- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03132168
Postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi
26. august 2021 opdateret af: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
I denne undersøgelse vil postoperativt delirium blive målt hos patienter, der skal opereres for blæreresektion, og associerede mikroRNA-biomarkører vil blive evalueret hos patienter, der anses for deliriske og ikke-deliriske efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med frivillig deltagelse kræver denne undersøgelse, at deltagerne gennemfører en selvadministreret kognitiv evaluering (SAGE) før operationen for at vurdere baseline kognitiv svækkelse og tidlig demens; vitale tegn vil blive dokumenteret inden operationen.
Under operationen vil deltagerne modtage en standardiseret generel anæstesibehandling som beskrevet i protokollen.
Flere parametre vil blive målt under operationen, herunder bispektral monitorering for at måle behandlet EEG.
Efter operationen vil egnethed til kognitiv evaluering blive bestemt af Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) skalaen, og derefter vil emergence delirium blive vurderet ved hjælp af CAM-ICU skalaen.
Fitness til udskrivning fra PACU vil blive bestemt af en Aldrete-score på 9 eller mere.
Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11).
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) niveau vil også blive dokumenteret.
Postoperativ delirium (POD) vurdering vil blive opnået ved at administrere memorial delirium assessment scale (MDAS) to gange dagligt startende fra dag 1 til dag 3 postoperativt.
Smerte NRS-11-score og PONV-niveauer vil også blive dokumenteret ved hvert besøg.
Til mikroRNA-testning vil blodprober blive opsamlet i 5 ml lilla toprør ved kirurgisk indlæggelse og efter operationen dag et, to og tre.
Risici forbundet med at deltage i denne undersøgelse omfatter normal risiko forbundet med at have kirurgi og generel anæstesi; ikke større end minimal risiko er forbundet med blodopsamling.
For deltageren er der ingen umiddelbare forventede fordele ved at deltage i denne undersøgelse.
Vigtigheden af den viden, der forventes at resultere, omfatter lavere postoperative komplikationer som følge af postoperativt delirium, hurtigere bedring og kortere indlæggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år og ældre
- ASA II eller III
- Er i stand til og villig til at give samtykke
- Deltagerne behersker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller V
- Patienter med alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Manglende evne til at læse og/eller skrive på engelsk
- Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret alvorlig psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse, ukontrolleret svær depression, skizofreni
- Demens af Alzheimers type
- Parkinsons sygdom
- Multipel sklerose (MS)
- Vaskulær demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Forsøgspersoner, der gennemgår radikal cystektomi
Emner involveret i undersøgelsen vil blive evalueret med forskellige ikke-invasive vurderinger, herunder Richmond Agitation-Sedation Scale, smertevurderinger på en Numeric Rating Scale (NRS-11) og CAM-ICU skala.
Der vil også blive taget blodprøver for at udføre mikroRNA-test i alle forsøgspersoner, der deltager i forsøget.
Standardiseret anæstesibehandling som beskrevet af den godkendte protokol vil blive fulgt for hvert forsøgsperson inkluderet i dette forsøg.
|
Disse kognitive vurderinger vil blive brugt i løbet af undersøgelsen til at evaluere kognitive niveauer ved at sammenligne før operation og postoperativt for at afgøre, om forsøgspersonen er delirisk.
BIS-overvågning vil blive brugt til alle fag.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil kun få blodprøver ved kirurgisk besøg før indlæggelsen, dag 1, dag 2 og dag 3 efter operationen; et rør indeholdende cirka en teskefuld (5 ml) blod vil blive udtaget ved hvert besøg.
Standardiseret anæstesibehandling vil blive leveret som beskrevet i protokollen for hvert forsøgsperson, der har givet samtykke til dette forsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
Evaluer forekomsten af og risikofaktorer for POD hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi ved hjælp af Memorial Delirium Assessment Scale.
|
op til 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA-ekspression
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
|
Et sekundært formål med undersøgelsen er at opnå estimater og varianser af forskellen i mikroRNA-ekspression mellem 2 grupper: deliriske patienter og ikke-deliriske patienter.
|
op til 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePost-operativ forvirringCanada
-
University of ManitobaUkendtDelirium | Anæstesi komplikation | Post-operativ forvirringCanada
-
University Hospital TuebingenAfsluttetPost-stroke deliriumTyskland
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
University of PadovaMaran EleonoraUkendtEmergence Delirium | Post-operativ kognitiv dysfunktion
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | Agitation, Emergence
Kliniske forsøg med Vurderinger
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten