|
legfeljebb 3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016H0021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni delírium
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Értékelések
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Boston Children's Hospital; Benaroya Research InstituteBefejezveSARS-CoV-2 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Egyesült Államok
-
Chestnut Health SystemsNational Institute of Mental Health (NIMH)Még nincs toborzásK-ORCA: Döntéstámogató eszköz és csoportfolyamat tesztelése a beavatkozások kiválasztásához (K-ORCA)A gyermekbántalmazás | Mentális egészség | Megvalósítás tudomány | Döntéshozatal | Család | Gyermekjóléti | Döntéshozatal, megosztott | Szociális Facilitáció | Irányelv | Döntéstámogató technika | Szervezetek | Konszenzus