Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativt delirium hos patienter som genomgår radikal cystektomi

26 augusti 2021 uppdaterad av: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
I denna studie kommer postoperativt delirium att mätas hos patienter som genomgår operation för blåsresektion, och associerade mikroRNA-biomarkörer kommer att utvärderas hos patienter som anses vara deliriösa och icke-deliriska efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med frivilligt deltagande kräver denna studie att deltagarna genomför en självadministrerad kognitiv utvärdering (SAGE) före operation för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning och tidig demens; vitala tecken kommer att dokumenteras före operationen. Under operationen kommer deltagarna att få en standardiserad generell anestesiregim enligt beskrivningen i protokollet. Flera parametrar kommer att mätas under operationen, inklusive bispektral övervakning för att mäta bearbetat EEG. Efter operationen kommer lämpligheten för kognitiv utvärdering att bestämmas av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-skalan, och sedan kommer uppkomstdelirium att bedömas med hjälp av CAM-ICU-skalan. Konditionen för utskrivning från PACU kommer att bestämmas av en Aldrete-poäng på 9 eller mer. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS-11). Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) nivå kommer också att dokumenteras. Postoperativ delirium (POD) bedömning kommer att uppnås genom att administrera memorial delirium assessment scale (MDAS) två gånger om dagen med start dag 1 till dag 3 postoperativt. Smärta NRS-11-poäng och PONV-nivåer kommer också att dokumenteras vid varje besök. För mikroRNA-testning samlas blodsonder i 5 ml lila topprör vid kirurgisk inläggning och efter operation dag ett, två och tre. Risker förknippade med att delta i denna studie inkluderar normal risk förknippad med operation och generell anestesi; ingen större än minimal risk är förknippad med blodinsamling. För deltagaren finns det inga omedelbara förväntade fördelar för att delta i denna studie. Vikten av den kunskap som förväntas bli är bland annat lägre postoperativa komplikationer till följd av postoperativt delirium, snabbare återhämtning och kortare sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år och äldre
  • ASA II eller III
  • Kan och vill samtycka
  • Deltagarna kan engelska

Exklusions kriterier:

  • ASA IV eller V
  • Patienter med grav syn- eller hörselnedsättning
  • Oförmåga att läsa och/eller skriva på engelska
  • Närvaro av ett kliniskt diagnostiserat allvarligt psykiatriskt tillstånd såsom bipolär sjukdom, okontrollerad egentlig depression, schizofreni
  • Demens av Alzheimers typ
  • Parkinsons sjukdom
  • Multipel skleros (MS)
  • Vaskulär demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Försökspersoner som genomgår radikal cystektomi
Ämnen som är involverade i studien kommer att utvärderas med olika icke-invasiva bedömningar inklusive Richmond Agitation-Sedation Scale, smärtbedömningar på en numerisk värderingsskala (NRS-11) och CAM-ICU skala. Blodtagningar kommer också att ske för att utföra mikroRNA-testning i alla ämnen som deltar i försöket. Standardiserad anestesivård som beskrivs i det godkända protokollet kommer att följas för varje försöksperson som ingår i denna studie.
Beteende: Bedömningar
Dessa kognitiva bedömningar kommer att användas under studien för att utvärdera kognitiva nivåer som jämförs före operation och postoperativt för att avgöra om patienten är förvirrad. BIS-övervakning kommer att användas för alla ämnen.
Andra namn:
  • SAGE-skala, Memorial Delirium Assessment Scale
Procedur: Bloddragning
Försökspersonerna kommer att ta blodprov vid kirurgiskt besök före intagningen, endast dag 1, dag 2 och dag 3 efter operationen; ett rör som innehåller cirka en tesked (5 ml) blod kommer att tas vid varje besök.
Övrig: Standardiserad anestesivård
Standardiserad anestesivård kommer att tillhandahållas enligt beskrivningen av protokollet för varje försöksperson som godkänts för denna prövning.
Andra namn:
  • Anestesiregimen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
Utvärdera förekomsten av och riskfaktorer för POD hos patienter som genomgår radikal cystektomi med hjälp av Memorial Delirium Assessment Scale.
upp till 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikroRNA uttryck
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
Ett sekundärt syfte med studien är att erhålla uppskattningar och varianser av skillnaden i mikroRNA-uttryck mellan två grupper: patienter med illamående och patienter som inte har illamående.
upp till 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016H0021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Bedömningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera