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根治的膀胱切除術を受けた患者における術後せん妄

2021年8月26日 更新者：Ahmad Shabsigh、Ohio State University
この研究では、膀胱切除手術を受ける患者の術後せん妄を測定し、手術後にせん妄患者およびせん妄でない患者で関連するマイクロRNAバイオマーカーを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自発的な参加により、この研究では、ベースラインの認知障害と早期認知症を評価するために、参加者が手術前に自己管理型認知評価 (SAGE) を完了する必要があります。バイタルサインは手術前に記録されます。 手術中、プロトコルに記載されているように、参加者は標準化された全身麻酔レジメンを受けます。 処理された EEG を測定するためのバイスペクトル モニタリングなど、手術中にいくつかのパラメータが測定されます。 手術後、Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) スケールによって認知評価の適合性が決定され、CAM-ICU スケールを使用して覚醒せん妄が評価されます。 PACU からの退院の適性は、9 以上の Aldrete スコアによって決定されます。 術後の痛みは、11 点数値評価尺度 (NRS-11) を使用して評価されます。 術後の吐き気と嘔吐（PONV）レベルも記録されます。 術後せん妄 (POD) の評価は、メモリアルせん妄評価スケール (MDAS) を 1 日 2 回、術後 1 日目から 3 日目まで実施することによって達成されます。 疼痛 NRS-11 スコアと PONV レベルも各来院時に記録されます。 マイクロ RNA テストの場合、血液プローブは、手術前および手術後 1、2、3 日目に 5 mL の紫のトップ チューブに収集されます。 この研究への参加に伴うリスクには、手術や全身麻酔に伴う通常のリスクが含まれます。採血に関連するリスクは最小限に抑えられます。 参加者にとって、この研究に参加することですぐに予想される利益はありません。 結果として期待される知識の重要性には、術後せん妄の結果としての術後合併症の減少、回復の速さ、および入院期間の短縮が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • ASA II または III
  • 同意することができ、同意する意思がある
  • 参加者は英語で読み書きができます

除外基準:

  • ASA IV または V
  • 重度の視覚障害または聴覚障害のある患者
  • 英語の読み書きができない
  • 双極性障害、制御不能な大うつ病、統合失調症などの臨床的に診断された主要な精神医学的状態の存在
  • アルツハイマー型認知症
  • パーキンソン病
  • 多発性硬化症（MS）
  • 血管性認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：根治的膀胱切除術を受けている被験者
研究に関与する被験者は、Richmond Agitation-Sedation Scale、Numeric Rating Scale (NRS-11) による疼痛評価、および CAM-ICU スケールを含むさまざまな非侵襲的評価で評価されます。 試験に参加するすべての被験者でマイクロRNA検査を実施するために、採血も行われます。 承認されたプロトコルに記載されている標準化された麻酔ケアは、この試験に含まれる各被験者について行われます。
行動：評価
これらの認知評価は、被験者がせん妄であるかどうかを判断するために、手術前と手術後の比較で認知レベルを評価する研究中に利用されます。 BISモニタリングは、すべての被験者に利用されます。
他の名前：
  • SAGEスケール、メモリアルせん妄評価スケール
手順：採血
被験者は、手術前の入院時、1日目、2日目、および3日目の手術後にのみ採血されます。検査のたびに、小さじ 1 杯 (5 mL) の血液が入ったチューブ 1 本を採取します。
他の：標準化された麻酔ケア
この試験に同意した各被験者のプロトコルに記載されているように、標準化された麻酔ケアが提供されます。
他の名前：
  • 麻酔レジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄
時間枠：術後3日まで
Memorial Delirium Assessment Scale を利用して、根治的膀胱切除術を受ける患者の POD の発生率と危険因子を評価します。
術後3日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロRNAの発現
時間枠：術後3日まで
この研究の第 2 の目的は、せん妄患者と非せん妄患者の 2 つのグループ間のマイクロ RNA 発現の差の推定値と分散を取得することです。
術後3日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmad Shabsigh, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016H0021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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